転移性胃がんの治療にラムシルマブを提供するための国際拡大アクセスプログラム
2025年1月7日 更新者：Eli Lilly and Company
以前のフルオロピリミジンおよび/またはプラチナ含有化学療法後の疾患進行後の転移性胃または胃食道接合部腺癌の治療のためのラムシルマブへの拡大アクセスを提供する国際シングルアームプロトコル
治療を担当する医師/治験責任医師は、医学的意見に基づいて患者が人道的使用プログラムへの参加基準を満たしている場合、Lilly に連絡します。
調査の概要
研究の種類
アクセスの拡大
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
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Graz、オーストリア、8036
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Innsbruck、オーストリア、6020
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Linz、オーストリア、4020
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Salzburg、オーストリア、5020
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Steyr、オーストリア、4400
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Wien、オーストリア、1130
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Zams、オーストリア、6511
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Athens、ギリシャ、11526
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Athens、ギリシャ、15562
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Heraklion、ギリシャ、71110
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Marousi、ギリシャ、15123
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Neo Faliro、ギリシャ、18547
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Thessaloniki、ギリシャ、57001
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Berlin、ドイツ、13125
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Dresden、ドイツ、01307
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Essen、ドイツ、45122
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Friedrichshafen、ドイツ、88045
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Hamburg、ドイツ、20246
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Heidelberg、ドイツ、69115
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Kaiserslautern、ドイツ、67655
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Moenchengladbach、ドイツ、41238
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Mönchengladbach、ドイツ、41063
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Ulm、ドイツ、02763
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Wolfsburg、ドイツ、38440
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Busan、大韓民国、48108
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Cheong Ju-City、大韓民国、361-711
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Chuncheon、大韓民国、14068
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Dae Jeon、大韓民国、35015
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Deagu、大韓民国、41404
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Gangnam-gu、大韓民国、06351
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Gangwon Do、大韓民国、24289
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Guri City、大韓民国、11923
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Gyeonggi-do、大韓民国、463-070
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Incheon、大韓民国、405-760
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Jeonbuk、大韓民国、54907
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Jin Ju Si、大韓民国、52727
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Jongno-gu、大韓民国、03080
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Namdong-gu、大韓民国、405-760
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Seongnam-si、大韓民国、463-707
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Seowon-gu、大韓民国、28644
