Vigilancia y tratamiento de reclusos con hepatitis C (SToP-C)

Vigilancia de la incidencia y prevalencia del VHC Criterios de inclusión

1. 18 años de edad o más
2. Firmó voluntariamente el formulario de consentimiento informado (fase de vigilancia).
3. Nivel adecuado de inglés y estado de salud mental para proporcionar el consentimiento informado por escrito y cumplir con los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión

1) Reclusos con una clasificación de seguridad que hace que la asistencia a la clínica para visitas de estudio sea logísticamente difícil 5.2 Tratamiento Intervención Criterios de inclusión

1. 18 años de edad o más.
2. Firmó voluntariamente el formulario de consentimiento informado (fase de tratamiento).
3. ARN del VHC detectable en plasma.
4. Genotipos VHC 1-6
5. Duración prevista del encarcelamiento > 12 semanas después del comienzo planificado de la terapia.

6. Enfermedad hepática compensada donde se deben cumplir los siguientes criterios:

   1. INR< 1.8
   2. Albúmina >30 g/L
   3. Bilirrubina <35umol/L
7. Los reclusos con Fibroscan > 12 KPa o AFP > 50 ng/mL deben someterse a una ecografía o tomografía computarizada abdominal sin evidencia de carcinoma hepatocelular dentro de los 2 meses anteriores a la selección.
8. Prueba de embarazo negativa al inicio del estudio (solo mujeres en edad fértil).
9. [Para reclusos liberados durante el tratamiento o el seguimiento] Si tienen relaciones sexuales que pueden resultar en un embarazo, todos los hombres fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante los 90 días posteriores a la finalización del tratamiento, y todas las mujeres fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos. anticoncepción durante el tratamiento y durante los 30 días posteriores al final del tratamiento

10. Si se documenta la coinfección con el VIH, el sujeto debe cumplir con los siguientes criterios:

    1. Antirretroviral (ARV) sin tratamiento durante >8 semanas antes de la visita de selección con recuento de células T CD4 >500 células/mm3 O

    2. Con un régimen ARV estable durante >8 semanas antes de la visita de selección, con un recuento de células T CD4 >200 células/mm3 y un nivel de ARN del VIH en plasma indetectable.

       • Los ARV adecuados incluyen:

         • Inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa: tenofovir disoproxil fumarato (TDF), tenofovir alafenamida (TAF), emtricitabina (FTC) Inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos: rilpivirina
         • Inhibidores de la proteasa: atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir
         • Inhibidores de la integrasa: dolutegravir, raltegravir, elvitegravir/cobicistat

       • Los ARV contraindicados incluyen:

         • Efavirenz (reducción del 50 % en la exposición a velpatasvir)
         • didanosina
         • Zidovudina
         • Tipranavir Otros agentes ARV pueden estar permitidos en el momento del comienzo del estudio en espera de más estudios de interacción fármaco-fármaco; por favor hable con el Monitor Médico.

Criterio de exclusión

1. Terapia con cualquier tratamiento sistémico antiviral, antineoplásico o inmunomodulador (incluidas dosis suprafisiológicas de esteroides y radiación) <6 meses antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
2. Cualquier fármaco en investigación <6 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
3. Antecedentes u otra evidencia de descompensación hepática clínica (es decir, ascitis, encefalopatía o hemorragia por várices esofágicas)
4. Trasplante de órgano sólido
5. Enfermedad clínicamente significativa (aparte del VHC) o cualquier otro trastorno médico importante que pueda interferir con el tratamiento, la evaluación o el cumplimiento del protocolo del recluso; También se excluyen los reclusos que actualmente están bajo evaluación por una enfermedad potencialmente clínicamente significativa (que no sea el VHC).

6. Historial de cualquiera de los siguientes:

   1. Malignidad dentro de los 5 años anteriores a la selección, con excepción de cánceres específicos que pueden haberse curado mediante resección quirúrgica (cáncer de piel de células basales, etc.). También se excluyen los sujetos en evaluación por posible malignidad.
   2. Alergia significativa a medicamentos (como anafilaxia o hepatotoxicidad).

7. Cualquiera de los siguientes parámetros de laboratorio en la selección:

   1. ALT > 10 x LSN
   2. AST > 10 x LSN
   3. Bilirrubina directa > 1,5 x LSN
   4. Plaquetas < 50.000/ul
   5. Depuración de creatinina < 60 ml/min
   6. Hemoglobina < 11 g/dL para mujeres; < 12 g/dL para hombres
   7. Albúmina < 30g/L
   8. INR > 1,5 ULN a menos que el sujeto tenga hemofilia conocida o esté estable con un régimen anticoagulante que afecte el INR
8. Uso crónico de agentes inmunosupresores administrados sistémicamente (p. equivalente de prednisona > 10 mg/día)
9. Hipersensibilidad conocida a VEL, SOF o excipientes de la formulación.
10. Uso de medicamentos concomitantes prohibidos como se describe en la sección 6.2
11. Mujer embarazada o lactante
12. Enfermedad psiquiátrica grave en curso a juicio del médico tratante.
13. Uso frecuente de drogas inyectables que el médico tratante considera que compromete la seguridad del tratamiento.
14. Incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento informado o cumplir con los requisitos del estudio.
15. Cualquier otro criterio que, a juicio del médico tratante, comprometa potencialmente la seguridad del tratamiento.