BRIGHT-SC：通过皮下给药在家治疗后 IgA 肾病中的 Blisibimod 反应
2017年9月14日 更新者：Anthera Pharmaceuticals
一项随机、双盲、安慰剂对照的 2/3 期研究，以评估 Blisibimod 在 IgA 肾病受试者中的疗效和安全性
本研究的目的是评估除标准疗法外皮下注射 blisibimod 对经活检证实为 IgA 肾病且持续性蛋白尿在 1-6 g/天之间的患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Changhua、台湾、500
- Investigator Site 704
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Tainan、台湾、70428
- Investigator Site 705
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Busan、大韩民国、612-896
- Investigator Site 305
-
Busan、大韩民国、614-735
- Investigator Site 306
-
Daejeon、大韩民国、301-721
- Investigator Site 303
-
Seoul、大韩民国、110-744
- Investigator site 301
-
Seoul、大韩民国、137-701
- Investigator Site 302
-
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-
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Dusseldorf、德国、40210
- Investigator Site 905
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Olomouc、捷克语
- Investigator Site 852
-
Prague、捷克语
- Investigator 851
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Singapore、新加坡、169608
- Investigator site 202
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Singapore、新加坡、308433
- Investigator site 201
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Bangkok、泰国、10330
- Investigator Site 504
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Bangkok、泰国、10400
- Investigator Site 505
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Bangkok、泰国、10700
- Investigator Site 503
-
Chang Mai、泰国、50200
- Investigator Site 501
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Bradford、英国
- Investigator Site 806
-
Leicester、英国
- Investigator Site 801
-
London、英国
- Investigator Site 803
-
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Quezon City、菲律宾、1101
- Investigator Site 402
-
Quezon City、菲律宾
- Investigator Site 401
-
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-
Hong Kong、香港
- Investigator Site 101
-
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Kajang、马来西亚、43000
- Investigator Site 603
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 - 65 岁，包括在内
- 活检证实的 IgA 肾病
- 接受稳定的、临床优化的 ACEI 和/或 ARB
- 连续 2 个时间点蛋白尿≥ 1g/24hr 但≤ 6g/24hr
排除标准：
- 非 IgA 相关性肾小球肾炎的临床或组织学证据
- 伴有大于 50% 肾小球硬化或皮质瘢痕形成的 IgA 肾病
- 符合 eGFR 标准
- 3 个月内口服或肠外皮质类固醇治疗史或 6 个月内免疫抑制剂治疗史
- 过去 5 年内的恶性肿瘤
- 已知 HIV 阳性和/或在乙型肝炎或丙型肝炎筛查访视时呈阳性
- 肝病
- 中性粒细胞减少症
- 在过去 60 天内需要住院治疗或使用肠外抗生素治疗的活动性感染或反复疱疹病毒感染史
- 活动性肺结核病史或结核病感染史
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与基线相比蛋白尿减少的受试者比例
大体时间：24周
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血清免疫球蛋白 IgA、IgG 和 IgM 相对于基线的变化
大体时间：24周
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24周
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浆细胞和 B 细胞亚群相对于基线的减少百分比
大体时间：24周
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24周
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补体 C3 和 C4 相对于基线的百分比变化
大体时间：24周
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24周
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进展至终末期肾病的受试者比例
大体时间：大约 104 周
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大约 104 周
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与基线相比蛋白尿减少的受试者比例
大体时间：大约 104 周
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大约 104 周
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需要添加皮质类固醇或其他疗法的受试者人数
大体时间：24周
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月30日
研究注册日期
首次提交
2014年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月12日
首次发布 (估计)
2014年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月14日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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