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BRIGHT-SC: Risposta di Blisibimod nella nefropatia da IgA dopo il trattamento domiciliare mediante somministrazione sottocutanea

14 settembre 2017 aggiornato da: Anthera Pharmaceuticals

Uno studio di fase 2/3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione di Blisibimod in soggetti con nefropatia da IgA

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione sottocutanea di blisibimod in aggiunta alla terapia standard in pazienti con nefropatia IgA comprovata da biopsia con proteinuria persistente compresa tra 1 e 6 g/giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Olomouc, Cechia
        • Investigator Site 852
      • Prague, Cechia
        • Investigator 851
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 612-896
        • Investigator Site 305
      • Busan, Corea, Repubblica di, 614-735
        • Investigator Site 306
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 301-721
        • Investigator Site 303
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Investigator site 301
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • Investigator Site 302
  • Filippine
      • Quezon City, Filippine, 1101
        • Investigator Site 402
      • Quezon City, Filippine
        • Investigator Site 401
  • Germania
      • Dusseldorf, Germania, 40210
        • Investigator Site 905
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Investigator Site 101
  • Malaysia
      • Kajang, Malaysia, 43000
        • Investigator Site 603
  • Regno Unito
      • Bradford, Regno Unito
        • Investigator Site 806
      • Leicester, Regno Unito
        • Investigator Site 801
      • London, Regno Unito
        • Investigator Site 803
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Investigator site 202
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Investigator site 201
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Investigator Site 504
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Investigator Site 505
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Investigator Site 503
      • Chang Mai, Tailandia, 50200
        • Investigator Site 501
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Investigator Site 704
      • Tainan, Taiwan, 70428
        • Investigator Site 705

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 - 65 anni compresi
  • Nefropatia da IgA comprovata da biopsia
  • Ricevere ACEI e/o ARB stabili e clinicamente ottimizzati
  • Proteinuria ≥ 1 g/24 ore ma ≤ 6 g/24 ore in 2 punti temporali consecutivi

Criteri di esclusione:

  • Evidenza clinica o istologica di glomerulonefrite non correlata a IgA
  • Nefropatia da IgA con più del 50% di glomerulosclerosi o cicatrizzazione corticale
  • Soddisfa i criteri eGFR
  • Storia di trattamento con corticosteroidi orali o parenterali entro 3 mesi o immunosoppressori entro 6 mesi
  • Malignità negli ultimi 5 anni
  • Noto per essere positivo all'HIV e/o positivo alla visita di screening per l'epatite B o l'epatite C
  • Malattia del fegato
  • Neutropenia
  • Infezione attiva che richiede ricovero in ospedale o trattamento con antibiotici parenterali negli ultimi 60 giorni o anamnesi di infezioni virali erpetiche ripetute
  • Storia di tubercolosi attiva o storia di infezione da tubercolosi
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato per via sottocutanea
Droga: Placebo
Sperimentale: Blisibimod
Blisibimod somministrato per via sottocutanea
Droga: Blisibimod

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto una riduzione della proteinuria rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale delle immunoglobuline sieriche IgA, IgG e IgM
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Riduzione percentuale rispetto al basale nelle plasmacellule e nei sottogruppi di cellule B
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale nel complemento C3 e C4
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Proporzione di soggetti che progrediscono verso la malattia renale allo stadio terminale
Lasso di tempo: Circa 104 settimane
Circa 104 settimane
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto una riduzione della proteinuria rispetto al basale
Lasso di tempo: Circa 104 settimane
Circa 104 settimane
Numero di soggetti che richiedono l'aggiunta di corticosteroidi o altra terapia
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anthera Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

14 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AN-IGN3321

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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