C형 간염 수감자의 감시 및 치료 (SToP-C)

HCV 발생률 및 유병률 감시 포함 기준

1. 18세 이상
2. (감시 단계) 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명했습니다.
3. 서면 동의서를 제공하고 연구 절차를 준수하기에 충분한 영어 및 정신 건강 상태

제외 기준

1) 연구 방문을 위한 진료소 출석을 논리적으로 어렵게 만드는 보안 등급의 수감자 5.2 치료 중재 포함 기준

1. 18세 이상.
2. (치료 단계) 동의서 양식에 자발적으로 서명했습니다.
3. 혈장에서 검출 가능한 HCV RNA.
4. HCV 유전자형 1-6
5. 예상 투옥 기간 > 계획된 치료 시작 후 12주.

6. 다음 기준을 충족해야 하는 대상성 간 질환:

   1. 1.8루피 미만
   2. 알부민 >30g/L
   3. 빌리루빈 <35umol/L
7. Fibroscan > 12KPa 또는 AFP >50 ng/mL인 수감자는 선별 검사 전 2개월 이내에 간세포 암종의 증거 없이 복부 초음파 또는 CT 스캔을 받아야 합니다.
8. 기준선에서 음성 임신 검사(가임 여성만 해당).
9. [치료 중 또는 후속 조치 중 석방된 수용자용] 임신 가능성이 있는 성교를 하는 경우 모든 가임 남성은 치료 중 및 치료 종료 후 90일 동안 효과적인 피임법을 사용해야 하며 모든 가임 여성은 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 치료 중 및 치료 종료 후 30일 동안 피임

10. HIV와의 동시 감염이 기록된 경우 대상자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

    1. CD4 T 세포 수가 >500 세포/mm3이고 스크리닝 방문 전 >8주 동안 항레트로바이러스(ARV) 미치료 또는

    2. 스크리닝 방문 전 >8주 동안 안정적인 ARV 요법에서 CD4 T 세포 수가 >200개 세포/mm3이고 검출할 수 없는 혈장 HIV RNA 수준.

       • 적합한 ARV는 다음과 같습니다.

         • 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제: 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF), 테노포비르 알라페나미드(TAF), 엠트리시타빈(FTC)비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제: 릴피비린
         • 프로테아제 억제제: 아타자나비르, 다루나비르, 로피나비르, 리토나비르
         • 인테그라제 억제제: 돌루테그라비르, 랄테그라비르, 엘비테그라비르/코비시스타트

       • 금기 ARV에는 다음이 포함됩니다.

         • Efavirenz(벨파타스비르 노출 50% 감소)
         • 디다노신
         • 지도부딘
         • 티프라나비르 다른 ARV 제제는 추가 약물-약물 상호작용 연구가 계류 중인 연구 개시 시점에 허용될 수 있습니다. 의료 모니터와 상의하십시오.

제외 기준

1. 전신 항바이러스, 항신생물 또는 면역조절 치료(초생리학적 용량의 스테로이드 및 방사선 포함)를 사용한 치료 < 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월.
2. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6주 미만인 모든 연구 약물.
3. 임상 간 대상부전의 병력 또는 기타 증거(예: 복수, 뇌병증 또는 식도 정맥류 출혈)
4. 고형 장기 이식
5. 수감자의 치료, 평가 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병(HCV 제외) 또는 기타 주요 의학적 장애 잠재적으로 임상적으로 중요한 질병(HCV 제외)에 대해 현재 평가 중인 수감자도 제외됩니다.

6. 다음 중 하나의 역사:

   1. 수술적 절제로 완치될 수 있는 특정 암(기저세포 피부암 등)을 제외한 검진 전 5년 이내의 악성 종양. 가능한 악성에 대해 평가 중인 피험자도 제외됩니다.
   2. 심각한 약물 알레르기(예: 아나필락시스 또는 간독성).

7. 스크리닝 시 다음 실험실 매개변수:

   1. 대체 > 10 x ULN
   2. AST > 10 x ULN
   3. 직접 빌리루빈 > 1.5 x ULN
   4. 혈소판 < 50,000/uL
   5. 크레아티닌 청소율 < 60mL/분
   6. 여성의 경우 헤모글로빈 < 11g/dL; 남성의 경우 < 12g/dL
   7. 알부민 < 30g/L
   8. INR > 1.5 ULN 피험자가 혈우병을 알고 있거나 INR에 영향을 미치는 항응고 요법에 안정적이지 않은 경우
8. 전신적으로 투여된 면역억제제의 만성 사용(예: 프레드니손 등가 > 10mg/일)
9. VEL, SOF 또는 제형 부형제에 대해 알려진 과민성.
10. 섹션 6.2에 설명된 금지된 병용 약물 사용
11. 임신 또는 간호 여성
12. 치료 의사가 판단한 진행 중인 중증 정신 질환.
13. 치료 의사가 치료 안전성을 손상시키는 것으로 판단하는 빈번한 주사 약물 사용.
14. 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 요건을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음.
15. 치료 의사가 치료 안전성을 잠재적으로 손상시킬 수 있다고 판단하는 기타 모든 기준.