Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование DDI BMS-663068 с этравирином (ETR) и/или дарунавиром (DVR) + ритонавиром (RTV)

7 августа 2017 г. обновлено: ViiV Healthcare

Открытое исследование с одной последовательностью для оценки фармакокинетического взаимодействия BMS-663068 с дарунавиром/ритонавиром и/или этравирином у здоровых субъектов

Целью данного исследования является определение наличия взаимодействия у здоровых субъектов, принимающих BMS-663068 с дарунавиром/ритонавиром и/или этравирином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Краткое название: Лекарственное взаимодействие (DDI)

Основная цель: Прочее: Фаза 1 клинического фармакологического исследования лекарственного взаимодействия у здоровых добровольцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые люди без клинически значимых отклонений от нормы в анамнезе, результатах физического осмотра, измерениях ЭКГ в 12 отведениях и клинических лабораторных тестах.
  • Допускаются женщины детородного возраста (WOCBP). Должен практиковать высокоэффективные методы контрацепции

Критерий исключения:

  • Любое серьезное острое или хроническое заболевание
  • Непереносимость пероральных препаратов
  • Невозможность венепункции и/или переносимости венозного доступа
  • Текущие или недавние (в течение 3 месяцев после приема) желудочно-кишечные заболевания
  • Аномальный функциональный тест печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: BMS-663068+DRV/RTV
Таблетки с пролонгированным высвобождением BMS-663068 600 мг перорально два раза в день в дни 1-4 и 17-26. Таблетка DRV 600 мг / RTV 100 мг перорально перорально два раза в день в дни 7-16
Лекарство: БМС-663068
БМС-663068
Лекарство: Дарунавир (ДРВ)
Дарунавир (ДРВ)
Другие имена:
  • Презиста
Лекарство: Ритонавир (РТВ)
Ритонавир (РТВ)
Другие имена:
  • Норвир
Экспериментальный: Когорта 2: BMS-663068+ETR
Таблетки с пролонгированным высвобождением BMS-663068 600 мг перорально два раза в день в дни 1-4 и 17-26. Таблетка ETR 200 мг перорально перорально два раза в день в дни 7-16
Лекарство: БМС-663068
БМС-663068
Лекарство: Этравирин (ЭТР)
Этравирин (ЭТР)
Другие имена:
  • Интеллект
Экспериментальный: Когорта 3: BMS-663068+DRV/RTV+ETR
Таблетки с пролонгированным высвобождением BMS-663068 600 мг перорально два раза в день в дни 1-4 и 17-26. Таблетки DRV 600 мг / RTV 100 мг и ETR 200 мг перорально перорально два раза в день в дни 7-16
Лекарство: БМС-663068
БМС-663068
Лекарство: Дарунавир (ДРВ)
Дарунавир (ДРВ)
Другие имена:
  • Презиста
Лекарство: Ритонавир (РТВ)
Ритонавир (РТВ)
Другие имена:
  • Норвир
Лекарство: Этравирин (ЭТР)
Этравирин (ЭТР)
Другие имена:
  • Интеллект

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) BMS-626529
Временное ограничение: 20 моментов времени до 26 дня
20 моментов времени до 26 дня
Площадь под кривой концентрация-время за 1 интервал дозирования (AUC(TAU)) BMS-626529
Временное ограничение: 20 моментов времени до 26 дня
20 моментов времени до 26 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) для BMS-626529, DRV, RTV и ETR
Временное ограничение: До 26-го дня (20 точек времени для BMS-626529, 24 точки времени для DRV, RTV и ETR)
До 26-го дня (20 точек времени для BMS-626529, 24 точки времени для DRV, RTV и ETR)
Концентрация через 12 часов (C12) для BMS-626529, DRV, RTV и ETR
Временное ограничение: До 26-го дня (20 точек времени для BMS-626529, 24 точки времени для DRV, RTV и ETR)
До 26-го дня (20 точек времени для BMS-626529, 24 точки времени для DRV, RTV и ETR)
Минимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Ctrough) для BMS-626529, DRV, RTV и ETR
Временное ограничение: До 26-го дня (20 точек времени для BMS-626529, 24 точки времени для DRV, RTV и ETR)
До 26-го дня (20 точек времени для BMS-626529, 24 точки времени для DRV, RTV и ETR)
Cmax для DRV, RTV и ETR
Временное ограничение: 24 точки времени до 26 дней
24 точки времени до 26 дней
AUC(TAU) для DRV, RTV и ETR
Временное ограничение: 24 точки времени до 26 дней
24 точки времени до 26 дней
Конечные точки безопасности и переносимости включают частоту нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ), НЯ, приводящих к прекращению лечения, летальные исходы, выраженные лабораторные аномалии и аномалии основных показателей жизнедеятельности, физикальное обследование и ЭКГ в 12 отведениях.
Временное ограничение: До 27 дня
До 27 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ViiV Healthcare

Соавторы

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 206281
  • AI438-020 (Другой идентификатор: Bristol-Myers Squibb)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться