Estudo DDI de BMS-663068 Com Etravirina (ETR) e/ou Darunavir (DVR) + Ritonavir (RTV)
7 de agosto de 2017 atualizado por: ViiV Healthcare
Estudo aberto de sequência única para avaliar a interação farmacocinética de BMS-663068 com darunavir/ritonavir e/ou etravirina em indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo é determinar se há uma interação em indivíduos saudáveis tomando BMS-663068 com Darunavir/Ritonavir e/ou Etravirina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Título resumido: interação medicamentosa (ID)
Finalidade Primária: Outro: Estudo de interação medicamentosa de Farmacologia Clínica de Fase 1 em indivíduos saudáveis
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis sem desvio clinicamente significativo do normal na história médica, achados do exame físico, medições de ECG de 12 derivações e testes laboratoriais clínicos
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) permitido. Deve estar praticando métodos contraceptivos altamente eficazes
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica aguda ou crônica significativa
- Incapaz de tolerar medicamentos orais
- Incapacidade de ser venopuncionado e/ou tolerar acesso venoso
- Doença gastrointestinal atual ou recente (dentro de 3 meses após a administração)
- Teste de função hepática anormal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1: BMS-663068+DRV/RTV
Comprimido de liberação prolongada BMS-663068 600 mg por via oral duas vezes ao dia nos dias 1-4 e 17-26.
Comprimido DRV 600 mg / RTV 100 mg por via oral duas vezes ao dia nos dias 7-16
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BMS-663068
Darunavir (DRV)
Outros nomes:
Ritonavir (RTV)
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2: BMS-663068+ETR
Comprimido de liberação prolongada BMS-663068 600 mg por via oral duas vezes ao dia nos dias 1-4 e 17-26.
Comprimido ETR 200mg por via oral duas vezes ao dia nos dias 7-16
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BMS-663068
Etravirina (ETR)
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 3: BMS-663068+DRV/RTV+ETR
Comprimido de liberação prolongada BMS-663068 600 mg por via oral duas vezes ao dia nos dias 1-4 e 17-26.
Comprimido DRV 600 mg / RTV 100 mg e ETR 200 mg por via oral duas vezes ao dia nos dias 7-16
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BMS-663068
Darunavir (DRV)
Outros nomes:
Ritonavir (RTV)
Outros nomes:
Etravirina (ETR)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de BMS-626529
Prazo: 20 pontos de tempo até o dia 26
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20 pontos de tempo até o dia 26
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Área sob a curva concentração-tempo em 1 intervalo de dosagem (AUC(TAU)) de BMS-626529
Prazo: 20 pontos de tempo até o dia 26
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20 pontos de tempo até o dia 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo de concentração plasmática máxima observada (Tmax) para BMS-626529, DRV, RTV e ETR
Prazo: Até o dia 26 (20 pontos de tempo para BMS-626529, 24 pontos de tempo para DRV, RTV e ETR)
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Até o dia 26 (20 pontos de tempo para BMS-626529, 24 pontos de tempo para DRV, RTV e ETR)
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Concentração em 12 horas (C12) para BMS-626529, DRV, RTV e ETR
Prazo: Até o dia 26 (20 pontos de tempo para BMS-626529, 24 pontos de tempo para DRV, RTV e ETR)
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Até o dia 26 (20 pontos de tempo para BMS-626529, 24 pontos de tempo para DRV, RTV e ETR)
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Concentração plasmática mínima observada (Cvale) para BMS-626529, DRV, RTV e ETR
Prazo: Até o dia 26 (20 pontos de tempo para BMS-626529, 24 pontos de tempo para DRV, RTV e ETR)
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Até o dia 26 (20 pontos de tempo para BMS-626529, 24 pontos de tempo para DRV, RTV e ETR)
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Cmax para DRV, RTV e ETR
Prazo: 24 pontos de tempo até 26 dias
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24 pontos de tempo até 26 dias
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AUC(TAU) para DRV, RTV e ETR
Prazo: 24 pontos de tempo até 26 dias
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24 pontos de tempo até 26 dias
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Os endpoints de segurança e tolerabilidade incluem incidência de eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs), EAs que levam à descontinuação, mortes, anormalidades laboratoriais acentuadas e anormalidades nos sinais vitais, exame físico e ECGs de 12 derivações
Prazo: Até dia 27
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Até dia 27
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
13 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
14 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
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- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores de Protease
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Inibidores de Fusão do HIV
- Inibidores de proteína de fusão viral
- Ritonavir
- Darunavir
- Etravirina
- Fostemsavir
Outros números de identificação do estudo
- 206281
- AI438-020 (Outro identificador: Bristol-Myers Squibb)
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