Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DDI-studie av BMS-663068 med etravirin (ETR) og/eller darunavir (DVR) + ritonavir (RTV)

7. august 2017 oppdatert av: ViiV Healthcare

Åpen, enkeltsekvensstudie for å evaluere den farmakokinetiske interaksjonen mellom BMS-663068 og Darunavir/ritonavir og/eller etravirin hos friske personer

Hensikten med denne studien er å fastslå om det er en interaksjon hos friske personer som tar BMS-663068 med Darunavir/Ritonavir og/eller Etravirin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kort tittel: narkotika-drug interaction (DDI)

Primærformål: Annet: Fase 1 klinisk farmakologisk legemiddelinteraksjonsstudie hos friske forsøkspersoner

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske forsøkspersoner uten klinisk signifikant avvik fra normalen i sykehistorien, funn av fysiske undersøkelser, 12-avlednings EKG-målinger og kliniske laboratorietester
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) tillatt. Må praktisere svært effektive prevensjonsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk tilstand
  • Kan ikke tolerere orale medisiner
  • Manglende evne til å bli venepunktur og/eller tolerere venøs tilgang
  • Nåværende eller nylig (innen 3 måneder etter dosering) gastrointestinal sykdom
  • Unormal leverfunksjonstest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1: BMS-663068+DRV/RTV
Tablett med forlenget frigivelse BMS-663068 600 mg oralt to ganger daglig på dag 1-4 og 17-26. Tablett DRV 600mg / RTV 100mg oralt to ganger daglig på dagene 7-16
Legemiddel: BMS-663068
BMS-663068
Legemiddel: Darunavir (DRV)
Darunavir (DRV)
Andre navn:
  • Prezista
Legemiddel: Ritonavir (RTV)
Ritonavir (RTV)
Andre navn:
  • Norvir
Eksperimentell: Kohort 2: BMS-663068+ETR
Tablett med forlenget frigivelse BMS-663068 600 mg oralt to ganger daglig på dag 1-4 og 17-26. Tablett ETR 200mg oralt oralt to ganger daglig på dag 7-16
Legemiddel: BMS-663068
BMS-663068
Legemiddel: Etravirin (ETR)
Etravirin (ETR)
Andre navn:
  • Intelligens
Eksperimentell: Kohort 3: BMS-663068+DRV/RTV+ETR
Tablett med forlenget frigivelse BMS-663068 600 mg oralt to ganger daglig på dag 1-4 og 17-26. Tablett DRV 600mg / RTV 100mg og ETR 200mg oralt to ganger daglig på dagene 7-16
Legemiddel: BMS-663068
BMS-663068
Legemiddel: Darunavir (DRV)
Darunavir (DRV)
Andre navn:
  • Prezista
Legemiddel: Ritonavir (RTV)
Ritonavir (RTV)
Andre navn:
  • Norvir
Legemiddel: Etravirin (ETR)
Etravirin (ETR)
Andre navn:
  • Intelligens

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av BMS-626529
Tidsramme: 20 tidspunkter frem til dag 26
20 tidspunkter frem til dag 26
Areal under konsentrasjon-tidskurven i 1 doseringsintervall (AUC(TAU)) av BMS-626529
Tidsramme: 20 tidspunkter frem til dag 26
20 tidspunkter frem til dag 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) for BMS-626529, DRV, RTV og ETR
Tidsramme: Opp til dag 26 (20 tidspunkter for BMS-626529, 24 tidspunkter for DRV, RTV og ETR)
Opp til dag 26 (20 tidspunkter for BMS-626529, 24 tidspunkter for DRV, RTV og ETR)
Konsentrasjon ved 12 timer (C12) for BMS-626529, DRV, RTV og ETR
Tidsramme: Opp til dag 26 (20 tidspunkter for BMS-626529, 24 tidspunkter for DRV, RTV og ETR)
Opp til dag 26 (20 tidspunkter for BMS-626529, 24 tidspunkter for DRV, RTV og ETR)
Lav observert plasmakonsentrasjon (Ctrough) for BMS-626529, DRV, RTV og ETR
Tidsramme: Opp til dag 26 (20 tidspunkter for BMS-626529, 24 tidspunkter for DRV, RTV og ETR)
Opp til dag 26 (20 tidspunkter for BMS-626529, 24 tidspunkter for DRV, RTV og ETR)
Cmax for DRV, RTV og ETR
Tidsramme: 24 tidspunkter opp til 26 dager
24 tidspunkter opp til 26 dager
AUC(TAU) for DRV, RTV og ETR
Tidsramme: 24 tidspunkter opp til 26 dager
24 tidspunkter opp til 26 dager
Sikkerhets- og tolerabilitetsendepunkter inkluderer forekomst av uønskede hendelser (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), AE som fører til seponering, dødsfall, markerte laboratorieavvik og abnormiteter i vitale tegn, fysisk undersøkelse og 12-avlednings EKG.
Tidsramme: Frem til dag 27
Frem til dag 27

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ViiV Healthcare

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

13. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 206281
  • AI438-020 (Annen identifikator: Bristol-Myers Squibb)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere