Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internationalt udvidet adgangsprogram til at levere ramucirumab til behandling af metastatisk mavekræft

19. oktober 2023 opdateret af: Eli Lilly and Company

En international enkeltarmsprotokol til at give udvidet adgang til Ramucirumab til behandling af metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom efter sygdomsprogression efter forudgående fluorpyrimidin og/eller platinholdig kemoterapi

Den behandlende læge/investigator kontakter Lilly, når en patient på baggrund af deres lægeudtalelse opfylder kriterierne for optagelse i compassionate use-programmet.

Studieoversigt

Status

Ikke længere tilgængelig

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11526
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Athens, Grækenland, 15562
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Heraklion, Grækenland, 71110
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Marousi, Grækenland, 15123
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Neo Faliro, Grækenland, 18547
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Thessaloniki, Grækenland, 57001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 48108
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cheong Ju-City, Korea, Republikken, 361-711
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chuncheon, Korea, Republikken, 14068
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dae Jeon, Korea, Republikken, 35015
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Deagu, Korea, Republikken, 41404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gangnam-gu, Korea, Republikken, 06351
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gangwon Do, Korea, Republikken, 24289
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guri City, Korea, Republikken, 11923
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-070
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Jeonbuk, Korea, Republikken, 54907
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jin Ju Si, Korea, Republikken, 52727
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jongno-gu, Korea, Republikken, 03080
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Namdong-gu, Korea, Republikken, 405-760
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 463-707
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Seowon-gu, Korea, Republikken, 28644
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Suwon, Korea, Republikken, 16247
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Taegu, Korea, Republikken, 41931
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ulsan-si, Korea, Republikken, 44033
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Essen, Tyskland, 45122
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Friedrichshafen, Tyskland, 88045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kaiserslautern, Tyskland, 67655
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Moenchengladbach, Tyskland, 41238
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41063
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ulm, Tyskland, 02763
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wolfsburg, Tyskland, 38440
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Linz, Østrig, 4020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Steyr, Østrig, 4400
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wien, Østrig, 1130
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zams, Østrig, 6511
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har histologisk eller cytologisk bekræftet gastrisk carcinom, herunder gastrisk adenocarcinom eller gastroøsofageal junction (GEJ) adenocarcinom. (Deltagere med adenocarcinom i den distale esophagus er kvalificerede, hvis den primære tumor involverer GEJ)
  • Deltageren har metastatisk sygdom eller lokalt tilbagevendende, ikke-operabel sygdom
  • Deltageren har målbar eller evaluerbar sygdom som bestemt ved standard computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Eksempler på evaluerbar, ikke-målbar sygdom omfatter gastrisk, peritoneal eller mesenterisk fortykkelse i områder med kendt sygdom, eller peritoneale knuder, der er for små til at blive betragtet som målbare ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST version 1.1)

  • Deltageren har oplevet sygdomsprogression under behandlingen eller inden for 4 måneder efter den sidste dosis af førstelinjebehandling for metastatisk sygdom, eller under behandlingen eller inden for 6 måneder efter den sidste dosis af adjuverende terapi

    o Acceptable tidligere kemoterapiregimer for denne protokol er kombinationskemoterapiregimer, der inkluderer platin- og/eller fluoropyrimidinkomponenter. Kurser, der inkluderer et tredje middel, såsom en anthracyclin eller en taxan, er acceptable, forudsat at der blev anvendt en fluoropyrimidin og/eller en platin.

  • Deltageren har afgørelse til grad ≤1 (eller til grad ≤2 i tilfælde af neuropati) af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), version 4.03, af alle klinisk signifikante toksiske virkninger af tidligere kemoterapi, kirurgi, strålebehandling eller hormonbehandling (med undtagelse af alopeci)
  • Deltageren har en Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) score på 0 eller 1
  • Deltageren har tilstrækkelig leverfunktion

  • Deltageren har ikke:

    • skrumpelever på et niveau af Child-Pugh B (eller værre) eller
    • cirrhose (en hvilken som helst grad) og en historie med hepatisk encefalopati eller klinisk betydningsfuld ascites som følge af cirrhose. Klinisk meningsfuld ascites er defineret som ascites fra cirrhose, der kræver diuretika eller paracentese
  • Deltageren har tilstrækkelig nyrefunktion som defineret ved en serumkreatinin ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normal (ULN), eller kreatininclearance (målt via 24-timers urinopsamling) ≥40 milliliter pr. minut (mL/minut)
  • Deltagerens urinprotein er ≤1+ på målepind eller rutinemæssig urinanalyse (UA)
  • Deltageren har tilstrækkelig hæmatologisk funktion
  • Deltageren skal have tilstrækkelig koagulationsfunktion
  • Hvis deltageren tidligere har modtaget antracyklinbehandling som en del af hans eller hendes førstelinjebehandling, er deltageren i stand til at deltage i almindelig fysisk aktivitet uden væsentlig træthed eller dyspnø (svarende til New York Heart Association klasse I-funktion)
  • Da ramucirumabs teratogenicitet ikke er kendt, skal deltageren, hvis den er seksuelt aktiv, være postmenopausal, kirurgisk steril eller bruge effektiv prævention (hormonelle eller barrieremetoder)
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har dokumenterede og/eller symptomatiske hjerne- eller leptomeningeale metastaser
  • Deltageren har oplevet nogen grad 3 til 4 gastrointestinal (GI) blødning inden for 3 måneder før tilmelding
  • Deltageren har oplevet arterielle tromboemboliske hændelser, herunder men ikke begrænset til myokardieinfarkt, forbigående iskæmisk anfald, cerebrovaskulær ulykke eller ustabil angina, inden for 6 måneder før indskrivning
  • Deltageren har en igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, symptomatisk eller dårligt kontrolleret hjertearytmi, ukontrolleret trombotisk eller hæmoragisk lidelse eller enhver anden alvorlig ukontrolleret medicinsk lidelse efter den behandlende læges mening
  • Deltageren har en igangværende eller aktiv psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville begrænse efterlevelse af behandlingen
  • Deltageren har ukontrolleret eller dårligt kontrolleret hypertension [>160 milliliter kviksølv (mmHg) systolisk eller >100 mmHg diastolisk i >4 uger] trods standard medicinsk behandling
  • Deltageren har et alvorligt eller ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud inden for 28 dage før tilmelding
  • Deltageren har modtaget kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller målrettet behandling for mavekræft inden for 2 uger før tilmelding
  • Deltageren har modtaget enhver undersøgelsesterapi inden for 30 dage før tilmelding
  • Deltageren har gennemgået en større operation inden for 28 dage før tilmelding, eller placering af subkutan venøs adgangsenhed inden for 7 dage før tilmelding
  • Deltageren har modtaget tidligere behandling med et middel, der direkte hæmmer vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) (inklusive bevacizumab), eller vaskulær endotelvækstfaktorreceptor-2 (VEGFR-2) aktivitet eller et hvilket som helst antiangiogent middel
  • Deltageren modtager kronisk trombocythæmmende behandling, inklusive aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er; inklusive ibuprofen, naproxen og andre), dipyridamol eller clopidogrel eller lignende midler. Brug af aspirin én gang dagligt (maksimal dosis 325 mg/dag) er tilladt
  • Deltageren har en elektiv eller planlagt større operation, der skal udføres i løbet af det kliniske forsøg
  • Deltageren har en kendt allergi over for nogen af ​​behandlingskomponenterne
  • Deltageren er gravid eller ammer
  • Deltageren er kendt for at være positiv for infektion med human immundefektvirus (HIV)
  • Deltageren har kendt alkohol- eller stofafhængighed
  • Deltageren har en samtidig aktiv malignitet ud over tilstrækkeligt behandlet ikke-melanomatøs hudkræft, andet ikke-invasivt karcinom eller in situ neoplasma
  • Deltageren har en kendt overfølsomhed over for ramucirumab eller et eller flere af hjælpestofferne
  • Patienten må ikke have modtaget mere end 1 tidligere behandling i metastaserende omgivelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2014

Først opslået (Anslået)

19. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2023

Sidst verificeret

15. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14945
  • I4T-MC-JVCP (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk mavekræft

Kliniske forsøg med Ramucirumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner