- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02065466
Combinazione di Abraxane, TMZ, Bevacizumab nel melanoma metastatico con metastasi cerebrali
20 aprile 2016 aggiornato da: University of Arizona
Uno studio pilota sulla combinazione di nab-paclitaxel, temozolomide e bevacizumab in pazienti con melanoma metastatico con metastasi cerebrali
1.1. Obiettivi primari
1. Determinare se nab-paclitaxel e temozolomide possono essere combinati con la dose piena di bevacizumab per la terapia di pazienti con metastasi cerebrali di nuova diagnosi di melanoma maligno metastatico.
- Definire l'MTD della combinazione (componente di fase I).
Per determinare la sopravvivenza libera da progressione (componente di fase II). 1.2. Obiettivi secondari
- Valutare separatamente il tasso di risposta e la durata delle metastasi sistemiche sia cerebrali che extracraniche.
- Per definire la tossicità del regime.
- Classificare la tossicità della radioterapia per il cervello e confrontarla con le tossicità note della radioterapia per il cervello nel melanoma e nelle metastasi cerebrali.
- Utilizzare i dati generati per pianificare studi clinici controllati definitivi sulla combinazione.
- Determinare il tasso di risposta globale (componente della fase II).
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724-5024
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85742
- University of Arizona Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Melanoma maligno confermato istologicamente o citologicamente ed evidenza clinica di malattia metastatica al cervello. Sono inclusi melanomi mucosi e oculari.
- Metastasi cerebrali inoperabili di nuova concezione senza emorragia associata o spostamento della linea mediana.
- Malattia extracranica di stadio III o IV inoperabile o metastatica.
- Risonanza magnetica di qualità diagnostica del cervello o, se controindicata, scansione TC con contrasto della testa eseguita entro 28 giorni prima della registrazione.
- Metastasi misurabili al cervello, definite come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare) come >10 mm nella scansione MRI/TC del cervello.
- Scansione TC torace, addome e pelvi o scansione TC PET eseguita entro 28 giorni dalla registrazione allo studio. Per la malattia al di fuori del cervello, i tumori devono essere > 10 mm alla TC.
- Terapia precedente consentita ma nessuna terapia precedente con nab-paclitaxel, paclitaxel, temozolomide, DTIC o bevacizumab.
- Bevacizumab non può essere iniziato fino a 4 settimane dopo la resezione chirurgica o il completamento della radioterapia.
- Età 18 o più.
- La neuropatia periferica preesistente deve avere < Grado 2 (per CTCAE 4.0) al momento della registrazione.
- Test di gravidanza β-hCG sierico o urinario negativo allo screening per pazienti in età fertile.
- Le donne in età fertile e gli uomini sessualmente attivi devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per tre mesi dopo il completamento del trattamento.
- ECOG Performance status 0-1.
- Aspettativa di vita stimata superiore a 2 mesi.
- I pazienti devono avere un'adeguata funzione d'organo come definito di seguito (questi devono essere valutati entro 14 giorni prima della registrazione):
- leucociti > 3.000/mcL
- conta assoluta dei neutrofili > 1.500/mcL
- piastrine >100.000/mcL
- Emoglobina >9,0 g/dL
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 X limite superiore istituzionale
- Fosfatasi alcalina <2,5 X limite superiore istituzionale
- Bilirubina totale <1,5 volte il limite superiore istituzionale della norma (a meno che non sia associato alla sindrome di Gilbert)
- creatinina sierica < 1,5 mg/dL OPPURE 1,5 volte il normale istituzionale
- LDH non ci sono restrizioni
- INR <1,5 PTT WNL
- Rapporto proteine urinarie (UPC) 1,0 OR
- Stick urinario per proteinuria. Dipstick urinario per proteinuria ≥ 2+ (i pazienti con proteinuria scoperta ≥2+ all'analisi delle urine con dipstick al basale devono essere sottoposti a una raccolta delle urine delle 24 ore e devono dimostrare ≤ 1 g di proteine in 24 ore per essere idonei).
- In grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Precedente resezione chirurgica per metastasi cerebrali.
- Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a bevacizumab, nab-paclitaxel o temozolomide.
- Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive che richiedono antibiotici parenterali, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca non trattata e malattia vascolare periferica.
- Storia di infarto del miocardio o angina instabile nei 6 mesi precedenti il Giorno 1.
- Storia di ictus o attacco ischemico transitorio entro 6 mesi prima del Giorno 1.
- Storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale entro 6 mesi prima dello screening dello studio.
- Ferita grave, non cicatrizzata, ulcera o frattura ossea.
- Storia di epatite B, C o HIV.
- Ipertensione incontrollata o malattia renale cronica. Nessuna diatesi emorragica nota.
- Ipersensibilità nota all'albumina umana.
- Chirurgia entro 4 settimane dalla registrazione allo studio. Deve essere completamente guarito e completamente guarito da qualsiasi precedente intervento chirurgico.
- Pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia extracranica entro 4 settimane prima dello screening dello studio o coloro che non si sono ripresi da eventi avversi a causa di agenti somministrati più di 4 settimane prima del completamento dello screening dello studio.
- Evidenza di altre neoplasie attive concomitanti.
- Incinta o allattamento.
- Non ricevere nessun altro agente investigativo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Combinazione
nab-paclitaxel e temozolomide combinati con la dose piena di bevacizumab
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dose massima di tolleranza
Lasso di tempo: Inizio del trattamento per malattia instabile o interruzione (6 mesi)
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Definire l'MTD della combinazione (componente di fase I).
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Inizio del trattamento per malattia instabile o interruzione (6 mesi)
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Trattamento fino alla fine del follow-up (6 mesi)
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Per determinare la sopravvivenza libera da progressione (componente di fase II).
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Trattamento fino alla fine del follow-up (6 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del follow-up (sei mesi)
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Determinare il tasso di risposta globale (componente della fase II).
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Dal basale alla fine del follow-up (sei mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lee Cranmer, MD, University of Arizona
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
19 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Processi neoplastici
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie del sistema nervoso
- Tumori neuroendocrini
- Nevi e melanomi
- Metastasi neoplastica
- Neoplasie cerebrali
- Melanoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Paclitaxel
- Temozolomide
- Bevacizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1312169092
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