Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

C-hepatiittia sairastavien vankien valvonta ja hoito (SToP-C)

torstai 5. joulukuuta 2019 päivittänyt: Kirby Institute

Pilottitutkimus hepatiitti C -viruksen (HCV) hoidon toteutettavuuden arvioimiseksi ehkäisynä interferonittomilla suoravaikutteisilla viruslääkkeillä (DAA) vankilaympäristössä

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka mahdollista on hoitaa ja ehkäistä C-hepatiittia vankilassa, jotta hepatiitti C:n ilmaantuvuus ja esiintyvyys vähenevät merkittävästi.

Oletuksena on, että hepatiitti C -viruksen (HCV) hoidon nopea lisääminen interferonittomilla suoravaikutteisilla viruslääkkeillä (DAA) vangeilla vähentää HCV-infektion ilmaantuvuutta yli 50 % kahden vuoden aikana. vankilassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suoritetaan aluksi kahdessa enimmäisturvallisessa vankilassa, jotka sijaitsevat New South Walesissa, Australiassa, ja se koostuu neljästä vaiheesta:

Vaihe 1, HCV:n ilmaantuvuuden ja esiintyvyyden sekä maksatautitaakan seuranta:

HCV:n ilmaantuvuus- ja esiintyvyysvaihe on mahdollinen pitkittäinen kohortti. HCV:n ilmaantuvuutta ja esiintyvyyttä sekä maksasairaustaakkaa seurataan säännöllisesti kuuden kuukauden välein tehtävillä osallistujien poikkileikkaustutkimuksilla 3,5 vuoden ajan.

Vaihe 2, mallinnus:

HCV:n ilmaantuvuuden ja levinneisyysvaiheen seurantavuoden 1 tietoja käytetään mallinnettaessa niiden osallistujien lukumäärää, jotka vaaditaan hoidettavaksi, jotta ilmaantuvuus vähenee 50 %.

Vaihe 3, Hoidon interventio:

Hoitointerventio suoritetaan vain yhdessä tiukimman turvaluokan vankiloista (Treatment Prison). Toinen vankila jatkaa HCV-tartunnan saaneiden vankien hoitoa hoitostandardien mukaisesti (Control Prison). Tämän tutkimuksen interventiokomponentti koostuu vaiheen IV avoimesta tutkimuksesta interferonittomista DAA:ista HCV-infektion hoitoon. Hoitovaihe alkaa vuonna 2 ja kestää kaksi vuotta. Hoidon interventiossa käytettävä tarkka lääkeyhdistelmä ja hoito-ohjelma määritetään vuonna 1, kun vaiheen II ja III tiedot sofosbuviirista ja ledipasviirista sekä muista mahdollisista interferonittomista DAA-hoito-ohjelmista julkaistaan. Tarkka osallistujien lukumäärä, joka vaaditaan osoittamaan 50 %:n ilmaantuvuuden väheneminen, määritetään mallinnusvaiheen aikana.

Vaihe 4, Kustannustehokkuus:

Hoidon interventiovaiheen aikana osallistujien tulee suorittaa kysely säännöllisin väliajoin saadakseen arvioita terveydellisistä tuloksista (EQ-5D-tutkimus). Terveysekonomisti käyttää näitä tietoja määrittääkseen hoidon kustannustehokkuuden ehkäisynä vankilassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3692

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Goulburn, New South Wales, Australia, 2580
        • Goulburn Correctional Centre
      • Lithgow, New South Wales, Australia, 2790
        • Lithgow Correctional Centre
      • Windsor, New South Wales, Australia, 2756
        • Dillwynia Correctional Centre
      • Windsor, New South Wales, Australia, 2756
        • Outer Metropolitan Multipurpose Correctional Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

HCV:n esiintyvyyden ja esiintyvyyden sisällyttämiskriteerien seuranta

  1. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  2. Allekirjoitti vapaaehtoisesti (valvontavaiheen) tietoisen suostumuslomakkeen.
  3. Riittävä englannin kielen taito ja mielenterveystila, jotta voidaan antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusmenettelyjä

Poissulkemiskriteerit

1) Vangit, joilla on turvallisuusluokitus, joka tekee klinikalle osallistumisesta opintokäynneille logistisesti vaikeaa 5.2 Hoidon interventio Sisällyskriteerit

  1. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  2. Allekirjoitti vapaaehtoisesti (hoitovaiheen) tietoisen suostumuslomakkeen.
  3. Todettavissa oleva HCV-RNA plasmassa.
  4. HCV:n genotyypit 1-6
  5. Odotettu vangitsemisaika > 12 viikkoa suunnitellun hoidon aloittamisen jälkeen.

  6. Kompensoitu maksasairaus, jossa seuraavat kriteerit on täytettävä:

    1. INR < 1,8
    2. Albumiini >30 g/l
    3. Bilirubiini <35umol/l
  7. Vangeille, joilla on Fibroscan > 12 KPa tai AFP > 50 ng/ml, on tehtävä vatsan ultraääni- tai CT-skannaus ilman merkkejä maksasolukarsinoomasta 2 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
  8. Negatiivinen raskaustesti lähtötilanteessa (vain hedelmällisessä iässä olevat naiset).
  9. [Hoidon tai seurannan aikana vapautetuille vangeille] Jos he osallistuvat sukupuoliyhteyteen, joka voi johtaa raskauteen, kaikkien hedelmällisten miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 90 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen, ja kaikkien hedelmällisten naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä. ehkäisyä hoidon aikana ja 30 päivän aikana hoidon päättymisen jälkeen

  10. Jos samanaikainen HIV-infektio dokumentoidaan, potilaan on täytettävä seuraavat kriteerit:

    1. Antiretroviraalinen (ARV) hoitamaton > 8 viikkoa ennen seulontakäyntiä CD4 T-solujen määrällä > 500 solua/mm3 TAI

    2. Stabiili ARV-hoito > 8 viikkoa ennen seulontakäyntiä, CD4 T-solujen määrä > 200 solua/mm3 ja plasman HIV-RNA-taso ei havaittu.

      • Sopivia ARV-laitteita ovat:

        • Nucleos(t)ide-käänteiskopioijaentsyymin estäjät: tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (TDF), tenofoviirialafenamidi (TAF), emtrisitabiini (FTC) ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät: Rilpiviriini
        • Proteaasin estäjät: atatsanaviiri, darunaviiri, lopinaviiri, ritonaviiri
        • Integraasi-inhibiittorit: Dolutegraviiri, raltegraviiri, elvitegraviiri/kobisistaatti

      • Vasta-aiheiset ARV:t sisältävät:

        • Efavirentsi (50 % pienempi velpatasviirialtistus)
        • Didanosiini
        • Zidovudiini
        • Tipranaviiri Muut ARV-lääkkeet voivat olla sallittuja tutkimuksen alkamisajankohtana odotettaessa muita lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimuksia. keskustele lääkärin kanssa.

Poissulkemiskriteerit

  1. Hoito millä tahansa systeemisellä antivirus-, antineoplastisella tai immunomodulatorisella hoidolla (mukaan lukien suprafysiologiset steroidiannokset ja säteily) < 6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  2. Mikä tahansa tutkimuslääke alle 6 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  3. Anamnees tai muita todisteita kliinisestä maksan vajaatoiminnasta (esim. askites, enkefalopatia tai ruokatorven suonikohjujen verenvuoto)
  4. Kiinteän elimen siirto
  5. Kliinisesti merkittävä sairaus (muu kuin HCV) tai mikä tahansa muu vakava lääketieteellinen häiriö, joka voi häiritä vangin hoitoa, arviointia tai protokollan noudattamista; Myös vangit, joita arvioidaan tällä hetkellä mahdollisesti kliinisesti merkittävän sairauden (muu kuin HCV) varalta, eivät sisälly tähän.

  6. Minkä tahansa seuraavista historiasta:

    1. Pahanlaatuinen syöpä 5 vuoden sisällä ennen seulontaa, lukuun ottamatta tiettyjä syöpiä, jotka on voitu parantaa kirurgisella resektiolla (tyvisoluihosyöpä jne.). Myös mahdollisen pahanlaatuisuuden varalta arvioitavat kohteet eivät sisälly.
    2. Merkittävä lääkeaineallergia (kuten anafylaksia tai hepatotoksisuus).

  7. Mikä tahansa seuraavista laboratorioparametreista seulonnassa:

    1. ALT > 10 x ULN
    2. AST > 10 x ULN
    3. Suora bilirubiini > 1,5 x ULN
    4. Verihiutaleet < 50 000/ul
    5. Kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min
    6. Hemoglobiini < 11 g/dl naisilla; < 12 g/dl miehille
    7. Albumiini < 30g/l
    8. INR > 1,5 ULN, ellei potilaalla ole tiedossa oleva hemofilia tai se on vakaa INR-arvoon vaikuttavalla antikoagulanttiohjelmalla
  8. Systeemisesti annettavien immunosuppressiivisten aineiden (esim. prednisonia ekvivalentti > 10 mg/vrk)
  9. Tunnettu yliherkkyys VEL:lle, SOF:lle tai valmisteen apuaineille.
  10. Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden käyttö kohdassa 6.2 kuvatulla tavalla
  11. Raskaana oleva tai imettävä nainen
  12. Jatkuva vakava psykiatrinen sairaus hoitavan lääkärin arvioiden mukaan.
  13. Toistuva huumeiden suonensisäinen käyttö, jonka hoitava lääkäri arvioi hoidon turvallisuuden vaarantavan.
  14. Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
  15. Kaikki muut kriteerit, jotka hoitava lääkäri arvioi mahdollisesti vaarantavan hoidon turvallisuuden.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: C-hepatiitti hoito
Kaikille vangeille (osallistuvissa vankeuskeskuksissa), joilla on tutkimuksen hepatiitti C -seurantavaiheessa todettu hepatiitti c, tarjotaan C-hepatiittihoitoa. Hoitokurssi on sofosbuvir/velpatasvir 400/100mg 12 viikon ajan (1 tabletti kerran päivässä) .
Lääke: Sofosbuvir/velpatasvir
Hoitovaihe alkaa vuonna 2. Tämä on 12 viikkoa pangenotyyppistä sofosbuvir/velpatasvir 400/100mg, yhdessä tabletiksi vuorokaudessa.
Muut nimet:
  • Epslusa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
C-hepatiittiviruksen (HCV) esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
HCV-infektion ilmaantuvuus kahden vuoden aikana neljän osallistuvan parannuskeskuksen verkostossa.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
C-hepatiittiviruksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Muutos HCV-infektion levinneisyydessä kahden vuoden aikana neljän osallistuvan korjauskeskuksen verkostossa.
2 vuotta
SVR12
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joiden HCV-RNA:ta ei voida havaita 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä (SVR12)
24 viikkoa
ETR
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joilla on hoitovaste (ETR)
12 viikkoa
Rapid Virological Response (RVR)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joiden HCV-RNA:ta ei voida havaita 4 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta (RVR)
4 viikkoa
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hoitoon sitoutuneiden osuus (sekä hoitoon sitoutuminen että hoidon lopettaminen) ja hoitoon sitoutumisen ja hoitovasteen välinen yhteys
12 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Hoito-ohjelman turvallisuus ja siedettävyys
16 viikkoa
Hoidon otto
Aikaikkuna: 2 vuotta
HCV-hoidon ottoaste kelvollisten vankien keskuudessa ja syyt ottamisesta kieltäytymiseen
2 vuotta
Hoidon aikana tapahtuva muutos laittomien huumeiden käytössä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutokset laittomien huumeidenkäyttökäyttäytymisessä hoidon aikana
24 viikkoa
HCV-uudelleentartunnan määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
HCV-uudelleentartunnan määrä hoidon jälkeen
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kirby Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Gregory Dore, MBBS,PhD, Kirby Institute, University of New South Wales; St Vincent's Hospital Sydney

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VHCRP1302

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset Sofosbuvir/velpatasvir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa