エトラビリン (ETR) および/またはダルナビル (DVR) + リトナビル (RTV) を用いた BMS-663068 の DDI 研究
2017年8月7日 更新者：ViiV Healthcare
健康な被験者におけるBMS-663068とダルナビル/リトナビルおよび/またはエトラビリンとの薬物動態相互作用を評価するための非盲検単一配列研究
この研究の目的は、BMS-663068を服用している健康な被験者とダルナビル/リトナビルおよび/またはエトラビリンとの相互作用があるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
簡単なタイトル: 薬物間相互作用 (DDI)
主な目的: その他: 健常者を対象とした第 1 相臨床薬理薬物相互作用研究
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病歴、身体検査所見、12誘導ECG測定、および臨床検査検査において正常からの臨床的に重大な逸脱がない健康な被験者
- 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は許可されます。 非常に効果的な避妊方法を実践している必要がある
除外基準:
- 重大な急性または慢性の病状
- 経口薬に耐えられない
- 静脈穿刺ができない、および/または静脈アクセスに耐えられない
- 現在または最近（投与後3か月以内）の胃腸疾患
- 肝機能検査異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1: BMS-663068+DRV/RTV
徐放性錠剤 BMS-663068 600mg を 1 日 2 回、1 ～ 4 日目および 17 ～ 26 日目に経口投与します。
錠剤 DRV 600mg / RTV 100mg 1 日 2 回、7 ～ 16 日目に経口投与
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BMS-663068
ダルナビル (DRV)
他の名前：
リトナビル (RTV)
他の名前：
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実験的：コホート 2: BMS-663068+ETR
徐放性錠剤 BMS-663068 600mg を 1 日 2 回、1 ～ 4 日目および 17 ～ 26 日目に経口投与します。
錠剤 ETR 200mg 経口 1 日 2 回、7 ～ 16 日目
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BMS-663068
エトラビリン (ETR)
他の名前：
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実験的：コホート 3: BMS-663068+DRV/RTV+ETR
徐放性錠剤 BMS-663068 600mg を 1 日 2 回、1 ～ 4 日目および 17 ～ 26 日目に経口投与します。
錠剤 DRV 600mg / RTV 100mg および ETR 200mg 1 日 2 回、7 ～ 16 日目に経口投与
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BMS-663068
ダルナビル (DRV)
他の名前：
リトナビル (RTV)
他の名前：
エトラビリン (ETR)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BMS-626529 の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：26日目までの20タイムポイント
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26日目までの20タイムポイント
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BMS-626529 の 1 回の投与間隔における濃度-時間曲線の下の面積 (AUC(TAU))
時間枠：26日目までの20タイムポイント
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26日目までの20タイムポイント
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BMS-626529、DRV、RTV、およびETRの最大観察血漿濃度（Tmax）の時間
時間枠：26 日目まで (BMS-626529 の場合は 20 タイムポイント、DRV、RTV、および ETR の場合は 24 タイムポイント)
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26 日目まで (BMS-626529 の場合は 20 タイムポイント、DRV、RTV、および ETR の場合は 24 タイムポイント)
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BMS-626529、DRV、RTV、ETR の 12 時間後の濃度 (C12)
時間枠：26 日目まで (BMS-626529 の場合は 20 タイムポイント、DRV、RTV、および ETR の場合は 24 タイムポイント)
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26 日目まで (BMS-626529 の場合は 20 タイムポイント、DRV、RTV、および ETR の場合は 24 タイムポイント)
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BMS-626529、DRV、RTV、ETR のトラフ観察血漿濃度 (Ctrough)
時間枠：26 日目まで (BMS-626529 の場合は 20 タイムポイント、DRV、RTV、および ETR の場合は 24 タイムポイント)
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26 日目まで (BMS-626529 の場合は 20 タイムポイント、DRV、RTV、および ETR の場合は 24 タイムポイント)
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DRV、RTV、ETR の Cmax
時間枠：26 日までの 24 時点
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26 日までの 24 時点
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DRV、RTV、ETR の AUC(TAU)
時間枠：26 日までの 24 時点
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26 日までの 24 時点
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安全性と忍容性のエンドポイントには、有害事象（AE）の発生率、重篤な有害事象（SAE）、中止につながるAE、死亡、顕著な臨床検査異常、バイタルサインの異常、身体検査、12誘導ECGが含まれます。
時間枠：27日目まで
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27日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月13日
試験登録日
最初に提出
2014年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月7日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 206281
- AI438-020 (その他の識別子：Bristol-Myers Squibb)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。