Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadzór i leczenie więźniów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C (SToP-C)

5 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Kirby Institute

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę wykonalności leczenia wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) jako profilaktyki za pomocą bezinterferonowych leków przeciwwirusowych o działaniu bezpośrednim (DAA) w warunkach więziennych

Celem badania jest ocena, na ile wykonalne jest leczenie i zapobieganie przenoszeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C w warunkach więziennych, aby osiągnąć znaczne zmniejszenie częstości występowania i częstości występowania wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Przypuszcza się, że szybkie zwiększenie skali leczenia wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) bezinterferonowymi lekami przeciwwirusowymi o działaniu bezpośrednim (DAA) u więźniów pozwoli osiągnąć >50% zmniejszenie częstości występowania zakażenia HCV w okresie dwóch lat w warunkach więziennych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone początkowo w dwóch więzieniach o zaostrzonym rygorze zlokalizowanych w Nowej Południowej Walii w Australii i obejmuje cztery fazy:

Faza 1, Nadzór nad występowaniem i chorobowością HCV oraz obciążeniem chorobami wątroby:

Faza zachorowalności i chorobowości HCV to prospektywna kohorta podłużna. Zapadalność i częstość występowania HCV oraz obciążenie chorobami wątroby będą monitorowane poprzez regularne, co sześć miesięcy, przekrojowe badania uczestników przez 3,5 roku.

Faza 2, modelowanie:

Dane z pierwszego roku fazy nadzoru zachorowalności i chorobowości HCV zostaną wykorzystane do modelowania liczby uczestników, których należy poddać leczeniu, aby wykazać 50% zmniejszenie częstości występowania.

Faza 3, interwencja lecznicza:

Interwencja terapeutyczna będzie prowadzona tylko w jednym z zakładów karnych o zaostrzonym rygorze (Treatment Prison). Drugie więzienie będzie nadal zapewniało opiekę osadzonym zakażonym HCV zgodnie ze standardami opieki (Więzienie Kontroli). Elementem interwencyjnym tego badania będzie otwarte badanie fazy IV dotyczące DAA bez interferonu w leczeniu zakażenia HCV. Faza leczenia rozpocznie się w drugim roku i potrwa dwa lata. Dokładna kombinacja leków i schemat, który ma być zastosowany w interwencji terapeutycznej, zostaną określone w 1. roku po opublikowaniu danych z fazy II i III dotyczących sofosbuwiru i ledipaswiru oraz innych potencjalnie bezinterferonowych schematów DAA. Dokładna liczba uczestników wymagana do wykazania 50% zmniejszenia częstości występowania zostanie ustalona podczas fazy modelowania.

Faza 4, Opłacalność:

Podczas fazy interwencji leczniczej uczestnicy będą zobowiązani do wypełnienia ankiety w celu uzyskania szacunkowych wyników zdrowotnych (ankieta EQ-5D) w regularnych odstępach czasu. Dane te zostaną wykorzystane przez ekonomistę zdrowia do określenia opłacalności leczenia jako profilaktyki w warunkach więziennych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3692

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Goulburn, New South Wales, Australia, 2580
        • Goulburn Correctional Centre
      • Lithgow, New South Wales, Australia, 2790
        • Lithgow Correctional Centre
      • Windsor, New South Wales, Australia, 2756
        • Dillwynia Correctional Centre
      • Windsor, New South Wales, Australia, 2756
        • Outer Metropolitan Multipurpose Correctional Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Nadzór nad występowaniem i częstością występowania HCV Kryteria włączenia

  1. 18 lat lub więcej
  2. Dobrowolnie podpisał (faza nadzoru) formularz świadomej zgody.
  3. Odpowiednia znajomość języka angielskiego i stan zdrowia psychicznego, aby zapewnić pisemną świadomą zgodę i przestrzegać procedur badania

Kryteria wyłączenia

1) Więźniowie zakwalifikowani do kategorii bezpieczeństwa, która sprawia, że ​​obecność w klinice podczas wizyt studyjnych jest logistycznie trudna 5.2 Terapia Interwencja Kryteria włączenia

  1. 18 lat lub więcej.
  2. Dobrowolnie podpisał (faza leczenia) formularz świadomej zgody.
  3. Wykrywalny RNA HCV w osoczu.
  4. Genotypy HCV 1-6
  5. Przewidywany czas odbywania kary pozbawienia wolności >12 tygodni od planowanego rozpoczęcia terapii.

  6. Wyrównana choroba wątroby, w której muszą być spełnione następujące kryteria:

    1. INR< 1,8
    2. Albumina >30 g/l
    3. Bilirubina <35umol/L
  7. Więźniowie z Fibroscan > 12KPa lub AFP > 50 ng/ml muszą mieć wykonane USG jamy brzusznej lub tomografię komputerową bez cech raka wątrobowokomórkowego w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  8. Negatywny wynik testu ciążowego na początku badania (tylko kobiety w wieku rozrodczym).
  9. [Dla więźniów zwolnionych w trakcie leczenia lub po zakończeniu leczenia] W przypadku stosunku płciowego, który może potencjalnie skutkować ciążą, wszyscy płodni mężczyźni muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 90 dni po zakończeniu leczenia, a wszystkie płodne kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję antykoncepcji podczas leczenia i przez 30 dni po jego zakończeniu

  10. Jeśli udokumentowane jest współzakażenie wirusem HIV, pacjent musi spełniać następujące kryteria:

    1. Antyretrowirusowy (ARV) nieleczony przez ponad 8 tygodni przed wizytą przesiewową z liczbą limfocytów T CD4 >500 komórek/mm3 LUB

    2. Na stabilnym schemacie ARV przez >8 tygodni przed wizytą przesiewową, z liczbą limfocytów T CD4 >200 komórek/mm3 i niewykrywalnym poziomem HIV RNA w osoczu.

      • Odpowiednie ARV obejmują:

        • Inhibitory odwrotnej transkryptazy nukleos(t)idu: fumaran tenofowiru dizoproksylu (TDF), alafenamid tenofowiru (TAF), emtrycytabina (FTC) Nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy: rylpiwiryna
        • Inhibitory proteazy: atazanawir, darunawir, lopinawir, rytonawir
        • Inhibitory integrazy: dolutegrawir, raltegrawir, elwitegrawir/kobicystat

      • Przeciwwskazane ARV obejmują:

        • Efawirenz (zmniejszenie o 50% ekspozycji na welpataswir)
        • Dydanozyna
        • Zydowudyna
        • Typranawir Inne leki przeciwretrowirusowe mogą być dozwolone w momencie rozpoczęcia badania w oczekiwaniu na dalsze badania interakcji lek-lek; proszę omówić z Monitorem Medycznym.

Kryteria wyłączenia

  1. Terapia jakimkolwiek ogólnoustrojowym leczeniem przeciwwirusowym, przeciwnowotworowym lub immunomodulującym (w tym ponadfizjologicznymi dawkami steroidów i radioterapią) <6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  2. Każdy badany lek <6 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
  3. Wywiad lub inne dowody klinicznej dekompensacji czynności wątroby (tj. wodobrzusze, encefalopatia lub krwotok z żylaków przełyku)
  4. Przeszczep narządów litych
  5. Klinicznie istotna choroba (inna niż HCV) lub jakiekolwiek inne poważne zaburzenie medyczne, które może zakłócać leczenie więźnia, ocenę lub przestrzeganie protokołu; wykluczeni są również więźniowie obecnie poddawani ocenie pod kątem potencjalnie istotnej klinicznie choroby (innej niż HCV).

  6. Historia któregokolwiek z poniższych:

    1. Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem określonych nowotworów, które mogły zostać wyleczone przez resekcję chirurgiczną (rak podstawnokomórkowy skóry itp.). Osoby podlegające ocenie pod kątem możliwej złośliwości są również wykluczone.
    2. Znaczna alergia na lek (taka jak anafilaksja lub hepatotoksyczność).

  7. Dowolny z następujących parametrów laboratoryjnych podczas badania przesiewowego:

    1. AlAT > 10 x GGN
    2. AspAT > 10 x GGN
    3. Bilirubina bezpośrednia > 1,5 x GGN
    4. Płytki krwi < 50 000/ul
    5. Klirens kreatyniny < 60 ml/min
    6. Hemoglobina < 11 g/dl dla kobiet; < 12 g/dl dla mężczyzn
    7. Albumina < 30g/L
    8. INR > 1,5 ULN, chyba że pacjent ma rozpoznaną hemofilię lub jest stabilny w schemacie leczenia przeciwzakrzepowego wpływającym na INR
  8. Przewlekłe stosowanie leków immunosupresyjnych podawanych ogólnoustrojowo (np. ekwiwalent prednizonu > 10 mg/dobę)
  9. Znana nadwrażliwość na VEL, SOF lub substancje pomocnicze preparatu.
  10. Jednoczesne stosowanie zabronionych leków, jak opisano w punkcie 6.2
  11. Kobieta w ciąży lub karmiąca
  12. Trwająca ciężka choroba psychiczna w ocenie lekarza prowadzącego.
  13. Częste przyjmowanie narkotyków drogą iniekcji, które zdaniem lekarza prowadzącego zagraża bezpieczeństwu leczenia.
  14. Niezdolność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania wymagań badania.
  15. Wszelkie inne kryteria, które zdaniem lekarza prowadzącego mogą potencjalnie zagrozić bezpieczeństwu leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C
Wszystkim osadzonym (w uczestniczących ośrodkach penitencjarnych) z wirusowym zapaleniem wątroby typu C, zidentyfikowanym podczas fazy nadzoru nad wirusowym zapaleniem wątroby typu C w badaniu, zostanie zaoferowane leczenie przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C. Kurs leczenia to sofosbuwir/welpataswir 400/100 mg przez 12 tygodni (1 tabletka raz dziennie) .
Lek: Sofosbuwir/welpataswir
Faza leczenia rozpocznie się w roku 2. To jest 12 tygodni pangenotypowego sofosbuwiru/welpataswiru 400/100 mg, w jednej tabletce dziennie.
Inne nazwy:
  • Epslusa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość występowania zakażenia HCV w okresie dwóch lat w sieci czterech uczestniczących zakładów poprawczych.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie wirusa zapalenia wątroby typu C
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana częstości występowania zakażeń HCV w okresie dwóch lat w sieci czterech uczestniczących zakładów poprawczych.
2 lata
SVR12
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek pacjentów z niewykrywalnym RNA HCV po 12 tygodniach od zakończenia leczenia (SVR12)
24 tygodnie
ETR
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek pacjentów z odpowiedzią na koniec leczenia (ETR)
12 tygodni
Szybka odpowiedź wirusologiczna (RVR)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Odsetek pacjentów z niewykrywalnym RNA HCV po 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia (RVR)
4 tygodnie
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek osób stosujących się do terapii (zarówno przestrzeganie zaleceń w trakcie leczenia, jak i przerwanie leczenia) oraz związek między przestrzeganiem zaleceń a odpowiedzią na leczenie
12 tygodni
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 16 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja schematu leczenia
16 tygodni
Absorpcja leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźnik podjęcia leczenia HCV wśród uprawnionych osadzonych i przyczyny niepodjęcia leczenia
2 lata
Zmiana w trakcie leczenia w zakresie nielegalnego używania narkotyków
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiany w zachowaniach związanych z używaniem narkotyków podczas leczenia
24 tygodnie
Wskaźnik reinfekcji HCV
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość reinfekcji HCV po leczeniu
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kirby Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregory Dore, MBBS,PhD, Kirby Institute, University of New South Wales; St Vincent's Hospital Sydney

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VHCRP1302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Sofosbuwir/welpataswir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj