Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DDI-undersøgelse af BMS-663068 med etravirin (ETR) og/eller darunavir (DVR) + ritonavir (RTV)

7. august 2017 opdateret af: ViiV Healthcare

Open-label, enkeltsekvensundersøgelse til evaluering af den farmakokinetiske interaktion mellem BMS-663068 og darunavir/ritonavir og/eller etravirin hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om der er en interaktion hos raske forsøgspersoner, der tager BMS-663068 med Darunavir/Ritonavir og/eller Etravirin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kort titel: lægemiddelinteraktion (DDI)

Primært formål: Andet: Fase 1 klinisk farmakologisk lægemiddelinteraktionsstudie hos raske forsøgspersoner

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske forsøgspersoner uden klinisk signifikant afvigelse fra det normale i sygehistorien, fund af fysiske undersøgelser, 12-aflednings EKG-målinger og kliniske laboratorietests
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) tilladt. Skal praktisere yderst effektive præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk tilstand
  • Ude af stand til at tolerere oral medicin
  • Manglende evne til at blive venepunktur og/eller tolerere venøs adgang
  • Aktuel eller nylig (inden for 3 måneder efter dosering) mave-tarmsygdom
  • Unormal leverfunktionstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: BMS-663068+DRV/RTV
Extended release tablet BMS-663068 600mg oralt to gange dagligt på dag 1-4 og 17-26. Tablet DRV 600mg / RTV 100mg oralt oralt to gange dagligt på dag 7-16
Medicin: BMS-663068
BMS-663068
Medicin: Darunavir (DRV)
Darunavir (DRV)
Andre navne:
  • Prezista
Medicin: Ritonavir (RTV)
Ritonavir (RTV)
Andre navne:
  • Norvir
Eksperimentel: Kohorte 2: BMS-663068+ETR
Extended release tablet BMS-663068 600mg oralt to gange dagligt på dag 1-4 og 17-26. Tablet ETR 200mg oralt oralt to gange dagligt på dag 7-16
Medicin: BMS-663068
BMS-663068
Medicin: Etravirin (ETR)
Etravirin (ETR)
Andre navne:
  • Intelligens
Eksperimentel: Kohorte 3: BMS-663068+DRV/RTV+ETR
Extended release tablet BMS-663068 600mg oralt to gange dagligt på dag 1-4 og 17-26. Tablet DRV 600mg / RTV 100mg og ETR 200mg oralt to gange dagligt på dag 7-16
Medicin: BMS-663068
BMS-663068
Medicin: Darunavir (DRV)
Darunavir (DRV)
Andre navne:
  • Prezista
Medicin: Ritonavir (RTV)
Ritonavir (RTV)
Andre navne:
  • Norvir
Medicin: Etravirin (ETR)
Etravirin (ETR)
Andre navne:
  • Intelligens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af BMS-626529
Tidsramme: 20 tidspunkter op til dag 26
20 tidspunkter op til dag 26
Areal under koncentration-tidskurven i 1 doseringsinterval (AUC(TAU)) af BMS-626529
Tidsramme: 20 tidspunkter op til dag 26
20 tidspunkter op til dag 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) for BMS-626529, DRV, RTV og ETR
Tidsramme: Op til dag 26 (20 tidspunkter for BMS-626529, 24 tidspunkter for DRV, RTV og ETR)
Op til dag 26 (20 tidspunkter for BMS-626529, 24 tidspunkter for DRV, RTV og ETR)
Koncentration ved 12 timer (C12) for BMS-626529, DRV, RTV og ETR
Tidsramme: Op til dag 26 (20 tidspunkter for BMS-626529, 24 tidspunkter for DRV, RTV og ETR)
Op til dag 26 (20 tidspunkter for BMS-626529, 24 tidspunkter for DRV, RTV og ETR)
Lav observeret plasmakoncentration (Ctrough) for BMS-626529, DRV, RTV og ETR
Tidsramme: Op til dag 26 (20 tidspunkter for BMS-626529, 24 tidspunkter for DRV, RTV og ETR)
Op til dag 26 (20 tidspunkter for BMS-626529, 24 tidspunkter for DRV, RTV og ETR)
Cmax for DRV, RTV og ETR
Tidsramme: 24 tidspunkter op til 26 dage
24 tidspunkter op til 26 dage
AUC(TAU) for DRV, RTV og ETR
Tidsramme: 24 tidspunkter op til 26 dage
24 tidspunkter op til 26 dage
Sikkerheds- og tolerabilitetsendepunkter inkluderer forekomst af uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), AE'er, der fører til seponering, dødsfald, markante laboratorieabnormiteter og abnormiteter i vitale tegn, fysisk undersøgelse og 12-aflednings-EKG'er
Tidsramme: Op til dag 27
Op til dag 27

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ViiV Healthcare

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

13. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2014

Først opslået (Skøn)

14. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 206281
  • AI438-020 (Anden identifikator: Bristol-Myers Squibb)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner