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Internationales Expanded-Access-Programm zur Bereitstellung von Ramucirumab zur Behandlung von metastasiertem Magenkrebs

7. Januar 2025 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Ein internationales einarmiges Protokoll zur Bereitstellung eines erweiterten Zugangs zu Ramucirumab zur Behandlung von metastasiertem Magen- oder gastroösophagealem Adenokarzinom nach Krankheitsprogression nach vorheriger Fluoropyrimidin- und/oder platinhaltiger Chemotherapie

Der behandelnde Arzt/Untersucher kontaktiert Lilly, wenn ein Patient auf der Grundlage seines medizinischen Gutachtens die Kriterien für die Aufnahme in das Compassionate-Use-Programm erfüllt.

Studienübersicht

Status

Für die Vermarktung zugelassen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dresden, Deutschland, 01307
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      • Essen, Deutschland, 45122
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      • Friedrichshafen, Deutschland, 88045
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      • Hamburg, Deutschland, 20246
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      • Heidelberg, Deutschland, 69115
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      • Kaiserslautern, Deutschland, 67655
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      • Moenchengladbach, Deutschland, 41238
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      • Mönchengladbach, Deutschland, 41063
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      • Ulm, Deutschland, 02763
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      • Wolfsburg, Deutschland, 38440
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  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11526
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      • Athens, Griechenland, 15562
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      • Heraklion, Griechenland, 71110
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      • Marousi, Griechenland, 15123
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      • Neo Faliro, Griechenland, 18547
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      • Thessaloniki, Griechenland, 57001
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  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 48108
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      • Cheong Ju-City, Korea, Republik von, 361-711
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      • Chuncheon, Korea, Republik von, 14068
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      • Dae Jeon, Korea, Republik von, 35015
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      • Deagu, Korea, Republik von, 41404
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      • Gangnam-gu, Korea, Republik von, 06351
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      • Gangwon Do, Korea, Republik von, 24289
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      • Guri City, Korea, Republik von, 11923
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      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-070
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      • Incheon, Korea, Republik von, 405-760
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      • Jeonbuk, Korea, Republik von, 54907
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      • Jin Ju Si, Korea, Republik von, 52727
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      • Jongno-gu, Korea, Republik von, 03080
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      • Namdong-gu, Korea, Republik von, 405-760
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      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 463-707
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      • Seowon-gu, Korea, Republik von, 28644
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      • Suwon, Korea, Republik von, 16247
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      • Taegu, Korea, Republik von, 41931
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      • Ulsan-si, Korea, Republik von, 44033
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  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
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  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
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      • Innsbruck, Österreich, 6020
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      • Linz, Österreich, 4020
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      • Salzburg, Österreich, 5020
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      • Steyr, Österreich, 4400
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      • Wien, Österreich, 1130
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      • Zams, Österreich, 6511
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat ein histologisch oder zytologisch bestätigtes Magenkarzinom, einschließlich Adenokarzinom des Magens oder Adenokarzinom des gastroösophagealen Überganges (GEJ). (Teilnehmer mit Adenokarzinom des distalen Ösophagus sind geeignet, wenn der Primärtumor die GEJ betrifft)
  • Der Teilnehmer hat eine metastasierte Erkrankung oder eine lokal wiederkehrende, nicht resezierbare Erkrankung
  • Der Teilnehmer hat eine messbare oder auswertbare Krankheit, die durch Standard-Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) bestimmt wurde. Beispiele für auswertbare, nicht messbare Erkrankungen sind gastrische, peritoneale oder mesenteriale Verdickungen in Bereichen mit bekannter Erkrankung oder Peritonealknoten, die zu klein sind, um anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST Version 1.1) als messbar betrachtet zu werden.

  • Der Teilnehmer hat während der Behandlung oder innerhalb von 4 Monaten nach der letzten Dosis der Erstlinientherapie für metastasierende Erkrankungen oder während der Behandlung oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis der adjuvanten Therapie eine Krankheitsprogression erfahren

    o Akzeptable vorherige Chemotherapieschemata für dieses Protokoll sind Kombinationschemotherapieschemata, die Platin- und/oder Fluoropyrimidin-Komponenten enthalten. Behandlungsschemata, die einen dritten Wirkstoff wie ein Anthracyclin oder ein Taxan enthalten, sind akzeptabel, sofern ein Fluoropyrimidin und/oder ein Platin verwendet wurden.

  • Der Teilnehmer hat gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), Version 4.03, alle klinisch signifikanten toxischen Wirkungen einer vorherigen Chemotherapie auf Grad ≤1 (oder auf Grad ≤2 im Fall von Neuropathie) gelöst. Operation, Strahlentherapie oder Hormontherapie (mit Ausnahme von Alopezie)
  • Der Teilnehmer hat einen Leistungsstatus (ECOG PS) der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1
  • Der Teilnehmer hat eine ausreichende Leberfunktion

  • Der Teilnehmer hat nicht:

    • Zirrhose auf einem Niveau von Child-Pugh B (oder schlimmer) oder
    • Zirrhose (jeden Grades) und eine Vorgeschichte mit hepatischer Enzephalopathie oder klinisch bedeutsamem Aszites infolge einer Zirrhose. Klinisch bedeutsamer Aszites ist definiert als Aszites aufgrund einer Zirrhose, die Diuretika oder Parazentese erfordert
  • Der Teilnehmer hat eine angemessene Nierenfunktion, definiert durch ein Serumkreatinin ≤1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder eine Kreatinin-Clearance (gemessen über 24-Stunden-Urinsammlung) ≥40 Milliliter pro Minute (ml/Minute)
  • Das Protein im Urin des Teilnehmers ist ≤1+ auf Teststreifen oder routinemäßiger Urinanalyse (UA)
  • Der Teilnehmer hat eine ausreichende hämatologische Funktion
  • Der Teilnehmer muss über eine ausreichende Gerinnungsfunktion verfügen
  • Wenn der Teilnehmer eine vorherige Anthrazyklin-Therapie als Teil seiner Erstlinienbehandlung erhalten hat, kann der Teilnehmer normale körperliche Aktivität ohne signifikante Müdigkeit oder Atemnot ausüben (entspricht der Funktion der Klasse I der New York Heart Association).
  • Da die Teratogenität von Ramucirumab nicht bekannt ist, muss die Teilnehmerin, wenn sie sexuell aktiv ist, postmenopausal, chirurgisch steril sein oder eine wirksame Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethoden) anwenden.
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat dokumentierte und/oder symptomatische Hirn- oder leptomeningeale Metastasen
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung gastrointestinale (GI) Blutungen Grad 3 bis 4 erlitten
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung arterielle thromboembolische Ereignisse erlitten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke, zerebrovaskuläre Insult oder instabile Angina pectoris
  • Der Teilnehmer hat nach Ansicht des behandelnden Arztes eine anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, symptomatische oder schlecht kontrollierte Herzrhythmusstörungen, unkontrollierte thrombotische oder hämorrhagische Störungen oder andere schwerwiegende unkontrollierte medizinische Störungen
  • Der Teilnehmer hat eine anhaltende oder aktive psychiatrische Erkrankung oder eine soziale Situation, die die Einhaltung der Behandlung einschränken würde
  • Der Teilnehmer hat trotz medizinischer Standardbehandlung unkontrollierten oder schlecht kontrollierten Bluthochdruck [> 160 Milliliter Quecksilber (mmHg) systolisch oder > 100 mmHg diastolisch für > 4 Wochen].
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung eine schwere oder nicht heilende Wunde, ein Geschwür oder einen Knochenbruch
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung eine Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder gezielte Therapie gegen Magenkrebs erhalten
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme eine Prüftherapie erhalten
  • Der Teilnehmer hat sich innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung einem größeren chirurgischen Eingriff oder innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung einem subkutanen venösen Zugangsgerät unterzogen
  • Der Teilnehmer hat zuvor eine Therapie mit einem Wirkstoff erhalten, der die Aktivität des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) (einschließlich Bevacizumab) oder der Aktivität des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-Rezeptors 2 (VEGFR-2) oder eines antiangiogenen Wirkstoffs direkt hemmt
  • Der Teilnehmer erhält eine chronische Thrombozytenaggregationshemmung, einschließlich Aspirin, nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs; einschließlich Ibuprofen, Naproxen und andere), Dipyridamol oder Clopidogrel oder ähnliche Mittel. Die einmal tägliche Anwendung von Aspirin (maximale Dosis 325 mg/Tag) ist erlaubt
  • Der Teilnehmer muss im Laufe der klinischen Studie eine freiwillige oder geplante größere Operation durchführen
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Allergie gegen einen der Behandlungsbestandteile
  • Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt
  • Der Teilnehmer ist bekanntermaßen positiv für eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
  • Der Teilnehmer hat gleichzeitig eine aktive bösartige Erkrankung außer einem angemessen behandelten nicht-melanomatösen Hautkrebs, einem anderen nicht-invasiven Karzinom oder einem In-situ-Neoplasma
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Ramucirumab oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Der Patient darf nicht mehr als 1 vorherige Therapie in der metastasierten Umgebung erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14945
  • I4T-MC-JVCP (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierter Magenkrebs

Klinische Studien zur Ramucirumab

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