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Programme international d'accès élargi pour fournir le ramucirumab pour le traitement du cancer gastrique métastatique

7 janvier 2025 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Un protocole international à un seul bras pour fournir un accès élargi au ramucirumab pour le traitement de l'adénocarcinome métastatique de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne suite à la progression de la maladie après une chimiothérapie antérieure contenant de la fluoropyrimidine et/ou du platine

Le médecin traitant/investigateur contacte Lilly lorsque, sur la base de son avis médical, un patient répond aux critères d'inclusion dans le programme d'utilisation compassionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Approuvé pour la commercialisation

Les conditions

Intervention / Traitement

Biologique: Ramucirumab

Type d'étude

Accès étendu

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Berlin, Allemagne, 13125
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  - Dresden, Allemagne, 01307
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  - Essen, Allemagne, 45122
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  - Friedrichshafen, Allemagne, 88045
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  - Hamburg, Allemagne, 20246
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  - Heidelberg, Allemagne, 69115
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  - Kaiserslautern, Allemagne, 67655
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  - Moenchengladbach, Allemagne, 41238
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  - Mönchengladbach, Allemagne, 41063
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  - Ulm, Allemagne, 02763
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  - Wolfsburg, Allemagne, 38440
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Corée, République de
- - Busan, Corée, République de, 48108
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  - Cheong Ju-City, Corée, République de, 361-711
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  - Chuncheon, Corée, République de, 14068
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  - Dae Jeon, Corée, République de, 35015
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  - Deagu, Corée, République de, 41404
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  - Gangnam-gu, Corée, République de, 06351
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  - Gangwon Do, Corée, République de, 24289
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  - Guri City, Corée, République de, 11923
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  - Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-070
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  - Incheon, Corée, République de, 405-760
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  - Jeonbuk, Corée, République de, 54907
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  - Jin Ju Si, Corée, République de, 52727
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  - Jongno-gu, Corée, République de, 03080
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  - Namdong-gu, Corée, République de, 405-760
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  - Seongnam-si, Corée, République de, 463-707
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  - Seowon-gu, Corée, République de, 28644
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  - Suwon, Corée, République de, 16247
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  - Taegu, Corée, République de, 41931
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  - Ulsan-si, Corée, République de, 44033
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Grèce
- - Athens, Grèce, 11526
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  - Athens, Grèce, 15562
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  - Heraklion, Grèce, 71110
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  - Marousi, Grèce, 15123
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  - Neo Faliro, Grèce, 18547
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  - Thessaloniki, Grèce, 57001
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L'Autriche
- - Graz, L'Autriche, 8036
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  - Innsbruck, L'Autriche, 6020
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  - Linz, L'Autriche, 4020
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  - Salzburg, L'Autriche, 5020
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  - Steyr, L'Autriche, 4400
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  - Wien, L'Autriche, 1130
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  - Zams, L'Autriche, 6511
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Pays-Bas
- - Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

La description

Critère d'intégration:

Le participant a un carcinome gastrique histologiquement ou cytologiquement confirmé, y compris un adénocarcinome gastrique ou un adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne (GEJ). (Les participants atteints d'un adénocarcinome de l'œsophage distal sont éligibles si la tumeur primaire implique le GEJ)
Le participant a une maladie métastatique ou une maladie localement récurrente et non résécable
Le participant a une maladie mesurable ou évaluable telle que déterminée par la tomodensitométrie standard (CT) ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM). Des exemples de maladies évaluables et non mesurables comprennent un épaississement gastrique, péritonéal ou mésentérique dans des zones de maladie connue, ou des nodules péritonéaux qui sont trop petits pour être considérés comme mesurables par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST version 1.1)
Le participant a connu une progression de la maladie pendant le traitement ou dans les 4 mois suivant la dernière dose de traitement de première intention pour la maladie métastatique, ou pendant le traitement, ou dans les 6 mois suivant la dernière dose de traitement adjuvant
o Les schémas de chimiothérapie antérieurs acceptables pour ce protocole sont les schémas de chimiothérapie combinés qui incluent des composants de platine et/ou de fluoropyrimidine. Les régimes comprenant un troisième agent, tel qu'une anthracycline ou un taxane, sont acceptables à condition qu'une fluoropyrimidine et/ou un platine aient été utilisés.
Le participant a une résolution au grade ≤ 1 (ou au grade ≤ 2 dans le cas d'une neuropathie) selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE), version 4.03, de tous les effets toxiques cliniquement significatifs d'une chimiothérapie antérieure, chirurgie, radiothérapie ou hormonothérapie (à l'exception de l'alopécie)
Le participant a un score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1
Le participant a une fonction hépatique adéquate
Le participant n'a pas :
- cirrhose à un niveau de Child-Pugh B (ou pire) ou
- cirrhose (de tout degré) et antécédents d'encéphalopathie hépatique ou d'ascite cliniquement significative résultant d'une cirrhose. Une ascite cliniquement significative est définie comme une ascite due à une cirrhose nécessitant des diurétiques ou une paracentèse
Le participant a une fonction rénale adéquate telle que définie par une créatinine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou une clairance de la créatinine (mesurée par la collecte d'urine sur 24 heures) ≥ 40 millilitres par minute (mL/minute)
La protéine urinaire du participant est ≤ 1+ sur la bandelette réactive ou l'analyse d'urine de routine (UA)
Le participant a une fonction hématologique adéquate
Le participant doit avoir une fonction de coagulation adéquate
Si le participant a déjà reçu un traitement par anthracycline dans le cadre de son traitement de première intention, le participant est capable de pratiquer une activité physique ordinaire sans fatigue ni dyspnée significatives (équivalent à la fonction de classe I de la New York Heart Association)
Étant donné que la tératogénicité du ramucirumab n'est pas connue, la participante, si elle est sexuellement active, doit être ménopausée, chirurgicalement stérile ou utiliser une contraception efficace (méthodes hormonales ou barrières)
Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant l'inscription

