뇌 전이를 동반한 전이성 흑색종에서 Abraxane, TMZ, Bevacizumab의 병용요법

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 악성 흑색종 및 뇌 전이 질환의 임상적 증거. 점막 및 안구 흑색종이 포함됩니다.
• 관련 출혈 또는 정중선 이동 없이 새로 개발된 수술 불가능한 뇌 전이.
• 수술 불가능하거나 전이성인 추가 두개골 3기 또는 4기 질환.
• 뇌의 진단 품질 MRI 또는 ​​금기인 경우 등록 전 28일 이내에 수행된 머리의 조영 CT 스캔.
• 측정 가능한 뇌 전이, 뇌 MRI/CT 스캔에서 >10 mm로 적어도 하나의 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의됩니다.
• CT 스캔 흉부, 복부 및 골반 또는 연구 등록 28일 이내에 수행된 PET CT 스캔. 뇌 외부 질환의 경우 종양은 CT 스캔으로 > 10mm여야 합니다.
• 사전 요법은 허용되지만 nab-paclitaxel, paclitaxel, temozolomide, DTIC 또는 bevacizumab을 사용한 사전 요법은 허용되지 않습니다.
• 베바시주맙은 외과적 절제 또는 방사선 요법 완료 후 4주까지 시작할 수 없습니다.
• 18세 이상
• 기존 말초 신경병증은 등록 시점에 등급 2(CTCAE 4.0에 따름) 미만이어야 합니다.
• 가임기 환자 선별 시 음성 혈청 또는 소변 β-hCG 임신 검사.
• 가임기 여성 및 성적으로 활동적인 남성은 치료 중 및 치료 완료 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• ECOG 수행 상태 0-1.
• 예상 수명은 2개월 이상입니다.
• 환자는 아래에 정의된 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다(등록 전 14일 이내에 평가해야 함).
• 백혈구 >3,000/mcL
• 절대 호중구 수 >1,500/mcL
• 혈소판 >100,000/mcL
• 헤모글로빈 >9.0g/dL
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2.5 X 기관 상한선
• 알칼리성 포스파타제 <2.5 X 기관 상한
• 총 빌리루빈 <1.5 X 제도적 정상 상한(길버트 증후군과 관련되지 않는 한)
• 혈청 크레아티닌 < 1.5mg/dL 또는 기관 정상의 1.5배
• LDH 제한 없음
• INR <1.5 PTT WNL
• 소변 단백질(UPC) 비율 1.0 또는
• 단백뇨를 위한 소변 딥스틱. 단백뇨 ≥ 2+에 대한 소변 딥스틱(베이스라인에서 딥스틱 소변검사에서 ≥2+ 단백뇨가 발견된 환자는 24시간 소변 수집을 거쳐야 하며 자격이 되려면 24시간 동안 ≤ 1g의 단백질을 보여야 합니다).
• 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.

제외 기준:

• 뇌 전이에 대한 사전 수술 절제.
• bevacizumab, nab-paclitaxel 또는 temozolomide와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 비경구적 항생제를 필요로 하는 지속성 또는 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 치료되지 않은 심장 부정맥 및 말초혈관 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
• 1일 전 6개월 이내에 심근경색 또는 불안정 협심증의 병력.
• 1일 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력.
• 연구 스크리닝 전 6개월 이내에 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강내 농양의 병력.
• 심각하고 치유되지 않은 상처, 궤양 또는 골절.
• B형, C형 간염 또는 HIV의 병력.
• 조절되지 않는 고혈압 또는 만성 신장 질환. 알려진 출혈 체질 없음.
• 인간 알부민에 대한 알려진 과민증.
• 연구 등록 4주 이내의 수술. 이전 수술에서 완전히 회복되고 완전히 치유되어야 합니다.
• 연구 스크리닝 전 4주 이내에 화학 요법 또는 추가 두개골 방사선 요법을 받은 환자 또는 연구 스크리닝 완료 전 4주 이상 투여된 제제로 인해 부작용으로부터 회복되지 않은 환자.
• 다른 동시 활성 악성 종양의 증거.
• 임신 또는 간호.
• 다른 수사 요원을 받지 않습니다.