Studio DDI su BMS-663068 con Etravirina (ETR) e/o Darunavir (DVR) + Ritonavir (RTV)
7 agosto 2017 aggiornato da: ViiV Healthcare
Studio in aperto, a sequenza singola per valutare l'interazione farmacocinetica di BMS-663068 con Darunavir/Ritonavir e/o Etravirina in soggetti sani
Lo scopo di questo studio è determinare se esiste un'interazione in soggetti sani che assumono BMS-663068 con Darunavir/Ritonavir e/o Etravirina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Titolo breve: interazione farmaco-farmaco (DDI)
Scopo primario: Altro: studio di fase 1 di farmacologia clinica sull'interazione farmacologica in soggetti sani
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani senza deviazioni clinicamente significative dal normale nell'anamnesi, nei risultati dell'esame obiettivo, nelle misurazioni dell'ECG a 12 derivazioni e nei test clinici di laboratorio
- Donne in età fertile (WOCBP) ammesse. Deve praticare metodi contraccettivi altamente efficaci
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione medica acuta o cronica significativa
- Incapace di tollerare i farmaci per via orale
- Incapacità di essere venipunturati e/o tollerare l'accesso venoso
- Malattia gastrointestinale in atto o recente (entro 3 mesi dalla somministrazione).
- Test di funzionalità epatica anormale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Coorte 1: BMS-663068+DRV/RTV
Compressa a rilascio prolungato BMS-663068 600 mg per via orale due volte al giorno nei giorni 1-4 e 17-26.
Compressa DRV 600 mg / RTV 100 mg per via orale per via orale due volte al giorno nei giorni 7-16
|
BMS-663068
Darunavir (DRV)
Altri nomi:
Ritonavir (RTV)
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Coorte 2: BMS-663068+ETR
Compressa a rilascio prolungato BMS-663068 600 mg per via orale due volte al giorno nei giorni 1-4 e 17-26.
Tablet ETR 200 mg per via orale per via orale due volte al giorno nei giorni 7-16
|
BMS-663068
Etravirina (ETR)
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Coorte 3: BMS-663068+DRV/RTV+ETR
Compressa a rilascio prolungato BMS-663068 600 mg per via orale due volte al giorno nei giorni 1-4 e 17-26.
Compresse DRV 600 mg / RTV 100 mg e ETR 200 mg per via orale per via orale due volte al giorno nei giorni 7-16
|
BMS-663068
Darunavir (DRV)
Altri nomi:
Ritonavir (RTV)
Altri nomi:
Etravirina (ETR)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di BMS-626529
Lasso di tempo: 20 timepoint fino al giorno 26
|
20 timepoint fino al giorno 26
|
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo in 1 intervallo di dosaggio (AUC(TAU)) di BMS-626529
Lasso di tempo: 20 timepoint fino al giorno 26
|
20 timepoint fino al giorno 26
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tempo della massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) per BMS-626529, DRV, RTV ed ETR
Lasso di tempo: Fino al giorno 26 (20 timepoint per BMS-626529, 24 timepoint per DRV, RTV ed ETR)
|
Fino al giorno 26 (20 timepoint per BMS-626529, 24 timepoint per DRV, RTV ed ETR)
|
|
Concentrazione a 12 ore (C12) per BMS-626529, DRV, RTV ed ETR
Lasso di tempo: Fino al giorno 26 (20 timepoint per BMS-626529, 24 timepoint per DRV, RTV ed ETR)
|
Fino al giorno 26 (20 timepoint per BMS-626529, 24 timepoint per DRV, RTV ed ETR)
|
|
Concentrazione plasmatica minima osservata (Ctrough) per BMS-626529, DRV, RTV ed ETR
Lasso di tempo: Fino al giorno 26 (20 timepoint per BMS-626529, 24 timepoint per DRV, RTV ed ETR)
|
Fino al giorno 26 (20 timepoint per BMS-626529, 24 timepoint per DRV, RTV ed ETR)
|
|
Cmax per DRV, RTV ed ETR
Lasso di tempo: 24 timepoint fino a 26 giorni
|
24 timepoint fino a 26 giorni
|
|
AUC(TAU) per DRV, RTV ed ETR
Lasso di tempo: 24 timepoint fino a 26 giorni
|
24 timepoint fino a 26 giorni
|
|
Gli endpoint di sicurezza e tollerabilità includono l'incidenza di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi che portano all'interruzione, decessi, anomalie di laboratorio marcate e anomalie nei segni vitali, esame fisico ed ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Fino al giorno 27
|
Fino al giorno 27
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
13 maggio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
14 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della trascrittasi inversa
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Inibitori della proteasi
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori della proteasi dell'HIV
- Inibitori virali della proteasi
- Inibitori della fusione dell'HIV
- Inibitori della proteina di fusione virale
- Ritonavir
- Darunavir
- Etravirina
- Fostemsavir
Altri numeri di identificazione dello studio
- 206281
- AI438-020 (Altro identificatore: Bristol-Myers Squibb)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .