Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BRIGHT-SC: Blisibimod válasz IgA nephropathiában szubkután beadással végzett otthoni kezelést követően

2017. szeptember 14. frissítette: Anthera Pharmaceuticals

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, 2/3 fázisú vizsgálat a Blizibimod adagolásának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére IgA nefropátiában szenvedő alanyoknál

E vizsgálat célja a szubkután bliszibimod hatásosságának és biztonságosságának értékelése a standard terápia mellett biopsziával igazolt IgA-nephropathiában szenvedő betegeknél, akiknél tartós proteinuria 1-6 g/nap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

57

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Olomouc, Csehország
        • Investigator Site 852
      • Prague, Csehország
        • Investigator 851
  • Egyesült Királyság
      • Bradford, Egyesült Királyság
        • Investigator Site 806
      • Leicester, Egyesült Királyság
        • Investigator Site 801
      • London, Egyesült Királyság
        • Investigator Site 803
  • Fülöp-szigetek
      • Quezon City, Fülöp-szigetek, 1101
        • Investigator Site 402
      • Quezon City, Fülöp-szigetek
        • Investigator Site 401
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Investigator Site 101
  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 612-896
        • Investigator Site 305
      • Busan, Koreai Köztársaság, 614-735
        • Investigator Site 306
      • Daejeon, Koreai Köztársaság, 301-721
        • Investigator Site 303
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
        • Investigator site 301
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 137-701
        • Investigator Site 302
  • Malaysia
      • Kajang, Malaysia, 43000
        • Investigator Site 603
  • Németország
      • Dusseldorf, Németország, 40210
        • Investigator Site 905
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 169608
        • Investigator site 202
      • Singapore, Szingapúr, 308433
        • Investigator site 201
  • Tajvan
      • Changhua, Tajvan, 500
        • Investigator Site 704
      • Tainan, Tajvan, 70428
        • Investigator Site 705
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • Investigator Site 504
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Investigator Site 505
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Investigator Site 503
      • Chang Mai, Thaiföld, 50200
        • Investigator Site 501

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves korig
  • Biopsziával igazolt IgA nefropátia
  • Stabil, klinikailag optimalizált ACEI-t és/vagy ARB-t kap
  • Proteinuria ≥ 1 g/24 óra, de ≤ 6 g/24 óra 2 egymást követő időpontban

Kizárási kritériumok:

  • A nem IgA-val összefüggő glomerulonephritis klinikai vagy szövettani bizonyítéka
  • IgA nephropathia több mint 50%-os glomerulosclerosissal vagy kérgi hegesedéssel
  • Megfelel az eGFR kritériumoknak
  • Orális vagy parenterális kortikoszteroid kezelés 3 hónapon belül vagy immunszuppresszáns kezelés 6 hónapon belül
  • Rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben
  • Ismert, hogy HIV-pozitív és/vagy pozitív a hepatitis B vagy hepatitis C szűrővizsgálatán
  • Májbetegség
  • Neutropénia
  • Aktív fertőzés, amely kórházi kezelést vagy parenterális antibiotikum kezelést igényel az elmúlt 60 napban, vagy a kórtörténetben szereplő ismételt herpesz vírusfertőzés
  • Aktív tuberkulózis vagy tuberkulózis fertőzés anamnézisében
  • Terhes vagy szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo szubkután beadva
Drog: Placebo
Kísérleti: Blisibimod
A blisibimodot szubkután adják be
Drog: Blisibimod

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok aránya, akiknél a proteinuria a kiindulási értékhez képest csökkent
Időkeret: 24 hét
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az IgA, IgG és IgM szérum immunglobulinokban
Időkeret: 24 hét
24 hét
Százalékos csökkenés az alapvonalhoz képest a plazmasejtekben és a B-sejt alcsoportokban
Időkeret: 24 hét
24 hét
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a C3 és C4 komplementben
Időkeret: 24 hét
24 hét
A végstádiumú vesebetegségbe jutó alanyok aránya
Időkeret: Körülbelül 104 hét
Körülbelül 104 hét
Azon alanyok aránya, akiknél a proteinuria a kiindulási értékhez képest csökkent
Időkeret: Körülbelül 104 hét
Körülbelül 104 hét
Kortikoszteroid vagy más terápia kiegészítését igénylő alanyok száma
Időkeret: 24 hét
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Anthera Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 12.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AN-IGN3321

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IgA nefropátia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel