C型肝炎の受刑者の監視と治療 (SToP-C)

HCV の発生率と有病率の調査 包含基準

1. 18歳以上
2. -（監視段階）インフォームドコンセントフォームに自発的に署名した。
3. -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究手順を遵守するための十分な英語および精神的健康状態

除外基準

1) 研究訪問のための診療所への出席を論理的に困難にするセキュリティ分類の囚人 5.2 治療介入 包含基準

1. 18歳以上。
2. -（治療段階）インフォームドコンセントフォームに自発的に署名した。
3. 血漿中の検出可能なHCV RNA。
4. HCV遺伝子型1～6
5. -計画された治療開始後、予想される投獄期間が12週間を超える。

6. 以下の基準を満たす必要がある代償性肝疾患：

   1. INR< 1.8
   2. アルブミン >30 g/L
   3. ビリルビン <35umol/L
7. Fibroscan > 12KPa または AFP > 50 ng/mL の受刑者は、スクリーニング前 2 か月以内に肝細胞癌の証拠のない腹部超音波または CT スキャンを受けなければならない。
8. -ベースラインでの妊娠検査が陰性（出産の可能性のある女性のみ）。
9. 【治療中または経過観察中に釈放された囚人】 妊娠の可能性がある性交に従事する場合、すべての妊娠可能な男性は治療中および治療終了後 90 日間、効果的な避妊法を使用しなければならず、すべての妊娠可能な女性は効果的な避妊法を使用しなければなりません。治療中および治療終了後30日間の避妊

10. HIV との重複感染が記録されている場合、被験者は次の基準を満たさなければなりません。

    1. CD4 T 細胞数が 500 個/mm3 を超える OR

    2. -スクリーニング訪問前の8週間を超える安定したARVレジメンで、CD4 T細胞数が200細胞/ mm3を超え、血漿HIV RNAレベルが検出されない。

       • 適切な ARV は次のとおりです。

         • ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤: テノホビル ジソプロキシル フマル酸 (TDF)、テノホビル アラフェナミド (TAF)、エムトリシタビン (FTC) 非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤: リルピビリン
         • プロテアーゼ阻害剤：アタザナビル、ダルナビル、ロピナビル、リトナビル
         • インテグラーゼ阻害薬：ドルテグラビル、ラルテグラビル、エルビテグラビル/コビシスタット

       • 禁忌ARVには以下が含まれます：

         • エファビレンツ（ベルパタスビルへの曝露が 50% 減少）
         • ジダノシン
         • ジドブジン
         • チプラナビル 他の ARV 薬は、さらなる薬物間相互作用研究が保留されている研究開始時に許容される場合があります。メディカルモニターにご相談ください。

除外基準

1. -全身抗ウイルス、抗腫瘍または免疫調節治療（ステロイドおよび放射線の超生理学的用量を含む）による治療<6か月前 治験薬の最初の投与。
2. -治験薬の初回投与の6週間前未満の治験薬。
3. -臨床的な肝代償不全の病歴またはその他の証拠（すなわち、 腹水、脳症または食道静脈瘤出血)
4. 固形臓器移植
5. 臨床的に重大な病気 (HCV 以外)、または囚人の治療、評価、またはプロトコルの遵守を妨げる可能性のあるその他の主要な医学的障害;潜在的に臨床的に重大な病気 (HCV 以外) の評価を受けている受刑者も除外されます。

6. 以下のいずれかの病歴：

   1. -スクリーニング前の5年以内の悪性腫瘍。ただし、外科的切除によって治癒した可能性のある特定の癌（基底細胞皮膚癌など）は除きます。 悪性の可能性について評価中の被験者も除外されます。
   2. 重大な薬物アレルギー（アナフィラキシーや肝毒性など）。

7. -スクリーニング時の次の検査パラメータのいずれか：

   1. ALT > 10 x ULN
   2. AST > 10 x ULN
   3. 直接ビリルビン > 1.5 x ULN
   4. 血小板 < 50,000/uL
   5. クレアチニンクリアランス < 60 mL/分
   6. 女性の場合、ヘモグロビン < 11 g/dL ;男性で12g/dL未満
   7. アルブミン < 30g/L
   8. INR > 1.5 ULN 対象が既知の血友病であるか、または INR に影響する抗凝固療法で安定している場合を除く
8. 全身投与された免疫抑制剤の慢性使用（例： プレドニゾン相当 > 10 mg/日)
9. -VEL、SOF、または製剤賦形剤に対する既知の過敏症。
10. セクション6.2に記載されている併用禁止薬の使用
11. 妊娠中または授乳中の女性
12. -治療中の医師によって判断された進行中の重度の精神疾患。
13. 担当医師が治療の安全性を損なうと判断した注射薬の頻繁な使用。
14. -インフォームドコンセントを提供したり、研究の要件を順守したりすることができない、または望まない。
15. 治療の安全性を損なう可能性があると治療担当医が判断したその他の基準。