Overvåking og behandling av innsatte med hepatitt C (SToP-C)

Overvåking av HCV forekomst og prevalens inklusjonskriterier

1. 18 år eller eldre
2. Frivillig signert (overvåkingsfasen) informert samtykkeskjema.
3. Tilstrekkelig engelsk og mental helsestatus for å gi skriftlig informert samtykke og overholde studieprosedyrer

Eksklusjonskriterier

1) Innsatte med sikkerhetsklassifisering som gjør klinikkoppmøte for studiebesøk logistisk vanskelig 5.2 Behandlingsintervensjon Inklusjonskriterier

1. 18 år eller eldre.
2. Har frivillig signert (behandlingsfasen) informert samtykkeskjema.
3. Detekterbart HCV RNA i plasma.
4. HCV genotyper 1-6
5. Forventet fengslingsvarighet >12 uker etter planlagt oppstart av terapi.

6. Kompensert leversykdom der følgende kriterier må oppfylles:

   1. INR < 1,8
   2. Albumin >30 g/L
   3. Bilirubin <35umol/L
7. Innsatte med Fibroscan > 12KPa eller AFP >50 ng/ml må ha en abdominal ultralyd eller CT-skanning uten tegn på hepatocellulært karsinom innen 2 måneder før screening.
8. Negativ graviditetstest ved baseline (kun kvinner i fertil alder).
9. [For fanger som løslates under behandling eller oppfølging] Hvis de deltar i samleie som potensielt kan føre til graviditet, må alle fertile menn bruke effektiv prevensjon under behandlingen og i løpet av de 90 dagene etter behandlingsslutt, og alle fertile kvinner må bruke effektiv prevensjon. prevensjon under behandling og i løpet av 30 dager etter avsluttet behandling

10. Hvis samtidig smitte med HIV er dokumentert, må forsøkspersonen oppfylle følgende kriterier:

    1. Antiretroviral (ARV) ubehandlet i >8 uker før screeningbesøk med CD4 T-celletall >500 celler/mm3 ELLER

    2. På et stabilt ARV-regime i >8 uker før screeningbesøk, med CD4 T-celletall >200 celler/mm3 og et ikke-detekterbart plasma HIV RNA-nivå.

       • Egnet ARV inkluderer:

         • Nukleos(t)ide revers transkriptasehemmere: Tenofovirdisoproksilfumarat (TDF), tenofoviralafenamid (TAF), emtricitabin (FTC) Ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere: Rilpivirin
         • Proteasehemmere: Atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir
         • Integrasehemmere: Dolutegravir, raltegravir, elvitegravir/kobicistat

       • Kontraindisert ARV inkluderer:

         • Efavirenz (50 % reduksjon i velpatasvireksponering)
         • Didanosin
         • Zidovudin
         • Tipranavir Andre ARV-midler kan være tillatt på tidspunktet for studiestart i påvente av ytterligere legemiddel-interaksjonsstudier; vennligst diskuter med Medical Monitor.

Eksklusjonskriterier

1. Terapi med hvilken som helst systemisk antiviral, antineoplastisk eller immunmodulerende behandling (inkludert suprafysiologiske doser av steroider og stråling) <6 måneder før den første dosen av studiemedikamentet.
2. Ethvert forsøkslegemiddel <6 uker før den første dosen av studiemedikamentet.
3. Anamnese eller andre bevis på klinisk leverdekompensasjon (dvs. ascites, encefalopati eller esophageal variceal blødning)
4. Solid organtransplantasjon
5. Klinisk signifikant sykdom (annet enn HCV) eller annen alvorlig medisinsk lidelse som kan forstyrre innsattes behandling, vurdering eller overholdelse av protokollen; fanger som for tiden er under evaluering for en potensielt klinisk signifikant sykdom (annet enn HCV) er også ekskludert.

6. Historien om noen av følgende:

   1. Malignitet innen 5 år før screening, med unntak av spesifikke kreftformer som kan ha blitt kurert ved kirurgisk reseksjon (basalcellehudkreft, etc.). Emner under evaluering for mulig malignitet er også ekskludert.
   2. Betydelig legemiddelallergi (som anafylaksi eller hepatotoksisitet).

7. Enhver av følgende laboratorieparametere ved screening:

   1. ALT > 10 x ULN
   2. AST > 10 x ULN
   3. Direkte bilirubin > 1,5 x ULN
   4. Blodplater < 50 000/uL
   5. Kreatininclearance < 60 ml/min
   6. Hemoglobin < 11 g/dL for kvinner; < 12 g/dL for menn
   7. Albumin < 30g/L
   8. INR > 1,5 ULN med mindre personen har kjent hemofili eller er stabil på et antikoagulant-regime som påvirker INR
8. Kronisk bruk av systemisk administrerte immunsuppressive midler (f. prednisonekvivalent > 10 mg/dag)
9. Kjent overfølsomhet overfor VEL, SOF eller formuleringshjelpestoffer.
10. Bruk av forbudte samtidige medisiner som beskrevet i pkt. 6.2
11. Gravid eller ammende kvinne
12. Pågående alvorlig psykiatrisk sykdom som bedømt av behandlende lege.
13. Hyppig injeksjonsbruk som av behandlende lege vurderes å kompromittere behandlingssikkerheten.
14. Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke eller overholde kravene til studien.
15. Eventuelle andre kriterier som vurderes av den behandlende legen å potensielt kompromittere behandlingssikkerheten.