Critère d'exclusion:

Le participant a des métastases cérébrales ou leptoméningées documentées et/ou symptomatiques
Le participant a subi des saignements gastro-intestinaux (GI) de grade 3 à 4 dans les 3 mois précédant l'inscription
Le participant a subi des événements thromboemboliques artériels, y compris, mais sans s'y limiter, un infarctus du myocarde, un accident ischémique transitoire, un accident vasculaire cérébral ou un angor instable, dans les 6 mois précédant l'inscription
Le participant a une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque symptomatique ou mal contrôlée, un trouble thrombotique ou hémorragique non contrôlé, ou tout autre trouble médical grave non contrôlé de l'avis du médecin traitant
Le participant a une maladie psychiatrique ou une situation sociale en cours ou active qui limiterait l'observance du traitement
Le participant a une hypertension non contrôlée ou mal contrôlée [> 160 millilitres de mercure (mmHg) systolique ou > 100 mmHg diastolique pendant> 4 semaines] malgré la prise en charge médicale standard
Le participant a une plaie, un ulcère ou une fracture osseuse grave ou non cicatrisant dans les 28 jours précédant l'inscription
Le participant a reçu une chimiothérapie, une radiothérapie, une immunothérapie ou une thérapie ciblée pour le cancer gastrique dans les 2 semaines précédant l'inscription
Le participant a reçu une thérapie expérimentale dans les 30 jours précédant l'inscription
Le participant a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant l'inscription ou la mise en place d'un dispositif d'accès veineux sous-cutané dans les 7 jours précédant l'inscription
Le participant a déjà reçu un traitement avec un agent qui inhibe directement l'activité du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) (y compris le bevacizumab) ou du récepteur du facteur de croissance endothélial vasculaire-2 (VEGFR-2), ou tout agent anti-angiogénique
Le participant reçoit un traitement antiplaquettaire chronique, y compris de l'aspirine, des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS ; y compris l'ibuprofène, le naproxène et autres), du dipyridamole ou du clopidogrel, ou des agents similaires. L'utilisation d'aspirine une fois par jour (dose maximale de 325 mg/jour) est autorisée
Le participant a une intervention chirurgicale majeure élective ou planifiée à effectuer au cours de l'essai clinique
Le participant a une allergie connue à l'un des composants du traitement
La participante est enceinte ou allaite
Le participant est connu pour être infecté par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
Le participant a une dépendance connue à l'alcool ou aux drogues
Le participant a une tumeur maligne active concomitante autre qu'un cancer de la peau non mélanomateux traité de manière adéquate, un autre carcinome non invasif ou un néoplasme in situ
Le participant a une hypersensibilité connue au ramucirumab ou à l'un des excipients
Le patient ne peut pas avoir reçu plus d'un traitement antérieur dans le contexte métastatique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2014

Première publication (Estimé)

19 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

14945
I4T-MC-JVCP (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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AstraZeneca

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États-Unis
Eli Lilly and Company

Complété

Une étude du produit médicamenteux (DP) ramucirumab (IMC-1121B) et des meilleurs soins de soutien (BSC) par rapport au placebo et aux BSC comme traitement de 2e ligne chez les participants atteints de carcinome hépatocellulaire après un traitement de 1re ligne avec le sorafenib (REACH)

Carcinome hépatocellulaire

États-Unis, Canada, Belgique, Allemagne, Israël, Corée, République de, Espagne, Australie, L'Autriche, Brésil, France, Italie, Japon, Le Portugal, Taïwan, Roumanie, Bulgarie, République tchèque, Finlande, Hong Kong, Hongrie, Pays-Bas, Norvè... et plus
Eli Lilly and Company

Complété

Étude de l'IMC-1121B (Ramucirumab) chez des participants atteints d'un cancer du foie qui n'ont pas été traités auparavant par chimiothérapie

Carcinome hépatocellulaire

États-Unis
Sun Yat-sen University

Pas encore de recrutement

MAIC de Fruquinttinib plus Paclitaxel contre Ramucirumab Plus Paclitaxel dans Advanced G / Gej Adénocarcinome

Adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne | Cancer gastrique avancé | Ramucirumab | Fruquintinib