Эпиднадзор и лечение заключенных с гепатитом С (SToP-C)

Эпиднадзор за заболеваемостью и распространенностью ВГС Критерии включения

1. 18 лет и старше
2. Добровольно подписали форму информированного согласия (фаза наблюдения).
3. Адекватный английский и состояние психического здоровья для предоставления письменного информированного согласия и соблюдения процедур исследования

Критерий исключения

1) Заключенные с классом безопасности, который затрудняет посещение клиники для учебных визитов с логистической точки зрения. 5.2 Лечение Вмешательство Критерии включения

1. 18 лет и старше.
2. Добровольно подписал форму информированного согласия (фаза лечения).
3. Обнаруживаемая РНК ВГС в плазме.
4. Генотипы ВГС 1-6
5. Ожидаемая продолжительность лишения свободы > 12 недель после запланированного начала терапии.

6. Компенсированное заболевание печени, при котором должны быть соблюдены следующие критерии:

   1. МНО < 1,8
   2. Альбумин >30 г/л
   3. Билирубин <35 мкмоль/л
7. Заключенные с Fibroscan > 12 кПа или АФП > 50 нг/мл должны пройти УЗИ брюшной полости или компьютерную томографию без признаков гепатоцеллюлярной карциномы в течение 2 месяцев до скрининга.
8. Отрицательный исходный тест на беременность (только для женщин детородного возраста).
9. [Для заключенных, освобожденных во время лечения или последующего наблюдения] При вступлении в половую связь, которая потенциально может привести к беременности, все фертильные мужчины должны использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение 90 дней после окончания лечения, а все фертильные женщины должны использовать эффективные средства контрацепции. контрацепция во время лечения и в течение 30 дней после окончания лечения

10. Если подтверждена коинфекция ВИЧ, субъект должен соответствовать следующим критериям:

    1. Антиретровирусная (АРВ) нелеченная в течение > 8 недель до визита для скрининга с числом Т-лимфоцитов CD4 > 500 клеток/мкл ИЛИ

    2. Стабильная схема АРВ-терапии в течение > 8 недель до визита для скрининга, количество Т-лимфоцитов CD4 > 200 клеток/мм3 и неопределяемый уровень РНК ВИЧ в плазме.

       • Подходящие АРВ-препараты включают:

         • Нуклеоз(т)идные ингибиторы обратной транскриптазы: тенофовира дизопроксилфумарат (TDF), тенофовира алафенамид (TAF), эмтрицитабин (FTC). Ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы: рилпивирин.
         • Ингибиторы протеазы: атазанавир, дарунавир, лопинавир, ритонавир.
         • Ингибиторы интегразы: долутегравир, ралтегравир, элвитегравир/кобицистат.

       • Противопоказаны АРВ препараты:

         • Эфавиренз (снижение воздействия велпатасвира на 50 %)
         • Диданозин
         • Зидовудин
         • Типранавир Другие АРВ-препараты могут быть разрешены на момент начала исследования в ожидании дальнейших исследований лекарственного взаимодействия; пожалуйста, обсудите с медицинским монитором.

Критерий исключения

1. Терапия с любым системным противовирусным, противоопухолевым или иммуномодулирующим лечением (включая супрафизиологические дозы стероидов и облучение) <6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
2. Любой исследуемый препарат менее чем за 6 недель до первой дозы исследуемого препарата.
3. Анамнез или другие признаки клинической печеночной декомпенсации (т. асцит, энцефалопатия или кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода)
4. Трансплантация твердых органов
5. Клинически значимое заболевание (кроме ВГС) или любое другое серьезное заболевание, которое может помешать лечению заключенного, обследованию или соблюдению протокола; заключенные, которые в настоящее время проходят обследование на наличие потенциально клинически значимого заболевания (кроме ВГС), также исключаются.

6. История любого из следующего:

   1. Злокачественное новообразование в течение 5 лет до скрининга, за исключением специфических видов рака, которые можно было вылечить с помощью хирургической резекции (базальноклеточный рак кожи и т. д.). Субъекты, проходящие оценку возможного злокачественного новообразования, также исключаются.
   2. Значительная лекарственная аллергия (например, анафилаксия или гепатотоксичность).

7. Любой из следующих лабораторных параметров при скрининге:

   1. АЛТ > 10 х ВГН
   2. АСТ > 10 х ВГН
   3. Прямой билирубин > 1,5 х ВГН
   4. Тромбоциты < 50 000/мкл
   5. Клиренс креатинина < 60 мл/мин
   6. Гемоглобин < 11 г/дл для женщин; < 12 г/дл для мужчин
   7. Альбумин < 30 г/л
   8. МНО > 1,5 ВГН, за исключением случаев, когда субъект страдает гемофилией или стабилен при лечении антикоагулянтами, влияющими на МНО.
8. Хроническое использование системно вводимых иммунодепрессантов (например, эквивалент преднизолона > 10 мг/день)
9. Известная гиперчувствительность к VEL, SOF или вспомогательным веществам препарата.
10. Использование запрещенных сопутствующих препаратов, как описано в разделе 6.2.
11. Беременная или кормящая женщина
12. Текущее тяжелое психическое заболевание по оценке лечащего врача.
13. Частое употребление инъекционных наркотиков, которое, по мнению лечащего врача, ставит под угрозу безопасность лечения.
14. Неспособность или нежелание дать информированное согласие или соблюдать требования исследования.
15. Любые другие критерии, которые, по мнению лечащего врача, могут поставить под угрозу безопасность лечения.