Vigilância e Tratamento de Prisioneiros com Hepatite C (SToP-C)

Vigilância da Incidência e Prevalência do VHC Critérios de inclusão

1. 18 anos de idade ou mais
2. Assinou voluntariamente o formulário de consentimento informado (fase de vigilância).
3. Inglês adequado e estado de saúde mental para fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os procedimentos do estudo

Critério de exclusão

1) Prisioneiros com classificação de segurança que dificulta logisticamente o comparecimento às consultas de estudo 5.2 Critérios de inclusão para intervenção no tratamento

1. 18 anos de idade ou mais.
2. Assinou voluntariamente o formulário de consentimento informado (fase de tratamento).
3. HCV RNA detectável no plasma.
4. Genótipos de HCV 1-6
5. Duração antecipada do encarceramento > 12 semanas após o início planejado da terapia.

6. Doença hepática compensada em que os seguintes critérios devem ser atendidos:

   1. RNI < 1,8
   2. Albumina >30 g/L
   3. Bilirrubina <35umol/L
7. Prisioneiros com Fibroscan > 12KPa ou AFP >50 ng/mL devem fazer uma ultrassonografia abdominal ou tomografia computadorizada sem evidência de carcinoma hepatocelular dentro de 2 meses antes da triagem.
8. Teste de gravidez negativo no início do estudo (somente mulheres com potencial para engravidar).
9. [Para presos liberados durante o tratamento ou acompanhamento] Se tiverem relações sexuais que possam potencialmente resultar em gravidez, todos os homens férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e durante os 90 dias após o término do tratamento, e todas as mulheres férteis devem usar métodos eficazes de contracepção durante o tratamento e durante os 30 dias após o término do tratamento

10. Se a co-infecção com HIV for documentada, o indivíduo deve atender aos seguintes critérios:

    1. Antirretroviral (ARV) não tratado por > 8 semanas antes da consulta de triagem com contagem de células T CD4 > 500 células/mm3 OU

    2. Em um regime ARV estável por >8 semanas antes da consulta de triagem, com contagem de células T CD4 >200 células/mm3 e um nível indetectável de RNA do HIV no plasma.

       • ARV adequados incluem:

         • Inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa: Tenofovir disoproxil fumarato (TDF), tenofovir alafenamida (TAF), emtricitabina (FTC) Inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa: Rilpivirina
         • Inibidores da protease: Atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir
         • Inibidores da integrase: Dolutegravir, raltegravir, elvitegravir/cobicistate

       • Os ARV contra-indicados incluem:

         • Efavirenz (redução de 50% na exposição ao velpatasvir)
         • didanosina
         • Zidovudina
         • Tipranavir Outros agentes ARV podem ser permitidos no momento do início do estudo, dependendo de mais estudos de interação medicamentosa; por favor, discuta com o Monitor Médico.

Critério de exclusão

1. Terapia com qualquer tratamento sistêmico antiviral, antineoplásico ou imunomodulador (incluindo doses suprafisiológicas de esteróides e radiação) <6 meses antes da primeira dose do medicamento em estudo.
2. Qualquer medicamento experimental <6 semanas antes da primeira dose do medicamento em estudo.
3. História ou outra evidência de descompensação hepática clínica (i.e. ascite, encefalopatia ou hemorragia varicosa esofágica)
4. Transplante de órgão sólido
5. Doença clinicamente significativa (que não seja HCV) ou qualquer outro distúrbio médico grave que possa interferir no tratamento, avaliação ou cumprimento do protocolo do prisioneiro; prisioneiros atualmente sob avaliação para uma doença potencialmente clinicamente significativa (que não seja HCV) também são excluídos.

6. História de qualquer um dos seguintes:

   1. Malignidade dentro de 5 anos antes da triagem, com exceção de cânceres específicos que podem ter sido curados por ressecção cirúrgica (câncer de células basais da pele, etc.). Indivíduos sob avaliação para possível malignidade também são excluídos.
   2. Alergia significativa a medicamentos (como anafilaxia ou hepatotoxicidade).

7. Qualquer um dos seguintes parâmetros laboratoriais na triagem:

   1. ALT > 10 x LSN
   2. AST > 10 x LSN
   3. Bilirrubina direta > 1,5 x LSN
   4. Plaquetas < 50.000/uL
   5. Depuração de creatinina < 60 mL/min
   6. Hemoglobina < 11 g/dL para mulheres; < 12 g/dL para homens
   7. Albumina < 30g/L
   8. INR > 1,5 LSN, a menos que o sujeito tenha hemofilia conhecida ou esteja estável em um regime anticoagulante que afete o INR
8. Uso crônico de agentes imunossupressores administrados sistemicamente (p. equivalente a prednisona > 10 mg/dia)
9. Hipersensibilidade conhecida a VEL, SOF ou excipientes da formulação.
10. Uso de medicamentos concomitantes proibidos conforme descrito na seção 6.2
11. Mulher grávida ou amamentando
12. Doença psiquiátrica grave em curso, conforme julgado pelo médico assistente.
13. Uso frequente de drogas injetáveis ​​que é julgado pelo médico assistente como comprometendo a segurança do tratamento.
14. Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado ou cumprir os requisitos do estudo.
15. Qualquer outro critério considerado pelo médico assistente como potencialmente comprometedor da segurança do tratamento.