Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BRIGHT-SC: Odpowiedź Blisibimodu w nefropatii IgA po leczeniu w domu przez podanie podskórne

14 września 2017 zaktualizowane przez: Anthera Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2/3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo podawania blisibimodu pacjentom z nefropatią IgA

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa podskórnego podawania blisibimodu jako dodatku do standardowej terapii u pacjentów z nefropatią IgA potwierdzoną biopsją z uporczywym białkomoczem wynoszącym 1-6 g/dobę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Olomouc, Czechy
        • Investigator Site 852
      • Prague, Czechy
        • Investigator 851
  • Filipiny
      • Quezon City, Filipiny, 1101
        • Investigator Site 402
      • Quezon City, Filipiny
        • Investigator Site 401
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Investigator Site 101
  • Malezja
      • Kajang, Malezja, 43000
        • Investigator Site 603
  • Niemcy
      • Dusseldorf, Niemcy, 40210
        • Investigator Site 905
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 612-896
        • Investigator Site 305
      • Busan, Republika Korei, 614-735
        • Investigator Site 306
      • Daejeon, Republika Korei, 301-721
        • Investigator Site 303
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Investigator site 301
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
        • Investigator Site 302
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Investigator site 202
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Investigator site 201
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Investigator Site 504
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Investigator Site 505
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Investigator Site 503
      • Chang Mai, Tajlandia, 50200
        • Investigator Site 501
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 500
        • Investigator Site 704
      • Tainan, Tajwan, 70428
        • Investigator Site 705
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo
        • Investigator Site 806
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • Investigator Site 801
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Investigator Site 803

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 - 65 lat włącznie
  • Nefropatia IgA potwierdzona biopsją
  • Otrzymywanie stabilnego, klinicznie zoptymalizowanego ACEI i/lub ARB
  • Białkomocz ≥ 1 g/24 godz., ale ≤ 6 g/24 godz. w 2 kolejnych punktach czasowych

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniczne lub histologiczne dowody kłębuszkowego zapalenia nerek niezwiązanego z IgA
  • Nefropatia IgA z ponad 50% stwardnieniem kłębuszków nerkowych lub bliznowaceniem korowym
  • Spełnia kryteria eGFR
  • Historia leczenia kortykosteroidami doustnymi lub pozajelitowymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub lekami immunosupresyjnymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat
  • Wiadomo, że jest pozytywny na obecność wirusa HIV i/lub pozytywny podczas wizyty przesiewowej w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
  • Choroba wątroby
  • Neutropenia
  • Aktywna infekcja wymagająca hospitalizacji lub leczenia antybiotykami pozajelitowymi w ciągu ostatnich 60 dni lub nawracające zakażenia wirusem opryszczki w wywiadzie
  • Historia czynnej gruźlicy lub historia zakażenia gruźlicą
  • W ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane podskórnie
Lek: Placebo
Eksperymentalny: Blisibimod
Blisibimod podawany podskórnie
Lek: Blisibimod

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło zmniejszenie białkomoczu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie immunoglobulin w surowicy IgA, IgG i IgM
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Procentowe zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowych w komórkach plazmatycznych i podzbiorach komórek B
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w dopełniaczu C3 i C4
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Odsetek osób, u których wystąpiła progresja do schyłkowej niewydolności nerek
Ramy czasowe: Około 104 tygodni
Około 104 tygodni
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło zmniejszenie białkomoczu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Około 104 tygodni
Około 104 tygodni
Liczba pacjentów wymagających dodania kortykosteroidu lub innej terapii
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anthera Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AN-IGN3321

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nefropatia IgA

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj