Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DDI-tutkimus BMS-663068:sta etraviriinin (ETR) ja/tai darunaviirin (DVR) + ritonaviirin (RTV) kanssa

maanantai 7. elokuuta 2017 päivittänyt: ViiV Healthcare

Avoin yksisekvenssitutkimus BMS-663068:n farmakokineettisen vuorovaikutuksen arvioimiseksi darunaviirin/ritonaviirin ja/tai etraviriinin kanssa terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, esiintyykö BMS-663068:aa käyttävillä terveillä koehenkilöillä yhteisvaikutuksia darunaviirin/ritonaviirin ja/tai etravirinin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lyhyt otsikko: huumeiden välinen vuorovaikutus (DDI)

Ensisijainen tarkoitus: Muu : Vaiheen 1 kliinisen farmakologian lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus terveillä koehenkilöillä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet henkilöt, joilla ei ole kliinisesti merkittävää poikkeamaa normaalista sairaushistoriassa, fyysisen tutkimuksen löydöksissä, 12-kytkentäisissä EKG-mittauksissa ja kliinisissä laboratoriotesteissä
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP) sallittu. Sinun on harjoitettava erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen sairaus
  • Ei voi sietää suun kautta otettavia lääkkeitä
  • Kyvyttömyys saada laskimopunktio ja/tai sietää laskimopääsyä
  • Nykyinen tai äskettäin (3 kuukauden sisällä annostelusta) maha-suolikanavan sairaus
  • Epänormaali maksan toimintakoe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: BMS-663068+DRV/RTV
Pitkävaikutteinen tabletti BMS-663068 600mg suun kautta kahdesti päivässä päivinä 1-4 ja 17-26. Tabletti DRV 600mg / RTV 100mg suun kautta suun kautta kahdesti päivässä päivinä 7-16
Lääke: BMS-663068
BMS-663068
Lääke: Darunaviiri (DRV)
Darunaviiri (DRV)
Muut nimet:
  • Prezista
Lääke: Ritonaviiri (RTV)
Ritonaviiri (RTV)
Muut nimet:
  • Norvir
Kokeellinen: Kohortti 2: BMS-663068+ETR
Pitkävaikutteinen tabletti BMS-663068 600mg suun kautta kahdesti päivässä päivinä 1-4 ja 17-26. Tabletti ETR 200mg suun kautta suun kautta kahdesti päivässä päivinä 7-16
Lääke: BMS-663068
BMS-663068
Lääke: Etraviriini (ETR)
Etraviriini (ETR)
Muut nimet:
  • Älykkyys
Kokeellinen: Kohortti 3: BMS-663068+DRV/RTV+ETR
Pitkävaikutteinen tabletti BMS-663068 600mg suun kautta kahdesti päivässä päivinä 1-4 ja 17-26. Tabletti DRV 600mg / RTV 100mg ja ETR 200mg suun kautta suun kautta kahdesti päivässä päivinä 7-16
Lääke: BMS-663068
BMS-663068
Lääke: Darunaviiri (DRV)
Darunaviiri (DRV)
Muut nimet:
  • Prezista
Lääke: Ritonaviiri (RTV)
Ritonaviiri (RTV)
Muut nimet:
  • Norvir
Lääke: Etraviriini (ETR)
Etraviriini (ETR)
Muut nimet:
  • Älykkyys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
BMS-626529:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 20 aikapistettä päivään 26 asti
20 aikapistettä päivään 26 asti
BMS-626529:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 1 annosteluvälissä (AUC(TAU))
Aikaikkuna: 20 aikapistettä päivään 26 asti
20 aikapistettä päivään 26 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax) BMS-626529:lle, DRV:lle, RTV:lle ja ETR:lle
Aikaikkuna: Päivään 26 asti (20 aikapistettä BMS-626529:lle, 24 aikapistettä DRV:lle, RTV:lle ja ETR:lle)
Päivään 26 asti (20 aikapistettä BMS-626529:lle, 24 aikapistettä DRV:lle, RTV:lle ja ETR:lle)
Pitoisuus 12 tunnin kohdalla (C12) BMS-626529:lle, DRV:lle, RTV:lle ja ETR:lle
Aikaikkuna: Päivään 26 asti (20 aikapistettä BMS-626529:lle, 24 aikapistettä DRV:lle, RTV:lle ja ETR:lle)
Päivään 26 asti (20 aikapistettä BMS-626529:lle, 24 aikapistettä DRV:lle, RTV:lle ja ETR:lle)
BMS-626529:n, DRV:n, RTV:n ja ETR:n alin havaittu plasmapitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Päivään 26 asti (20 aikapistettä BMS-626529:lle, 24 aikapistettä DRV:lle, RTV:lle ja ETR:lle)
Päivään 26 asti (20 aikapistettä BMS-626529:lle, 24 aikapistettä DRV:lle, RTV:lle ja ETR:lle)
Cmax DRV:lle, RTV:lle ja ETR:lle
Aikaikkuna: 24 aikapistettä 26 päivään asti
24 aikapistettä 26 päivään asti
AUC(TAU) DRV:lle, RTV:lle ja ETR:lle
Aikaikkuna: 24 aikapistettä 26 päivään asti
24 aikapistettä 26 päivään asti
Turvallisuuden ja siedettävyyden päätepisteitä ovat haittatapahtumien ilmaantuvuus, vakava haittatapahtuma (SAE), hoidon lopettamiseen johtavat haittavaikutukset, kuolemat, merkittävät laboratoriopoikkeamat ja elintoimintojen poikkeavuudet, fyysinen tutkimus ja 12-kytkentäiset EKG:t
Aikaikkuna: Päivään 27 asti
Päivään 27 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ViiV Healthcare

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 206281
  • AI438-020 (Muu tunniste: Bristol-Myers Squibb)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa