Surveillance en behandeling van gevangenen met hepatitis C (SToP-C)

Surveillance van HCV-incidentie en -prevalentie Inclusiecriteria

1. 18 jaar of ouder
2. Vrijwillig het (toezichtfase) geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend.
3. Adequate Engelse en geestelijke gezondheidsstatus om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan studieprocedures

Uitsluitingscriteria

1) Gevangenen met een veiligheidsclassificatie die het bezoek aan de kliniek voor studiebezoeken logistiek moeilijk maakt 5.2 Behandeling Interventie Inclusiecriteria

1. 18 jaar of ouder.
2. Vrijwillig het (behandelfase) geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend.
3. Detecteerbaar HCV-RNA in plasma.
4. HCV-genotypen 1-6
5. Verwachte opsluitingsduur >12 weken na de geplande aanvang van de therapie.

6. Gecompenseerde leverziekte waarbij aan de volgende criteria moet worden voldaan:

   1. INR < 1,8
   2. Albumine >30 g/L
   3. Bilirubine <35umol/L
7. Gevangenen met Fibroscan > 12KPa of AFP > 50 ng/ml moeten binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening een abdominale echografie of CT-scan ondergaan zonder bewijs van hepatocellulair carcinoom.
8. Negatieve zwangerschapstest bij baseline (alleen vrouwen in de vruchtbare leeftijd).
9. [Voor gedetineerden die zijn vrijgelaten tijdens de behandeling of follow-up] Als ze geslachtsgemeenschap hebben die mogelijk kan leiden tot zwangerschap, moeten alle vruchtbare mannen effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende de 90 dagen na het einde van de behandeling, en alle vruchtbare vrouwen moeten effectieve anticonceptie gebruiken. anticonceptie tijdens de behandeling en gedurende 30 dagen na het einde van de behandeling

10. Als co-infectie met hiv is gedocumenteerd, moet de proefpersoon aan de volgende criteria voldoen:

    1. Antiretroviraal (ARV) onbehandeld gedurende >8 weken voorafgaand aan screeningsbezoek met CD4 T-celtelling >500 cellen/mm3 OF

    2. Op een stabiel ARV-regime gedurende >8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek, met CD4 T-celtelling >200 cellen/mm3 en een niet-detecteerbaar plasma HIV RNA-niveau.

       • Geschikte ARV zijn onder andere:

         • Nucleos(t)ide reverse transcriptaseremmers: Tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF), tenofoviralafenamide (TAF), emtricitabine (FTC) Niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers: rilpivirine
         • Proteaseremmers: Atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir
         • Integraseremmers: dolutegravir, raltegravir, elvitegravir/cobicistat

       • Gecontra-indiceerde ARV omvatten:

         • Efavirenz (50% vermindering van blootstelling aan velpatasvir)
         • didanosine
         • Zidovudine
         • Tipranavir Andere ARV-middelen kunnen toegestaan ​​zijn op het moment dat de studie begint, in afwachting van verdere onderzoeken naar geneesmiddeleninteracties; overleg dan met de Medische Monitor.

Uitsluitingscriteria

1. Therapie met elke systemische antivirale, antineoplastische of immunomodulerende behandeling (inclusief suprafysiologische doses steroïden en bestraling) <6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
2. Elk onderzoeksgeneesmiddel <6 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
3. Voorgeschiedenis of ander bewijs van klinische leverdecompensatie (d.w.z. ascites, encefalopathie of slokdarmvaricesbloeding)
4. Solide orgaantransplantatie
5. Klinisch significante ziekte (anders dan HCV) of enige andere ernstige medische aandoening die de behandeling, beoordeling of naleving van het protocol door de gedetineerde kan verstoren; gevangenen die momenteel worden beoordeeld op een mogelijk klinisch significante ziekte (anders dan HCV) worden ook uitgesloten.

6. Geschiedenis van een van de volgende:

   1. Maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening, met uitzondering van specifieke kankers die mogelijk zijn genezen door chirurgische resectie (basaalcelhuidkanker, enz.). Onderwerpen die worden beoordeeld op mogelijke maligniteit worden ook uitgesloten.
   2. Aanzienlijke medicijnallergie (zoals anafylaxie of hepatotoxiciteit).

7. Een van de volgende laboratoriumparameters bij screening:

   1. ALAT > 10 x ULN
   2. ASAT > 10 x ULN
   3. Directe bilirubine > 1,5 x ULN
   4. Bloedplaatjes < 50.000/uL
   5. Creatinineklaring < 60 ml/min
   6. Hemoglobine < 11 g/dL voor vrouwen; < 12 g/dL voor mannen
   7. Albumine < 30g/L
   8. INR > 1,5 ULN tenzij de proefpersoon bekend is met hemofilie of stabiel is op een antistollingsregime dat de INR beïnvloedt
8. Chronisch gebruik van systemisch toegediende immunosuppressiva (bijv. prednison-equivalent > 10 mg/dag)
9. Bekende overgevoeligheid voor VEL, SOF of formulering hulpstoffen.
10. Gebruik van gelijktijdig verboden medicatie zoals beschreven in rubriek 6.2
11. Zwangere of zogende vrouw
12. Aanhoudende ernstige psychiatrische ziekte zoals beoordeeld door de behandelend arts.
13. Frequent injecterend drugsgebruik waarvan de behandelend arts oordeelt dat het de veiligheid van de behandeling in gevaar brengt.
14. Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven of zich te houden aan de vereisten van het onderzoek.
15. Elk ander criterium waarvan de behandelend arts oordeelt dat het de veiligheid van de behandeling in gevaar kan brengen.