Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Internationaal programma voor uitgebreide toegang tot ramucirumab voor de behandeling van gemetastaseerde maagkanker

7 januari 2025 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een internationaal eenarmig protocol voor uitgebreide toegang tot ramucirumab voor de behandeling van gemetastaseerd maag- of gastro-oesofageaal adenocarcinoom na ziekteprogressie na eerdere fluorpyrimidine- en/of platinabevattende chemotherapie

De behandelend arts/onderzoeker neemt contact op met Lilly wanneer een patiënt op basis van zijn medisch oordeel voldoet aan de criteria voor opname in het Compassionate Use-programma.

Studie Overzicht

Studietype

Uitgebreide toegang

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Berlin, Duitsland, 13125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Essen, Duitsland, 45122
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Friedrichshafen, Duitsland, 88045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Heidelberg, Duitsland, 69115
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kaiserslautern, Duitsland, 67655
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Moenchengladbach, Duitsland, 41238
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mönchengladbach, Duitsland, 41063
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ulm, Duitsland, 02763
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wolfsburg, Duitsland, 38440
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Athens, Griekenland, 11526
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Athens, Griekenland, 15562
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Heraklion, Griekenland, 71110
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Marousi, Griekenland, 15123
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Neo Faliro, Griekenland, 18547
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Thessaloniki, Griekenland, 57001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Busan, Korea, republiek van, 48108
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cheong Ju-City, Korea, republiek van, 361-711
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chuncheon, Korea, republiek van, 14068
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dae Jeon, Korea, republiek van, 35015
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Deagu, Korea, republiek van, 41404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gangnam-gu, Korea, republiek van, 06351
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gangwon Do, Korea, republiek van, 24289
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guri City, Korea, republiek van, 11923
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-070
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Incheon, Korea, republiek van, 405-760
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Jeonbuk, Korea, republiek van, 54907
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jin Ju Si, Korea, republiek van, 52727
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jongno-gu, Korea, republiek van, 03080
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Namdong-gu, Korea, republiek van, 405-760
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seongnam-si, Korea, republiek van, 463-707
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Seowon-gu, Korea, republiek van, 28644
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Suwon, Korea, republiek van, 16247
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Taegu, Korea, republiek van, 41931
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ulsan-si, Korea, republiek van, 44033
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Steyr, Oostenrijk, 4400
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wien, Oostenrijk, 1130
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zams, Oostenrijk, 6511
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer heeft een histologisch of cytologisch bevestigd maagcarcinoom, inclusief adenocarcinoom van de maag of adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang (GEJ). (Deelnemers met adenocarcinoom van de distale slokdarm komen in aanmerking als de primaire tumor de GEJ betreft)
  • De deelnemer heeft een uitgezaaide ziekte of een lokaal recidiverende, inoperabele ziekte
  • De deelnemer heeft een meetbare of evalueerbare ziekte zoals bepaald door standaard computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Voorbeelden van evalueerbare, niet-meetbare ziekten zijn maag-, peritoneale of mesenteriale verdikking in gebieden met een bekende ziekte, of peritoneale knobbeltjes die te klein zijn om als meetbaar te worden beschouwd volgens de responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST versie 1.1).
  • De deelnemer heeft ziekteprogressie ervaren tijdens de behandeling of binnen 4 maanden na de laatste dosis eerstelijnstherapie voor gemetastaseerde ziekte, of tijdens de behandeling, of binnen 6 maanden na de laatste dosis adjuvante therapie

    o Aanvaardbare eerdere chemotherapieregimes voor dit protocol zijn combinatiechemotherapieregimes die platina- en/of fluoropyrimidinecomponenten bevatten. Regimes die een derde middel bevatten, zoals een anthracycline of een taxaan, zijn acceptabel, mits een fluoropyrimidine en/of een platina werden gebruikt.

  • De deelnemer heeft een resolutie tot graad ≤1 (of tot graad ≤2 in het geval van neuropathie) volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), versie 4.03, van alle klinisch significante toxische effecten van eerdere chemotherapie, chirurgie, radiotherapie of hormonale therapie (met uitzondering van alopecia)
  • De deelnemer heeft een Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS)-score van 0 of 1
  • De deelnemer heeft een adequate leverfunctie
  • De deelnemer heeft geen:

    • cirrose op een niveau van Child-Pugh B (of erger) of
    • cirrose (elke graad) en een voorgeschiedenis van hepatische encefalopathie of klinisch relevante ascites als gevolg van cirrose. Klinisch relevante ascites wordt gedefinieerd als ascites door cirrose waarvoor diuretica of paracentese nodig zijn
  • De deelnemer heeft een adequate nierfunctie zoals gedefinieerd door een serumcreatinine ≤1,5 ​​keer de bovengrens van normaal (ULN), of creatinineklaring (gemeten via 24-uurs urineverzameling) ≥40 milliliter per minuut (ml/minuut)
  • Het urinaire eiwit van de deelnemer is ≤1+ op peilstok of routine urineonderzoek (UA)
  • De deelnemer heeft een adequate hematologische functie
  • De deelnemer moet een adequate stollingsfunctie hebben
  • Als de deelnemer eerder een behandeling met anthracycline heeft gekregen als onderdeel van zijn of haar eerstelijnsregime, kan de deelnemer normale lichamelijke activiteit uitoefenen zonder significante vermoeidheid of kortademigheid (equivalent aan klasse I-functie van de New York Heart Association)
  • Omdat de teratogeniciteit van ramucirumab niet bekend is, moet de deelnemer, indien seksueel actief, postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of effectieve anticonceptie gebruiken (hormonale of barrièremethoden).
  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving een negatieve serumzwangerschapstest hebben

Uitsluitingscriteria:

  • De deelnemer heeft gedocumenteerde en/of symptomatische hersen- of leptomeningeale metastasen
  • De deelnemer heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving een Graad 3 tot 4 gastro-intestinale (GI) bloeding gehad
  • De deelnemer heeft enige arteriële trombo-embolische voorvallen meegemaakt, inclusief maar niet beperkt tot een hartinfarct, voorbijgaande ischemische aanval, cerebrovasculair accident of onstabiele angina pectoris, binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • De deelnemer heeft een aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, symptomatische of slecht gecontroleerde hartritmestoornissen, ongecontroleerde trombotische of hemorragische stoornis, of enige andere ernstige ongecontroleerde medische aandoening naar het oordeel van de behandelend arts
  • De deelnemer heeft een aanhoudende of actieve psychiatrische ziekte of sociale situatie die therapietrouw zou beperken
  • De deelnemer heeft ongecontroleerde of slecht gecontroleerde hypertensie [>160 milliliter kwik (mmHg) systolisch of >100 mmHg diastolisch gedurende >4 weken] ondanks standaard medische behandeling
  • De deelnemer heeft binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving een ernstige of niet-genezende wond, zweer of botbreuk
  • De deelnemer heeft binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie of gerichte therapie voor maagkanker gekregen
  • De deelnemer heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving een onderzoekstherapie gekregen
  • De deelnemer heeft binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving een grote operatie ondergaan, of plaatsing van een apparaat met subcutane veneuze toegang binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • De deelnemer is eerder behandeld met een middel dat direct de vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) (inclusief bevacizumab) of vasculaire endotheliale groeifactorreceptor-2 (VEGFR-2)-activiteit remt, of een ander anti-angiogeen middel
  • De deelnemer krijgt chronische plaatjesaggregatieremmers, waaronder aspirine, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's; waaronder ibuprofen, naproxen en andere), dipyridamol of clopidogrel of vergelijkbare middelen. Eenmaal daags aspirinegebruik (maximale dosis 325 mg/dag) is toegestaan
  • De deelnemer ondergaat een electieve of geplande grote operatie die moet worden uitgevoerd in de loop van de klinische proef
  • De deelnemer heeft een bekende allergie voor een van de behandelingscomponenten
  • De deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding
  • Van de deelnemer is bekend dat hij positief is voor infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • De deelnemer heeft een bekende alcohol- of drugsverslaving
  • De deelnemer heeft gelijktijdig een actieve maligniteit anders dan adequaat behandelde niet-melanomateuze huidkanker, ander niet-invasief carcinoom of in situ neoplasma
  • De deelnemer heeft een bekende overgevoeligheid voor ramucirumab of één van de hulpstoffen
  • De patiënt heeft mogelijk niet meer dan 1 eerdere therapie gekregen in de gemetastaseerde setting.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

19 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide maagkanker

Klinische onderzoeken op Ramucirumab

Abonneren