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Programa Internacional de Acesso Expandido para Fornecer Ramucirumabe para o Tratamento de Câncer Gástrico Metastático

7 de janeiro de 2025 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um protocolo internacional de braço único para fornecer acesso expandido ao ramucirumab para o tratamento de adenocarcinoma metastático gástrico ou da junção gastroesofágica após progressão da doença após quimioterapia prévia com fluoropirimidina e/ou platina

O médico assistente/investigador entra em contato com a Lilly quando, com base em sua opinião médica, um paciente atende aos critérios de inclusão no programa de uso compassivo.

Visão geral do estudo

Status

Aprovado para comercialização

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Acesso expandido

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dresden, Alemanha, 01307
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      • Essen, Alemanha, 45122
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      • Friedrichshafen, Alemanha, 88045
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      • Hamburg, Alemanha, 20246
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      • Heidelberg, Alemanha, 69115
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      • Kaiserslautern, Alemanha, 67655
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      • Moenchengladbach, Alemanha, 41238
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      • Mönchengladbach, Alemanha, 41063
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      • Ulm, Alemanha, 02763
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      • Wolfsburg, Alemanha, 38440
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  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11526
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      • Athens, Grécia, 15562
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      • Heraklion, Grécia, 71110
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      • Marousi, Grécia, 15123
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      • Neo Faliro, Grécia, 18547
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      • Thessaloniki, Grécia, 57001
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  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
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  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 48108
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      • Cheong Ju-City, Republica da Coréia, 361-711
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      • Chuncheon, Republica da Coréia, 14068
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      • Dae Jeon, Republica da Coréia, 35015
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      • Deagu, Republica da Coréia, 41404
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      • Gangnam-gu, Republica da Coréia, 06351
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      • Gangwon Do, Republica da Coréia, 24289
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      • Guri City, Republica da Coréia, 11923
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      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-070
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      • Incheon, Republica da Coréia, 405-760
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      • Jeonbuk, Republica da Coréia, 54907
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      • Jin Ju Si, Republica da Coréia, 52727
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      • Jongno-gu, Republica da Coréia, 03080
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      • Namdong-gu, Republica da Coréia, 405-760
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      • Seongnam-si, Republica da Coréia, 463-707
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      • Seowon-gu, Republica da Coréia, 28644
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      • Suwon, Republica da Coréia, 16247
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      • Taegu, Republica da Coréia, 41931
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      • Ulsan-si, Republica da Coréia, 44033
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  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
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      • Innsbruck, Áustria, 6020
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      • Linz, Áustria, 4020
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      • Salzburg, Áustria, 5020
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      • Steyr, Áustria, 4400
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      • Wien, Áustria, 1130
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      • Zams, Áustria, 6511
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Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante tem carcinoma gástrico confirmado histológica ou citologicamente, incluindo adenocarcinoma gástrico ou adenocarcinoma da junção gastroesofágica (GEJ). (Participantes com adenocarcinoma do esôfago distal são elegíveis se o tumor primário envolver a GEJ)
  • O participante tem doença metastática ou doença irressecável localmente recorrente
  • O participante tem doença mensurável ou avaliável, conforme determinado por tomografia computadorizada (TC) padrão ou imagem por ressonância magnética (MRI). Exemplos de doenças avaliáveis ​​e não mensuráveis ​​incluem espessamento gástrico, peritoneal ou mesentérico em áreas de doença conhecida, ou nódulos peritoneais que são muito pequenos para serem considerados mensuráveis ​​pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST versão 1.1)

  • O participante experimentou progressão da doença durante o tratamento ou dentro de 4 meses após a última dose da terapia de primeira linha para doença metastática, ou durante o tratamento, ou dentro de 6 meses após a última dose da terapia adjuvante

    o Regimes de quimioterapia anteriores aceitáveis ​​para este protocolo são regimes de quimioterapia de combinação que incluem componentes de platina e/ou fluoropirimidina. Regimes que incluem um terceiro agente, como uma antraciclina ou um taxano, são aceitáveis ​​desde que uma fluoropirimidina e/ou uma platina tenham sido usados.