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Suwon、大韓民国、16247
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Taegu、大韓民国、41931
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Ulsan-si、大韓民国、44033
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
説明
包含基準:
- -参加者は、組織学的または細胞学的に胃腺癌または胃食道接合部（GEJ）腺癌を含む胃癌を確認しています。 (遠位食道の腺癌の参加者は、原発腫瘍がGEJを含む場合に適格です)
- 参加者は転移性疾患または局所再発の切除不能な疾患を有する
- -参加者は、標準的なコンピューター断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）画像によって決定される、測定可能または評価可能な疾患を持っています。 評価可能で測定不可能な疾患の例には、既知の疾患領域における胃、腹膜、または腸間膜の肥厚、または小さすぎて固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST バージョン 1.1) で測定可能と見なされない腹膜結節が含まれます。
-参加者は、治療中または転移性疾患に対する一次治療の最終投与後4か月以内、または治療中、または補助療法の最終投与後6か月以内に疾患の進行を経験しました
o このプロトコルで許容される以前の化学療法レジメンは、プラチナおよび/またはフルオロピリミジン成分を含む併用化学療法レジメンです。 フルオロピリミジンおよび/または白金が使用されていれば、アントラサイクリンまたはタキサンなどの第3の薬剤を含むレジメンが許容されます。
- 参加者は、国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCI-CTCAE）、バージョン4.03により、以前の化学療法のすべての臨床的に重大な毒性効果のグレード≤1（または神経障害の場合はグレード≤2）の解像度を持っています。手術、放射線療法、またはホルモン療法（脱毛症を除く）
- -参加者のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス（ECOG PS）スコアが0または1
- -参加者は適切な肝機能を持っています
参加者は以下を持っていません:
- Child-Pugh Bレベル（またはそれ以上）の肝硬変または
- 肝硬変（任意の程度）および肝性脳症または肝硬変に起因する臨床的に意味のある腹水の病歴。 臨床的に意味のある腹水は、利尿薬または穿刺を必要とする肝硬変からの腹水として定義されます
- -参加者は、血清クレアチニンが正常上限の1.5倍以下（ULN）、またはクレアチニンクリアランス（24時間尿収集で測定）≧40ミリリットル/分（mL /分）で定義される適切な腎機能を持っています
- -参加者の尿タンパク質は、ディップスティックまたは定期的な尿検査（UA）で≤1+です
- 参加者は十分な血液機能を持っています
- 参加者は十分な凝固機能を持っている必要があります
- 参加者が一次レジメンの一部として以前にアントラサイクリン療法を受けたことがある場合、参加者は、重大な疲労や呼吸困難なしに通常の身体活動に従事することができます (ニューヨーク心臓協会のクラス I 機能と同等)。
- ラムシルマブの催奇形性は知られていないため、性的に活発な場合、参加者は閉経後、外科的に無菌であるか、効果的な避妊法（ホルモンまたはバリア法）を使用している必要があります。
- -出産の可能性のある女性参加者は、登録前の7日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません
除外基準:
- -参加者は、記録された、および/または症候性の脳または軟髄膜転移を持っています
- -参加者は、登録前の3か月以内にグレード3〜4の胃腸（GI）出血を経験しました
- -参加者は、登録前6か月以内に、心筋梗塞、一過性脳虚血発作、脳血管障害、または不安定狭心症を含むがこれらに限定されない動脈血栓塞栓イベントを経験している
- -参加者は、進行中または活動的な感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、症候性または制御不良の心不整脈、制御されていない血栓性または出血性障害、またはその他の深刻な制御されていない医学的障害を持っています 治療する医師の意見
- -参加者は、治療の遵守を制限する進行中または活動的な精神疾患または社会的状況を持っています
- -参加者は、標準的な医学的管理にもかかわらず、コントロールされていない、またはコントロールが不十分な高血圧[収縮期水銀（mmHg）160ミリリットル以上または拡張期100mmHg以上]を持っています 4週間]
- -参加者は、登録前の28日以内に深刻なまたは非治癒的な創傷、潰瘍、または骨折を患っています
- -参加者は、登録前2週間以内に胃癌の化学療法、放射線療法、免疫療法、または標的療法を受けました
- -参加者は、登録前の30日以内に治験療法を受けています
- -参加者は、登録前の28日以内に大手術を受けたか、または登録前の7日以内に皮下静脈アクセスデバイスの配置を受けました
- -参加者は、血管内皮増殖因子（VEGF）（ベバシズマブを含む）、または血管内皮増殖因子受容体-2（VEGFR-2）活性を直接阻害する薬剤による以前の治療、または血管新生阻害剤
- 参加者は、アスピリン、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID、イブプロフェン、ナプロキセンなどを含む）、ジピリダモールまたはクロピドグレル、または同様の薬剤を含む慢性的な抗血小板療法を受けています。 1日1回のアスピリンの使用（最大用量325mg/日）は許可されています
- -参加者は、臨床試験の過程で実施される選択的または計画された主要な手術を受けています
- -参加者は、治療成分のいずれかに対する既知のアレルギーを持っています
- 参加者は妊娠中または授乳中です
- 参加者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の感染に陽性であることが知られています
- 参加者はアルコールまたは薬物依存症を知っている
- -参加者は、適切に治療された非黒色腫性皮膚がん、その他の非浸潤性がん、または in situ 新生物以外の進行中の悪性腫瘍を同時に持っています
- -参加者は、ラムシルマブまたは賦形剤のいずれかに対して既知の過敏症を持っています
- 患者は、転移状況で以前に複数の治療を受けていない可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2014年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月17日
最初の投稿 (推定)
2014年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月7日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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