Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio DDI de BMS-663068 con etravirina (ETR) y/o darunavir (DVR) + ritonavir (RTV)

7 de agosto de 2017 actualizado por: ViiV Healthcare

Estudio abierto de secuencia única para evaluar la interacción farmacocinética de BMS-663068 con darunavir/ritonavir y/o etravirina en sujetos sanos

El propósito de este estudio es determinar si existe una interacción en sujetos sanos que toman BMS-663068 con Darunavir/Ritonavir y/o Etravirina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Título breve: interacción fármaco-fármaco (IDD)

Propósito principal: Otro: Estudio de interacción farmacológica de farmacología clínica de fase 1 en sujetos sanos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos sanos sin desviación clínicamente significativa de lo normal en el historial médico, hallazgos del examen físico, mediciones de ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico
  • Se permiten mujeres en edad fértil (WOCBP). Debe estar practicando métodos anticonceptivos altamente efectivos.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición médica aguda o crónica significativa
  • Incapaz de tolerar los medicamentos orales.
  • Incapacidad para ser venopuncionado y/o tolerar el acceso venoso
  • Enfermedad gastrointestinal actual o reciente (dentro de los 3 meses posteriores a la dosificación)
  • Prueba de función hepática anormal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1: BMS-663068+DRV/RTV
Tableta de liberación prolongada BMS-663068 600 mg por vía oral dos veces al día en los días 1-4 y 17-26. Tablet DRV 600 mg / RTV 100 mg por vía oral dos veces al día en los días 7-16
Droga: BMS-663068
BMS-663068
Droga: Darunavir (DRV)
Darunavir (DRV)
Otros nombres:
  • Prezista
Droga: Ritonavir (RTV)
Ritonavir (RTV)
Otros nombres:
  • Norvir
Experimental: Cohorte 2: BMS-663068+ETR
Tableta de liberación prolongada BMS-663068 600 mg por vía oral dos veces al día en los días 1-4 y 17-26. Tableta ETR 200 mg por vía oral dos veces al día en los días 7-16
Droga: BMS-663068
BMS-663068
Droga: Etravirina (ETR)
Etravirina (ETR)
Otros nombres:
  • Inteligencia
Experimental: Cohorte 3: BMS-663068+DRV/RTV+ETR
Tableta de liberación prolongada BMS-663068 600 mg por vía oral dos veces al día en los días 1-4 y 17-26. Tablet DRV 600 mg / RTV 100 mg y ETR 200 mg por vía oral dos veces al día en los días 7-16
Droga: BMS-663068
BMS-663068
Droga: Darunavir (DRV)
Darunavir (DRV)
Otros nombres:
  • Prezista
Droga: Ritonavir (RTV)
Ritonavir (RTV)
Otros nombres:
  • Norvir
Droga: Etravirina (ETR)
Etravirina (ETR)
Otros nombres:
  • Inteligencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de BMS-626529
Periodo de tiempo: 20 puntos de tiempo hasta el día 26
20 puntos de tiempo hasta el día 26
Área bajo la curva de concentración-tiempo en 1 intervalo de dosificación (AUC(TAU)) de BMS-626529
Periodo de tiempo: 20 puntos de tiempo hasta el día 26
20 puntos de tiempo hasta el día 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de concentración plasmática máxima observada (Tmax) para BMS-626529, DRV, RTV y ETR
Periodo de tiempo: Hasta el día 26 (20 puntos de tiempo para BMS-626529, 24 puntos de tiempo para DRV, RTV y ETR)
Hasta el día 26 (20 puntos de tiempo para BMS-626529, 24 puntos de tiempo para DRV, RTV y ETR)
Concentración a las 12 horas (C12) para BMS-626529, DRV, RTV y ETR
Periodo de tiempo: Hasta el día 26 (20 puntos de tiempo para BMS-626529, 24 puntos de tiempo para DRV, RTV y ETR)
Hasta el día 26 (20 puntos de tiempo para BMS-626529, 24 puntos de tiempo para DRV, RTV y ETR)
Concentración mínima observada en plasma (Cmínima) para BMS-626529, DRV, RTV y ETR
Periodo de tiempo: Hasta el día 26 (20 puntos de tiempo para BMS-626529, 24 puntos de tiempo para DRV, RTV y ETR)
Hasta el día 26 (20 puntos de tiempo para BMS-626529, 24 puntos de tiempo para DRV, RTV y ETR)
Cmax para DRV, RTV y ETR
Periodo de tiempo: 24 puntos de tiempo hasta 26 días
24 puntos de tiempo hasta 26 días
AUC(TAU) para DRV, RTV y ETR
Periodo de tiempo: 24 puntos de tiempo hasta 26 días
24 puntos de tiempo hasta 26 días
Los puntos finales de seguridad y tolerabilidad incluyen la incidencia de eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE), AE que conducen a la interrupción, muertes, anomalías de laboratorio marcadas y anomalías en los signos vitales, examen físico y ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Hasta el día 27
Hasta el día 27

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ViiV Healthcare

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

13 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 206281
  • AI438-020 (Otro identificador: Bristol-Myers Squibb)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre BMS-663068

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Estonia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir