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에트라비린(ETR) 및/또는 다루나비르(DVR) + 리토나비르(RTV)를 포함하는 BMS-663068의 DDI 연구

2017년 8월 7일 업데이트: ViiV Healthcare

건강한 피험자에서 다루나비르/리토나비르 및/또는 에트라비린과 BMS-663068의 약동학적 상호작용을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 시퀀스 연구

이 연구의 목적은 Darunavir/Ritonavir 및/또는 Etravirine과 함께 BMS-663068을 복용하는 건강한 피험자에서 상호 작용이 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

간략한 제목: 약물-약물 상호작용(DDI)

1차 목적: 기타 : 건강한 대상자를 대상으로 임상약리학 1상 약물상호작용 연구

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 병력, 신체 검사 소견, 12-리드 ECG 측정 및 임상 실험실 검사에서 정상으로부터 임상적으로 유의한 편차가 없는 건강한 피험자
  • 가임 여성(WOCBP)이 허용됩니다. 매우 효과적인 피임 방법을 실천해야 합니다.

제외 기준:

  • 중대한 급성 또는 만성 의학적 상태
  • 경구용 약물을 견딜 수 없음
  • 정맥천자 불가능 및/또는 정맥 접근 허용 불가
  • 현재 또는 최근(투약 후 3개월 이내) 위장병
  • 비정상적인 간 기능 검사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 집단 1: BMS-663068+DRV/RTV
연장 방출 정제 BMS-663068 600mg 1일 2회, 1-4일 및 17-26일 경구 투여. DRV 600mg / RTV 100mg 정제 7-16일 1일 2회 경구 복용
의약품: BMS-663068
BMS-663068
의약품: 다루나비르(DRV)
다루나비르(DRV)
다른 이름들:
  • 프레지스타
의약품: 리토나비르(RTV)
리토나비르(RTV)
다른 이름들:
  • 노르비르
실험적: 집단 2: BMS-663068+ETR
연장 방출 정제 BMS-663068 600mg 1일 2회, 1-4일 및 17-26일 경구 투여. 정제 ETR 200mg 7-16일에 1일 2회 구두로
의약품: BMS-663068
BMS-663068
의약품: 에트라비린(ETR)
에트라비린(ETR)
다른 이름들:
  • 지능
실험적: 집단 3: BMS-663068+DRV/RTV+ETR
연장 방출 정제 BMS-663068 600mg 1일 2회, 1-4일 및 17-26일 경구 투여. DRV 600mg / RTV 100mg 및 ETR 200mg을 7-16일에 1일 2회 경구 복용
의약품: BMS-663068
BMS-663068
의약품: 다루나비르(DRV)
다루나비르(DRV)
다른 이름들:
  • 프레지스타
의약품: 리토나비르(RTV)
리토나비르(RTV)
다른 이름들:
  • 노르비르
의약품: 에트라비린(ETR)
에트라비린(ETR)
다른 이름들:
  • 지능

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
BMS-626529의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 26일까지 20개의 타임포인트
26일까지 20개의 타임포인트
BMS-626529의 1 투여 간격(AUC(TAU))에서 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 26일까지 20개의 타임포인트
26일까지 20개의 타임포인트

2차 결과 측정

결과 측정
기간
BMS-626529, DRV, RTV 및 ETR에 대한 최대 관찰 혈장 농도(Tmax) 시간
기간: 최대 26일(BMS-626529의 경우 20개 시점, DRV, RTV 및 ETR의 경우 24개 시점)
최대 26일(BMS-626529의 경우 20개 시점, DRV, RTV 및 ETR의 경우 24개 시점)
BMS-626529, DRV, RTV 및 ETR의 경우 12시간(C12)에서 농축
기간: 최대 26일(BMS-626529의 경우 20개 시점, DRV, RTV 및 ETR의 경우 24개 시점)
최대 26일(BMS-626529의 경우 20개 시점, DRV, RTV 및 ETR의 경우 24개 시점)
BMS-626529, DRV, RTV 및 ETR에 대한 최저점 관찰 혈장 농도(Ctrough)
기간: 최대 26일(BMS-626529의 경우 20개 시점, DRV, RTV 및 ETR의 경우 24개 시점)
최대 26일(BMS-626529의 경우 20개 시점, DRV, RTV 및 ETR의 경우 24개 시점)
DRV, RTV 및 ETR에 대한 Cmax
기간: 26일까지 24개의 타임포인트
26일까지 24개의 타임포인트
DRV, RTV 및 ETR에 대한 AUC(TAU)
기간: 26일까지 24개의 타임포인트
26일까지 24개의 타임포인트
안전성 및 내약성 종점에는 유해 사례(AE), 심각한 유해 사례(SAE), 중단으로 이어지는 AE, 사망, 현저한 실험실 이상, 활력 징후의 이상, 신체 검사 및 12-리드 ECG가 포함됩니다.
기간: 27일까지
27일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ViiV Healthcare

협력자

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 5월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 13일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 206281
  • AI438-020 (기타 식별자: Bristol-Myers Squibb)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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