Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

DDI-Studie zu BMS-663068 mit Etravirin (ETR) und/oder Darunavir (DVR) + Ritonavir (RTV)

7. August 2017 aktualisiert von: ViiV Healthcare

Offene Einzelsequenzstudie zur Bewertung der pharmakokinetischen Wechselwirkung von BMS-663068 mit Darunavir/Ritonavir und/oder Etravirin bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob bei gesunden Probanden, die BMS-663068 einnehmen, eine Wechselwirkung mit Darunavir/Ritonavir und/oder Etravirin besteht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kurztitel: Arzneimittelinteraktion (DDI)

Hauptzweck: Sonstiges: Phase-1-Studie zu Arzneimittelwechselwirkungen in der klinischen Pharmakologie an gesunden Probanden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden ohne klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert in der Anamnese, den Befunden der körperlichen Untersuchung, 12-Kanal-EKG-Messungen und klinischen Labortests
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) erlaubt. Es müssen hochwirksame Verhütungsmethoden angewendet werden

Ausschlusskriterien:

  • Jede schwerwiegende akute oder chronische Erkrankung
  • Kann orale Medikamente nicht vertragen
  • Unfähigkeit, sich einer Venenpunktion zu unterziehen und/oder einen venösen Zugang zu tolerieren
  • Aktuelle oder kürzlich aufgetretene (innerhalb von 3 Monaten nach der Einnahme) Magen-Darm-Erkrankung
  • Abnormaler Leberfunktionstest

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: BMS-663068+DRV/RTV
Retardtablette BMS-663068 600 mg oral zweimal täglich an den Tagen 1–4 und 17–26. Tablette DRV 600 mg / RTV 100 mg oral oral zweimal täglich an den Tagen 7–16
Arzneimittel: BMS-663068
BMS-663068
Arzneimittel: Darunavir (DRV)
Darunavir (DRV)
Andere Namen:
  • Prezista
Arzneimittel: Ritonavir (RTV)
Ritonavir (RTV)
Andere Namen:
  • Norvir
Experimental: Kohorte 2: BMS-663068+ETR
Retardtablette BMS-663068 600 mg oral zweimal täglich an den Tagen 1–4 und 17–26. Tablette ETR 200 mg oral zweimal täglich an den Tagen 7–16
Arzneimittel: BMS-663068
BMS-663068
Arzneimittel: Etravirin (ETR)
Etravirin (ETR)
Andere Namen:
  • Intelligenz
Experimental: Kohorte 3: BMS-663068+DRV/RTV+ETR
Retardtablette BMS-663068 600 mg oral zweimal täglich an den Tagen 1–4 und 17–26. Tablette DRV 600 mg / RTV 100 mg und ETR 200 mg oral zweimal täglich an den Tagen 7–16
Arzneimittel: BMS-663068
BMS-663068
Arzneimittel: Darunavir (DRV)
Darunavir (DRV)
Andere Namen:
  • Prezista
Arzneimittel: Ritonavir (RTV)
Ritonavir (RTV)
Andere Namen:
  • Norvir
Arzneimittel: Etravirin (ETR)
Etravirin (ETR)
Andere Namen:
  • Intelligenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von BMS-626529
Zeitfenster: 20 Zeitpunkte bis zum 26. Tag
20 Zeitpunkte bis zum 26. Tag
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve in 1 Dosierungsintervall (AUC(TAU)) von BMS-626529
Zeitfenster: 20 Zeitpunkte bis zum 26. Tag
20 Zeitpunkte bis zum 26. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) für BMS-626529, DRV, RTV und ETR
Zeitfenster: Bis zum 26. Tag (20 Zeitpunkte für BMS-626529, 24 Zeitpunkte für DRV, RTV und ETR)
Bis zum 26. Tag (20 Zeitpunkte für BMS-626529, 24 Zeitpunkte für DRV, RTV und ETR)
Konzentration nach 12 Stunden (C12) für BMS-626529, DRV, RTV und ETR
Zeitfenster: Bis zum 26. Tag (20 Zeitpunkte für BMS-626529, 24 Zeitpunkte für DRV, RTV und ETR)
Bis zum 26. Tag (20 Zeitpunkte für BMS-626529, 24 Zeitpunkte für DRV, RTV und ETR)
Tiefstwert der beobachteten Plasmakonzentration (Ctrough) für BMS-626529, DRV, RTV und ETR
Zeitfenster: Bis zum 26. Tag (20 Zeitpunkte für BMS-626529, 24 Zeitpunkte für DRV, RTV und ETR)
Bis zum 26. Tag (20 Zeitpunkte für BMS-626529, 24 Zeitpunkte für DRV, RTV und ETR)
Cmax für DRV, RTV und ETR
Zeitfenster: 24 Zeitpunkte bis zu 26 Tage
24 Zeitpunkte bis zu 26 Tage
AUC(TAU) für DRV, RTV und ETR
Zeitfenster: 24 Zeitpunkte bis zu 26 Tage
24 Zeitpunkte bis zu 26 Tage
Zu den Sicherheits- und Verträglichkeitsendpunkten gehören das Auftreten unerwünschter Ereignisse (UE), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE), unerwünschte Ereignisse, die zum Abbruch führen, Todesfälle, deutliche Laboranomalien sowie Anomalien bei Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung und 12-Kanal-EKGs
Zeitfenster: Bis zum 27. Tag
Bis zum 27. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ViiV Healthcare

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 206281
  • AI438-020 (Andere Kennung: Bristol-Myers Squibb)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren