BRIGHT-SC: Respuesta de blisibimod en la nefropatía por IgA después del tratamiento en el hogar por administración subcutánea
14 de septiembre de 2017 actualizado por: Anthera Pharmaceuticals
Un estudio de fase 2/3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de la administración de blisibimod en sujetos con nefropatía por IgA
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la administración subcutánea de blisibimod además de la terapia estándar en pacientes con nefropatía IgA comprobada por biopsia con proteinuria persistente de entre 1-6 g/día.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dusseldorf, Alemania, 40210
- Investigator Site 905
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Olomouc, Chequia
- Investigator Site 852
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Prague, Chequia
- Investigator 851
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Busan, Corea, república de, 612-896
- Investigator Site 305
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Busan, Corea, república de, 614-735
- Investigator Site 306
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Daejeon, Corea, república de, 301-721
- Investigator Site 303
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Seoul, Corea, república de, 110-744
- Investigator site 301
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Seoul, Corea, república de, 137-701
- Investigator Site 302
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Quezon City, Filipinas, 1101
- Investigator Site 402
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Quezon City, Filipinas
- Investigator Site 401
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Hong Kong, Hong Kong
- Investigator site 101
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Kajang, Malasia, 43000
- Investigator Site 603
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Bradford, Reino Unido
- Investigator Site 806
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Leicester, Reino Unido
- Investigator Site 801
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London, Reino Unido
- Investigator Site 803
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Singapore, Singapur, 169608
- Investigator site 202
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Singapore, Singapur, 308433
- Investigator site 201
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Investigator Site 504
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Investigator Site 505
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Investigator Site 503
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Chang Mai, Tailandia, 50200
- Investigator Site 501
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Changhua, Taiwán, 500
- Investigator Site 704
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Tainan, Taiwán, 70428
- Investigator Site 705
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 - 65 años de edad, inclusive
- Nefropatía IgA comprobada por biopsia
- Recibir ACEI y/o ARB estables y clínicamente optimizados
- Proteinuria ≥ 1 g/24 h pero ≤ 6 g/24 h en 2 puntos de tiempo consecutivos
Criterio de exclusión:
- Evidencia clínica o histológica de glomerulonefritis no relacionada con IgA
- Nefropatía por IgA con más del 50 % de glomeruloesclerosis o cicatrización cortical
- Cumple con los criterios de eGFR
- Antecedentes de tratamiento con corticoides orales o parenterales en los últimos 3 meses o inmunosupresores en los últimos 6 meses
- Malignidad en los últimos 5 años
- Conocido como positivo para el VIH y/o positivo en la visita de detección de hepatitis B o hepatitis C
- Enfermedad del higado
- neutropenia
- Infección activa que requiere hospitalización o tratamiento con antibióticos parenterales en los últimos 60 días o antecedentes de infecciones virales herpéticas repetidas
- Antecedentes de tuberculosis activa o antecedentes de infección tuberculosa.
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado por vía subcutánea
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Experimental: Blisibimod
Blisibimod administrado por vía subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de sujetos que lograron una reducción de la proteinuria desde el inicio
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en las inmunoglobulinas séricas IgA, IgG e IgM
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Porcentaje de reducción desde el inicio en células plasmáticas y subconjuntos de células B
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Cambio porcentual desde el inicio en el complemento C3 y C4
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Proporción de sujetos que progresan a enfermedad renal en etapa terminal
Periodo de tiempo: Aproximadamente 104 semanas
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Aproximadamente 104 semanas
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Proporción de sujetos que lograron una reducción de la proteinuria desde el inicio
Periodo de tiempo: Aproximadamente 104 semanas
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Aproximadamente 104 semanas
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Número de sujetos que requieren la adición de corticosteroides u otra terapia
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AN-IGN3321
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