Overvågning og behandling af fanger med hepatitis C (SToP-C)

Overvågning af HCV Incidens og Prevalens Inklusionskriterier

1. 18 år eller ældre
2. Frivilligt underskrevet (overvågningsfasen) informeret samtykkeformular.
3. Tilstrækkelig engelsk og mental sundhedsstatus til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer

Eksklusionskriterier

1) Fanger med en sikkerhedsklassificering, der gør klinikophold til studiebesøg logistisk vanskelig 5.2 Behandlingsintervention Inklusionskriterier

1. 18 år eller ældre.
2. Underskrev frivilligt (behandlingsfasen) informeret samtykkeskema.
3. Påviselig HCV RNA i plasma.
4. HCV genotyper 1-6
5. Forventet indespærringsvarighed >12 uger efter den planlagte behandlingsstart.

6. Kompenseret leversygdom, hvor følgende kriterier skal være opfyldt:

   1. INR < 1,8
   2. Albumin >30 g/L
   3. Bilirubin <35umol/L
7. Fanger med Fibroscan > 12KPa eller AFP >50 ng/ml skal have en abdominal ultralyds- eller CT-scanning uden tegn på hepatocellulært karcinom inden for 2 måneder før screening.
8. Negativ graviditetstest ved baseline (kun kvinder i den fødedygtige alder).
9. [For fanger løsladt under behandling eller opfølgning] Hvis de deltager i samleje, som potentielt kan resultere i graviditet, skal alle fertile mænd bruge effektiv prævention under behandlingen og i de 90 dage efter behandlingens afslutning, og alle fertile kvinder skal bruge effektiv prævention. prævention under behandlingen og i de 30 dage efter behandlingens afslutning

10. Hvis co-infektion med HIV er dokumenteret, skal forsøgspersonen opfylde følgende kriterier:

    1. Antiretroviral (ARV) ubehandlet i >8 uger forud for screeningsbesøg med CD4 T-celletal >500 celler/mm3 ELLER

    2. På et stabilt ARV-regime i >8 uger før screeningsbesøg med CD4 T-celletal >200 celler/mm3 og et ikke-detekterbart plasma HIV RNA niveau.

       • Egnet ARV inkluderer:

         • Nukleos(t)ide revers transkriptasehæmmere: Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF), tenofoviralafenamid (TAF), emtricitabin (FTC) Ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmere: Rilpivirin
         • Proteasehæmmere: Atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir
         • Integrasehæmmere: Dolutegravir, raltegravir, elvitegravir/cobicistat

       • Kontraindiceret ARV inkluderer:

         • Efavirenz (50 % reduktion i velpatasvireksponering)
         • Didanosin
         • Zidovudin
         • Tipranavir Andre ARV-midler kan være tilladte på tidspunktet for undersøgelsens påbegyndelse, indtil yderligere lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelser; tal venligst med Lægemonitoren.

Eksklusionskriterier

1. Terapi med enhver systemisk antiviral, anti-neoplastisk eller immunmodulerende behandling (inklusive suprafysiologiske doser af steroider og stråling) <6 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
2. Ethvert forsøgslægemiddel <6 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
3. Anamnese eller andre tegn på klinisk leverdekompensation (dvs. ascites, encefalopati eller esophageal variceal blødning)
4. Solid organtransplantation
5. Klinisk signifikant sygdom (bortset fra HCV) eller enhver anden større medicinsk lidelse, der kan forstyrre fangebehandlingen, vurderingen eller overholdelse af protokollen; fanger, der i øjeblikket er under evaluering for en potentielt klinisk signifikant sygdom (andre end HCV), er også udelukket.

6. Historien om et af følgende:

   1. Malignitet inden for 5 år før screening, med undtagelse af specifikke kræftformer, der kan være kureret ved kirurgisk resektion (basalcellehudkræft osv.). Emner under evaluering for mulig malignitet er også udelukket.
   2. Betydelig lægemiddelallergi (såsom anafylaksi eller hepatotoksicitet).

7. Enhver af følgende laboratorieparametre ved screening:

   1. ALT > 10 x ULN
   2. AST > 10 x ULN
   3. Direkte bilirubin > 1,5 x ULN
   4. Blodplader < 50.000/uL
   5. Kreatininclearance < 60 ml/min
   6. Hæmoglobin < 11 g/dL for kvinder; < 12 g/dL for mænd
   7. Albumin < 30g/L
   8. INR > 1,5 ULN, medmindre forsøgspersonen har kendt hæmofili eller er stabil på et antikoagulerende regime, der påvirker INR
8. Kronisk brug af systemisk administrerede immunsuppressive midler (f. prednisonækvivalent > 10 mg/dag)
9. Kendt overfølsomhed over for VEL, SOF eller formuleringshjælpestoffer.
10. Brug af forbudt samtidig medicin som beskrevet i afsnit 6.2
11. Gravid eller ammende kvinde
12. Igangværende alvorlig psykiatrisk sygdom vurderet af den behandlende læge.
13. Hyppig injektion af stofbrug, som af den behandlende læge vurderes at kompromittere behandlingssikkerheden.
14. Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke eller overholde kravene i undersøgelsen.
15. Alle andre kriterier, som vurderes af den behandlende læge til potentielt at kompromittere behandlingssikkerheden.