Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie DDI BMS-663068 z etrawiryną (ETR) i/lub darunawirem (DVR) + rytonawirem (RTV)

7 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare

Otwarte badanie pojedynczej sekwencji w celu oceny interakcji farmakokinetycznych BMS-663068 z darunawirem/rytonawirem i/lub etrawiryną u zdrowych osób

Celem tego badania jest określenie, czy istnieje interakcja u zdrowych osób przyjmujących BMS-663068 z darunawirem/rytonawirem i/lub etrawiryną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skrócony tytuł: interakcja lek-lek (DDI)

Główny cel: Inne: Badanie interakcji leków fazy 1 z zakresu farmakologii klinicznej u zdrowych osób

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy bez klinicznie istotnych odchyleń od normy w historii choroby, wynikach badania przedmiotowego, pomiarach 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych badaniach laboratoryjnych
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) dozwolone. Musi stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy istotny ostry lub przewlekły stan chorobowy
  • Nie toleruje leków doustnych
  • Niezdolność do nakłucia żyły i/lub tolerowania dostępu żylnego
  • Obecna lub niedawno przebyta (w ciągu 3 miesięcy od dawkowania) choroba przewodu pokarmowego
  • Nieprawidłowy wynik testu czynności wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: BMS-663068+DRV/RTV
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu BMS-663068 600 mg doustnie dwa razy dziennie w dniach 1-4 i 17-26. Tabletka DRV 600mg / RTV 100mg doustnie doustnie 2 razy dziennie w dniach 7-16
Lek: BMS-663068
BMS-663068
Lek: Darunawir (DRV)
Darunawir (DRV)
Inne nazwy:
  • Prezista
Lek: Rytonawir (RTV)
Rytonawir (RTV)
Inne nazwy:
  • Norwir
Eksperymentalny: Kohorta 2: BMS-663068+ETR
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu BMS-663068 600 mg doustnie dwa razy dziennie w dniach 1-4 i 17-26. Tabletka ETR 200 mg doustnie doustnie dwa razy dziennie w dniach 7-16
Lek: BMS-663068
BMS-663068
Lek: Etrawiryna (ETR)
Etrawiryna (ETR)
Inne nazwy:
  • Intelekt
Eksperymentalny: Kohorta 3: BMS-663068+DRV/RTV+ETR
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu BMS-663068 600 mg doustnie dwa razy dziennie w dniach 1-4 i 17-26. Tabletka DRV 600mg / RTV 100mg i ETR 200mg doustnie doustnie 2 razy dziennie w dniach 7-16
Lek: BMS-663068
BMS-663068
Lek: Darunawir (DRV)
Darunawir (DRV)
Inne nazwy:
  • Prezista
Lek: Rytonawir (RTV)
Rytonawir (RTV)
Inne nazwy:
  • Norwir
Lek: Etrawiryna (ETR)
Etrawiryna (ETR)
Inne nazwy:
  • Intelekt

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) BMS-626529
Ramy czasowe: 20 punktów czasowych do dnia 26
20 punktów czasowych do dnia 26
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu w 1 odstępie dawkowania (AUC(TAU)) BMS-626529
Ramy czasowe: 20 punktów czasowych do dnia 26
20 punktów czasowych do dnia 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) dla BMS-626529, DRV, RTV i ETR
Ramy czasowe: Do dnia 26 (20 punktów czasowych dla BMS-626529, 24 punkty czasowe dla DRV, RTV i ETR)
Do dnia 26 (20 punktów czasowych dla BMS-626529, 24 punkty czasowe dla DRV, RTV i ETR)
Stężenie po 12 godzinach (C12) dla BMS-626529, DRV, RTV i ETR
Ramy czasowe: Do dnia 26 (20 punktów czasowych dla BMS-626529, 24 punkty czasowe dla DRV, RTV i ETR)
Do dnia 26 (20 punktów czasowych dla BMS-626529, 24 punkty czasowe dla DRV, RTV i ETR)
Minimalne obserwowane stężenie w osoczu (Ctrough) dla BMS-626529, DRV, RTV i ETR
Ramy czasowe: Do dnia 26 (20 punktów czasowych dla BMS-626529, 24 punkty czasowe dla DRV, RTV i ETR)
Do dnia 26 (20 punktów czasowych dla BMS-626529, 24 punkty czasowe dla DRV, RTV i ETR)
Cmax dla DRV, RTV i ETR
Ramy czasowe: 24 punkty czasowe do 26 dni
24 punkty czasowe do 26 dni
AUC(TAU) dla DRV, RTV i ETR
Ramy czasowe: 24 punkty czasowe do 26 dni
24 punkty czasowe do 26 dni
Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji obejmują występowanie zdarzeń niepożądanych (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE), zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia, zgony, znaczne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych i nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych, badanie fizykalne i 12-odprowadzeniowe EKG
Ramy czasowe: Do dnia 27
Do dnia 27

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 206281
  • AI438-020 (Inny identyfikator: Bristol-Myers Squibb)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj