Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie DDI BMS-663068 s etravirinem (ETR) a/nebo darunavirem (DVR) + ritonavirem (RTV)

7. srpna 2017 aktualizováno: ViiV Healthcare

Otevřená, jednosekvenční studie k vyhodnocení farmakokinetické interakce BMS-663068 s darunavirem/ritonavirem a/nebo etravirinem u zdravých subjektů

Účelem této studie je zjistit, zda u zdravých jedinců užívajících BMS-663068 dochází k interakci s darunavirem/ritonavirem a/nebo etravirinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stručný název: léková interakce (DDI)

Primární účel: Jiné: 1. fáze klinické farmakologie studie lékových interakcí u zdravých subjektů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví jedinci bez klinicky významné odchylky od normálu v anamnéze, nálezech fyzikálního vyšetření, měření 12svodového EKG a klinických laboratorních testech
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) povoleny. Musí používat vysoce účinné metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli významný akutní nebo chronický zdravotní stav
  • Není schopen tolerovat perorální léky
  • Neschopnost propíchnout žílu a/nebo tolerovat žilní vstup
  • Současné nebo nedávné (do 3 měsíců od podání dávky) gastrointestinální onemocnění
  • Abnormální jaterní test

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: BMS-663068+DRV/RTV
Tableta s prodlouženým uvolňováním BMS-663068 600 mg perorálně dvakrát denně ve dnech 1-4 a 17-26. Tableta DRV 600 mg / RTV 100 mg perorálně perorálně dvakrát denně ve dnech 7-16
Lék: BMS-663068
BMS-663068
Lék: Darunavir (DRV)
Darunavir (DRV)
Ostatní jména:
  • Prezista
Lék: Ritonavir (RTV)
Ritonavir (RTV)
Ostatní jména:
  • Norvir
Experimentální: Kohorta 2: BMS-663068+ETR
Tableta s prodlouženým uvolňováním BMS-663068 600 mg perorálně dvakrát denně ve dnech 1-4 a 17-26. Tableta ETR 200 mg perorálně perorálně dvakrát denně ve dnech 7-16
Lék: BMS-663068
BMS-663068
Lék: Etravirin (ETR)
Etravirin (ETR)
Ostatní jména:
  • Inteligence
Experimentální: Kohorta 3: BMS-663068+DRV/RTV+ETR
Tableta s prodlouženým uvolňováním BMS-663068 600 mg perorálně dvakrát denně ve dnech 1-4 a 17-26. Tableta DRV 600 mg / RTV 100 mg a ETR 200 mg perorálně dvakrát denně ve dnech 7-16
Lék: BMS-663068
BMS-663068
Lék: Darunavir (DRV)
Darunavir (DRV)
Ostatní jména:
  • Prezista
Lék: Ritonavir (RTV)
Ritonavir (RTV)
Ostatní jména:
  • Norvir
Lék: Etravirin (ETR)
Etravirin (ETR)
Ostatní jména:
  • Inteligence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) BMS-626529
Časové okno: 20 časových bodů do 26. dne
20 časových bodů do 26. dne
Plocha pod křivkou koncentrace-čas v 1 dávkovacím intervalu (AUC(TAU)) BMS-626529
Časové okno: 20 časových bodů do 26. dne
20 časových bodů do 26. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) pro BMS-626529, DRV, RTV a ETR
Časové okno: Do 26. dne (20 časových bodů pro BMS-626529, 24 časových bodů pro DRV, RTV a ETR)
Do 26. dne (20 časových bodů pro BMS-626529, 24 časových bodů pro DRV, RTV a ETR)
Koncentrace po 12 hodinách (C12) pro BMS-626529, DRV, RTV a ETR
Časové okno: Do 26. dne (20 časových bodů pro BMS-626529, 24 časových bodů pro DRV, RTV a ETR)
Do 26. dne (20 časových bodů pro BMS-626529, 24 časových bodů pro DRV, RTV a ETR)
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Ctrough) pro BMS-626529, DRV, RTV a ETR
Časové okno: Do 26. dne (20 časových bodů pro BMS-626529, 24 časových bodů pro DRV, RTV a ETR)
Do 26. dne (20 časových bodů pro BMS-626529, 24 časových bodů pro DRV, RTV a ETR)
Cmax pro DRV, RTV a ETR
Časové okno: 24 časových bodů až do 26 dnů
24 časových bodů až do 26 dnů
AUC(TAU) pro DRV, RTV a ETR
Časové okno: 24 časových bodů až do 26 dnů
24 časových bodů až do 26 dnů
Mezi koncové body bezpečnosti a snášenlivosti patří výskyt nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE), AE vedoucích k přerušení léčby, úmrtí, výrazné laboratorní abnormality a abnormality vitálních funkcí, fyzikální vyšetření a 12svodové EKG
Časové okno: Až do dne 27
Až do dne 27

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ViiV Healthcare

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

13. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 206281
  • AI438-020 (Jiný identifikátor: Bristol-Myers Squibb)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit