脳転移を伴う転移性黒色腫におけるアブラキサン、TMZ、ベバシズマブの併用

包含基準:

• 組織学的または細胞学的に悪性黒色腫が確認され、脳への転移性疾患の臨床的証拠がある。 粘膜黒色腫と眼黒色腫が含まれます。
• 出血や正中線の移動を伴わない新たに発生した手術不能な脳転移。
• 手術不能または転移性の頭蓋外ステージ III または IV 疾患。
• 診断の質を高めるには、脳の MRI、または禁忌の場合は登録前 28 日以内に頭部の造影 CT スキャンを実施します。
• 測定可能な脳への転移。脳 MRI/CT スキャンで少なくとも 1 つの寸法 (記録される最長直径) が 10 mm を超えて正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義されます。
• 研究登録から28日以内に実施される胸部、腹部、骨盤のCTスキャンまたはPET CTスキャン。 脳以外の病気の場合、CT スキャンで腫瘍が 10 mm 以上である必要があります。
• 以前の治療は許可されますが、nab-パクリタキセル、パクリタキセル、テモゾロミド、DTIC、またはベバシズマブによる以前の治療は許可されません。
• ベバシズマブは、外科的切除または放射線療法の完了後 4 週間が経過するまでは開始できません。
• 18歳以上。
• 既存の末梢神経障害は、登録時にグレード 2 (CTCAE 4.0 による) 未満でなければなりません。
• 妊娠の可能性のある患者のスクリーニングにおける血清または尿のβ-hCG妊娠検査が陰性。
• 妊娠の可能性のある女性と性的に活発な男性は、治療中および治療完了後 3 か月間、効果的な避妊方法を使用する必要があります。
• ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1。
• 推定余命は2か月以上。
• 患者は、以下に定義されている適切な臓器機能を持っていなければなりません（登録前 14 日以内に評価する必要があります）。
• 白血球 >3,000/mcL
• 絶対好中球数 >1,500/mcL
• 血小板 >100,000/mcL
• ヘモグロビン >9.0 g/dL
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2.5 X 制度上の上限
• アルカリホスファターゼ <2.5 X 制度上の上限
• 総ビリルビン <1.5 X 制度上の正常上限値 (ギルバート症候群に関連しない場合)
• 血清クレアチニン < 1.5 mg/dL または 1.5 x 施設内正常値
• LDH 制限はありません
• INR <1.5 PTT WNL
• 尿タンパク質 (UPC) 比 1.0 または
• タンパク尿用の尿計器。 タンパク尿≧ 2+ の尿ディップスティック（ベースライン時のディップスティック尿検査でタンパク尿≧ 2+ であることが判明した患者は、24 時間の尿採取を受け、対象となるためには 24 時間以内にタンパク尿が 1g 以下であることが証明されなければなりません）。
• インフォームド・コンセントを行うことができる。

除外基準:

• 脳転移に対する事前の外科的切除。
• -ベバシズマブ、nab-パクリタキセル、またはテモゾロミドと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
• 非経口抗生物質を必要とする進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、未治療の不整脈および末梢血管疾患を含むがこれらに限定されない制御不能な併発疾患。
• -1日目以前の6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症の病歴。
• -1日目の前6か月以内に脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴がある。
• -研究スクリーニング前の6か月以内の腹部瘻、胃腸穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴。
• 重篤な治癒していない創傷、潰瘍、または骨折。
• B型、C型肝炎、またはHIVの病歴。
• コントロール不良の高血圧または慢性腎臓病。 既知の出血素因はない。
• ヒトアルブミンに対する既知の過敏症。
• 研究登録後4週間以内に手術。 以前の手術から完全に回復し、完全に治癒している必要があります。
• -研究スクリーニング前の4週間以内に化学療法または頭蓋外放射線療法を受けた患者、または研究スクリーニング完了の4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない患者。
• 他の同時進行性悪性腫瘍の証拠。
• 妊娠中または授乳中。
• 他の治験薬の提供を受けていないこと。