Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezinárodní program rozšířeného přístupu k poskytování ramucirumabu pro léčbu metastatického karcinomu žaludku

7. ledna 2025 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Mezinárodní jednoramenný protokol k poskytnutí rozšířeného přístupu k ramucirumabu pro léčbu metastatického adenokarcinomu žaludku nebo gastroezofageální junkce po progresi onemocnění po předchozí chemoterapii obsahující fluoropyrimidin a/nebo platinu

Ošetřující lékař/zkoušející kontaktuje společnost Lilly, když na základě jejich lékařského posudku pacient splní kritéria pro zařazení do programu použití ze soucitu.

Přehled studie

Postavení

Schváleno pro marketing

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Rozšířený přístup

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 48108
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cheong Ju-City, Korejská republika, 361-711
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chuncheon, Korejská republika, 14068
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dae Jeon, Korejská republika, 35015
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Deagu, Korejská republika, 41404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gangnam-gu, Korejská republika, 06351
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gangwon Do, Korejská republika, 24289
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guri City, Korejská republika, 11923
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-070
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Incheon, Korejská republika, 405-760
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Jeonbuk, Korejská republika, 54907
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jin Ju Si, Korejská republika, 52727
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jongno-gu, Korejská republika, 03080
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Namdong-gu, Korejská republika, 405-760
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seongnam-si, Korejská republika, 463-707
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Seowon-gu, Korejská republika, 28644
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Suwon, Korejská republika, 16247
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Taegu, Korejská republika, 41931
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ulsan-si, Korejská republika, 44033
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dresden, Německo, 01307
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Essen, Německo, 45122
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Friedrichshafen, Německo, 88045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Německo, 20246
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Heidelberg, Německo, 69115
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kaiserslautern, Německo, 67655
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Moenchengladbach, Německo, 41238
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mönchengladbach, Německo, 41063
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ulm, Německo, 02763
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wolfsburg, Německo, 38440
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Linz, Rakousko, 4020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Steyr, Rakousko, 4400
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wien, Rakousko, 1130
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zams, Rakousko, 6511
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11526
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Athens, Řecko, 15562
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Heraklion, Řecko, 71110
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Marousi, Řecko, 15123
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Neo Faliro, Řecko, 18547
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Thessaloniki, Řecko, 57001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník má histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom žaludku, včetně adenokarcinomu žaludku nebo adenokarcinomu gastroezofageální junkce (GEJ). (Účastníci s adenokarcinomem distálního jícnu jsou způsobilí, pokud primární nádor zahrnuje GEJ)
  • Účastník má metastatické onemocnění nebo lokálně recidivující, neresekovatelné onemocnění
  • Účastník má měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění, jak je určeno standardní počítačovou tomografií (CT) nebo zobrazením magnetickou rezonancí (MRI). Příklady vyhodnotitelných, neměřitelných onemocnění zahrnují žaludeční, peritoneální nebo mezenterické ztluštění v oblastech známého onemocnění nebo peritoneální uzliny, které jsou příliš malé na to, aby je bylo možné považovat za měřitelné pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST verze 1.1)

  • Účastník zaznamenal progresi onemocnění během léčby nebo do 4 měsíců po poslední dávce první linie léčby metastatického onemocnění nebo během léčby nebo do 6 měsíců po poslední dávce adjuvantní terapie

    o Přijatelné předchozí režimy chemoterapie pro tento protokol jsou režimy kombinované chemoterapie, které zahrnují platinové a/nebo fluoropyrimidinové složky. Režimy zahrnující třetí činidlo, jako je antracyklin nebo taxan, jsou přijatelné za předpokladu, že byl použit fluorpyrimidin a/nebo platina.

  • Účastník má rozlišení na stupeň ≤1 (nebo na stupeň ≤2 v případě neuropatie) podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), verze 4.03 National Cancer Institute, všech klinicky významných toxických účinků předchozí chemoterapie, operace, radioterapie nebo hormonální terapie (s výjimkou alopecie)
  • Účastník má skóre výkonnostního stavu skupiny Eastern Cooperative Oncology (ECOG PS) 0 nebo 1
  • Účastník má přiměřenou funkci jater

  • Účastník nemá:

    • cirhóza na úrovni Child-Pugh B (nebo horší) popř
    • cirhóza (jakéhokoli stupně) a anamnéza jaterní encefalopatie nebo klinicky významný ascites v důsledku cirhózy. Klinicky významný ascites je definován jako ascites z cirhózy vyžadující diuretika nebo paracentézu
  • Účastník má adekvátní renální funkci definovanou sérovým kreatininem ≤ 1,5násobkem horní hranice normy (ULN) nebo clearance kreatininu (měřeno prostřednictvím 24hodinového sběru moči) ≥ 40 mililitrů za minutu (ml/min).
  • Protein v moči účastníka je ≤ 1+ na měrce nebo rutinní analýze moči (UA)
  • Účastník má adekvátní hematologické funkce
  • Účastník musí mít adekvátní koagulační funkci
  • Pokud účastník dříve absolvoval antracyklinovou terapii jako součást svého režimu první linie, je schopen se zapojit do běžné fyzické aktivity bez výrazné únavy nebo dušnosti (ekvivalentní funkci New York Heart Association třídy I).
  • Protože teratogenita ramucirumabu není známa, musí být účastník, pokud je sexuálně aktivní, postmenopauzální, chirurgicky sterilní nebo musí používat účinnou antikoncepci (hormonální nebo bariérové ​​metody).
  • Účastnice ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před zápisem

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má zdokumentované a/nebo symptomatické mozkové nebo leptomeningeální metastázy
  • Účastník zažil jakékoli gastrointestinální (GI) krvácení stupně 3 až 4 během 3 měsíců před zařazením
  • Účastník prodělal během 6 měsíců před zařazením jakoukoli arteriální tromboembolickou příhodu, včetně mimo jiné infarktu myokardu, tranzitorní ischemické ataky, cerebrovaskulární příhody nebo nestabilní anginy pectoris.
  • Účastník má probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, symptomatickou nebo špatně kontrolovanou srdeční arytmii, nekontrolovanou trombotickou nebo hemoragickou poruchu nebo jakékoli jiné závažné nekontrolované zdravotní poruchy podle názoru ošetřujícího lékaře
  • Účastník má probíhající nebo aktivní psychiatrické onemocnění nebo sociální situaci, která by omezovala dodržování léčby
  • Účastník má nekontrolovanou nebo špatně kontrolovanou hypertenzi [>160 mililitrů rtuti (mmHg) systolický nebo >100 mmHg diastolický po dobu > 4 týdnů] navzdory standardní lékařské péči
  • Účastník má vážnou nebo nehojící se ránu, vřed nebo zlomeninu kosti během 28 dnů před zařazením
  • Účastník podstoupil chemoterapii, radioterapii, imunoterapii nebo cílenou terapii rakoviny žaludku během 2 týdnů před zařazením
  • Účastník absolvoval jakoukoli testovanou terapii do 30 dnů před zařazením
  • Účastník podstoupil větší chirurgický zákrok během 28 dnů před zařazením nebo umístění zařízení pro subkutánní žilní přístup během 7 dnů před zařazením
  • Účastník dostal předchozí terapii látkou, která přímo inhibuje aktivitu vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) (včetně bevacizumabu), nebo aktivitu receptoru vaskulárního endoteliálního růstového faktoru-2 (VEGFR-2), nebo jakoukoli antiangiogenní látku
  • Účastník dostává chronickou protidestičkovou léčbu, včetně aspirinu, nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID; včetně ibuprofenu, naproxenu a dalších), dipyridamolu nebo klopidogrelu nebo podobných látek. Je povoleno užívání aspirinu jednou denně (maximální dávka 325 mg/den).
  • Účastník má plánovaný nebo plánovaný velký chirurgický zákrok, který má být proveden v průběhu klinického hodnocení
  • Účastník má známou alergii na kteroukoli složku léčby
  • Účastnice je těhotná nebo kojí
  • Je známo, že účastník je pozitivní na infekci virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Účastník má známou závislost na alkoholu nebo drogách
  • Účastník má souběžnou aktivní malignitu jinou než adekvátně léčenou nemelanomatózní rakovinu kůže, jiný neinvazivní karcinom nebo in situ novotvar
  • Účastník má známou přecitlivělost na ramucirumab nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Pacient nesmí mít více než 1 předchozí terapii v metastatickém nastavení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14945
  • I4T-MC-JVCP (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ramucirumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit