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BRIGHT-SC: Resposta do Blisibimod na Nefropatia por IgA Após Tratamento Domiciliar por Administração Subcutânea

14 de setembro de 2017 atualizado por: Anthera Pharmaceuticals

Um estudo de fase 2/3 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança da administração de Blisibimod em indivíduos com nefropatia por IgA

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da administração subcutânea de blisibimod em adição à terapia padrão em pacientes com Nefropatia por IgA comprovada por biópsia com proteinúria persistente entre 1-6 g/dia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dusseldorf, Alemanha, 40210
        • Investigator Site 905
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169608
        • Investigator site 202
      • Singapore, Cingapura, 308433
        • Investigator site 201
  • Filipinas
      • Quezon City, Filipinas, 1101
        • Investigator Site 402
      • Quezon City, Filipinas
        • Investigator Site 401
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Investigator Site 101
  • Malásia
      • Kajang, Malásia, 43000
        • Investigator Site 603
  • Reino Unido
      • Bradford, Reino Unido
        • Investigator Site 806
      • Leicester, Reino Unido
        • Investigator Site 801
      • London, Reino Unido
        • Investigator Site 803
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 612-896
        • Investigator Site 305
      • Busan, Republica da Coréia, 614-735
        • Investigator Site 306
      • Daejeon, Republica da Coréia, 301-721
        • Investigator Site 303
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Investigator site 301
      • Seoul, Republica da Coréia, 137-701
        • Investigator Site 302
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Investigator Site 504
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Investigator Site 505
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Investigator Site 503
      • Chang Mai, Tailândia, 50200
        • Investigator Site 501
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Investigator Site 704
      • Tainan, Taiwan, 70428
        • Investigator Site 705
  • Tcheca
      • Olomouc, Tcheca
        • Investigator Site 852
      • Prague, Tcheca
        • Investigator 851

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 - 65 anos de idade, inclusive
  • Nefropatia por IgA comprovada por biópsia
  • Recebendo IECA e/ou BRA estáveis ​​e clinicamente otimizados
  • Proteinúria ≥ 1g/24h mas ≤ 6g/24h em 2 pontos de tempo consecutivos

Critério de exclusão:

  • Evidência clínica ou histológica de glomerulonefrite não relacionada a IgA
  • Nefropatia por IgA com mais de 50% de glomeruloesclerose ou cicatriz cortical
  • Atende aos critérios eGFR
  • História de tratamento com corticosteroides orais ou parenterais há 3 meses ou imunossupressores há 6 meses
  • Malignidade nos últimos 5 anos
  • Conhecido como positivo para HIV e/ou positivo na consulta de triagem para hepatite B ou hepatite C
  • Doença hepática
  • Neutropenia
  • Infecção ativa requerendo hospitalização ou tratamento com antibióticos parenterais nos últimos 60 dias ou história de infecções virais herpéticas repetidas
  • História de tuberculose ativa ou história de infecção por tuberculose
  • grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado por via subcutânea
Medicamento: Placebo
Experimental: Blisibimod
Blisibimod administrado por via subcutânea
Medicamento: Blisibimod

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de indivíduos que alcançaram redução na proteinúria desde o início
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base nas imunoglobulinas séricas IgA, IgG e IgM
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Redução percentual da linha de base em células plasmáticas e subconjuntos de células B
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Alteração percentual da linha de base no complemento C3 e C4
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Proporção de indivíduos que progridem para doença renal terminal
Prazo: Aproximadamente 104 semanas
Aproximadamente 104 semanas
Proporção de indivíduos que alcançaram redução na proteinúria desde o início
Prazo: Aproximadamente 104 semanas
Aproximadamente 104 semanas
Número de indivíduos que requerem a adição de corticosteróide ou outra terapia
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Anthera Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

14 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AN-IGN3321

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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