  • O participante tem resolução para Grau ≤1 (ou para Grau ≤2 no caso de neuropatia) pelo National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), Versão 4.03, de todos os efeitos tóxicos clinicamente significativos da quimioterapia anterior, cirurgia, radioterapia ou terapia hormonal (com exceção da alopecia)
  • O participante tem uma pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1
  • O participante tem função hepática adequada

  • O participante não possui:

    • cirrose em um nível de Child-Pugh B (ou pior) ou
    • cirrose (qualquer grau) e história de encefalopatia hepática ou ascite clinicamente significativa resultante de cirrose. Ascite clinicamente significativa é definida como ascite de cirrose que requer diuréticos ou paracentese
  • O participante tem função renal adequada, conforme definido por creatinina sérica ≤1,5 ​​vezes o limite superior do normal (LSN) ou depuração de creatinina (medida por coleta de urina de 24 horas) ≥40 mililitros por minuto (mL/minuto)
  • A proteína urinária do participante é ≤1+ na vareta ou exame de urina de rotina (UA)
  • O participante tem função hematológica adequada
  • O participante deve ter função de coagulação adequada
  • Se o participante recebeu terapia anterior com antraciclina como parte de seu regime de primeira linha, o participante é capaz de se envolver em atividades físicas comuns sem fadiga ou dispneia significativa (equivalente à função Classe I da New York Heart Association)
  • Como a teratogenicidade do ramucirumabe não é conhecida, a participante, se sexualmente ativa, deve estar na pós-menopausa, cirurgicamente estéril ou usando contracepção eficaz (métodos hormonais ou de barreira)
  • Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 7 dias antes da inscrição

Critério de exclusão:

  • O participante tem cérebro documentado e/ou metástases sintomáticas ou metástases leptomeníngeas
  • O participante experimentou qualquer sangramento gastrointestinal (GI) de Grau 3 a 4 dentro de 3 meses antes da inscrição
  • O participante experimentou quaisquer eventos tromboembólicos arteriais, incluindo, entre outros, infarto do miocárdio, ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral ou angina instável, dentro de 6 meses antes da inscrição
  • O participante tem uma infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca sintomática ou mal controlada, distúrbio trombótico ou hemorrágico não controlado ou qualquer outro distúrbio médico grave não controlado na opinião do médico assistente
  • O participante tem doença psiquiátrica contínua ou ativa ou situação social que limitaria a adesão ao tratamento
  • O participante tem hipertensão não controlada ou mal controlada [>160 mililitros de mercúrio (mmHg) sistólica ou >100 mmHg diastólica por >4 semanas] apesar do tratamento médico padrão
  • O participante tem uma ferida grave ou não cicatrizada, úlcera ou fratura óssea dentro de 28 dias antes da inscrição
  • O participante recebeu quimioterapia, radioterapia, imunoterapia ou terapia direcionada para câncer gástrico dentro de 2 semanas antes da inscrição
  • O participante recebeu qualquer terapia experimental dentro de 30 dias antes da inscrição
  • O participante foi submetido a uma grande cirurgia nos 28 dias anteriores à inscrição ou à colocação de dispositivo de acesso venoso subcutâneo nos 7 dias anteriores à inscrição
  • O participante recebeu terapia anterior com um agente que inibe diretamente o fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) (incluindo bevacizumabe), ou a atividade do receptor-2 do fator de crescimento endotelial vascular (VEGFR-2) ou qualquer agente antiangiogênico
  • O participante está recebendo terapia antiplaquetária crônica, incluindo aspirina, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs; incluindo ibuprofeno, naproxeno e outros), dipiridamol ou clopidogrel ou agentes similares. O uso de aspirina uma vez ao dia (dose máxima de 325 mg/dia) é permitido
  • O participante tem cirurgia eletiva ou planejada de grande porte a ser realizada durante o curso do ensaio clínico
  • O participante tem alergia conhecida a qualquer um dos componentes do tratamento
  • A participante está grávida ou amamentando
  • O participante é conhecido por ser positivo para infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • O participante tem dependência conhecida de álcool ou drogas
  • O participante tem uma malignidade ativa concomitante diferente de câncer de pele não melanoma tratado adequadamente, outro carcinoma não invasivo ou neoplasia in situ
  • O participante tem hipersensibilidade conhecida ao ramucirumab ou a qualquer um dos excipientes
  • O paciente pode não ter recebido mais de 1 terapia anterior no cenário metastático.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

19 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14945
  • I4T-MC-JVCP (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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