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Programa internacional de acceso ampliado para proporcionar ramucirumab para el tratamiento del cáncer gástrico metastásico

7 de enero de 2025 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un protocolo internacional de un solo brazo para brindar acceso ampliado a ramucirumab para el tratamiento del adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica metastásico después de la progresión de la enfermedad después de una quimioterapia previa con fluoropirimidina y/o platino

El médico tratante/investigador se comunica con Lilly cuando, según su opinión médica, un paciente cumple con los criterios para la inclusión en el programa de uso compasivo.

Descripción general del estudio

Estado

Aprobado para la comercialización

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Acceso ampliado

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13125
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      • Dresden, Alemania, 01307
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      • Essen, Alemania, 45122
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      • Friedrichshafen, Alemania, 88045
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      • Hamburg, Alemania, 20246
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      • Heidelberg, Alemania, 69115
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      • Kaiserslautern, Alemania, 67655
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      • Moenchengladbach, Alemania, 41238
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      • Mönchengladbach, Alemania, 41063
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      • Ulm, Alemania, 02763
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      • Wolfsburg, Alemania, 38440
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  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
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      • Innsbruck, Austria, 6020
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      • Linz, Austria, 4020
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      • Salzburg, Austria, 5020
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      • Steyr, Austria, 4400
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      • Wien, Austria, 1130
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      • Zams, Austria, 6511
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  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 48108
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      • Cheong Ju-City, Corea, república de, 361-711
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      • Chuncheon, Corea, república de, 14068
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      • Dae Jeon, Corea, república de, 35015
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      • Deagu, Corea, república de, 41404
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      • Gangnam-gu, Corea, república de, 06351
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      • Gangwon Do, Corea, república de, 24289
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      • Guri City, Corea, república de, 11923
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      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-070
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      • Incheon, Corea, república de, 405-760
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      • Jeonbuk, Corea, república de, 54907
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      • Jin Ju Si, Corea, república de, 52727
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      • Jongno-gu, Corea, república de, 03080
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      • Namdong-gu, Corea, república de, 405-760
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      • Seongnam-si, Corea, república de, 463-707
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      • Seowon-gu, Corea, república de, 28644
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      • Suwon, Corea, república de, 16247
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      • Taegu, Corea, república de, 41931
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      • Ulsan-si, Corea, república de, 44033
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  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11526
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      • Athens, Grecia, 15562
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      • Heraklion, Grecia, 71110
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      • Marousi, Grecia, 15123
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      • Neo Faliro, Grecia, 18547
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      • Thessaloniki, Grecia, 57001
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  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante tiene carcinoma gástrico confirmado histológica o citológicamente, incluido el adenocarcinoma gástrico o el adenocarcinoma de la unión gastroesofágica (GEJ). (Los participantes con adenocarcinoma del esófago distal son elegibles si el tumor primario involucra la UGE)
  • El participante tiene enfermedad metastásica o enfermedad irresecable localmente recurrente
  • El participante tiene una enfermedad medible o evaluable según lo determinado por tomografía computarizada (TC) estándar o imágenes por resonancia magnética (IRM). Los ejemplos de enfermedades evaluables y no medibles incluyen engrosamiento gástrico, peritoneal o mesentérico en áreas de enfermedad conocida, o nódulos peritoneales que son demasiado pequeños para ser considerados medibles por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST versión 1.1)

  • El participante experimentó una progresión de la enfermedad durante el tratamiento o dentro de los 4 meses posteriores a la última dosis de la terapia de primera línea para la enfermedad metastásica, o durante el tratamiento, o dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis de la terapia adyuvante.

    o Los regímenes de quimioterapia anteriores aceptables para este protocolo son regímenes de quimioterapia combinada que incluyen componentes de platino y/o fluoropirimidina. Los regímenes que incluyen un tercer agente, como una antraciclina o un taxano, son aceptables siempre que se use una fluoropirimidina y/o un platino.

  • El participante tiene una resolución de Grado ≤1 (o de Grado ≤2 en el caso de neuropatía) según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE), Versión 4.03, de todos los efectos tóxicos clínicamente significativos de la quimioterapia previa, cirugía, radioterapia o terapia hormonal (con la excepción de la alopecia)
  • El participante tiene una puntuación de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) de 0 o 1
  • El participante tiene una función hepática adecuada.

  • El participante no tiene:

    • cirrosis a un nivel de Child-Pugh B (o peor) o
    • cirrosis (cualquier grado) y antecedentes de encefalopatía hepática o ascitis clínicamente significativa resultante de la cirrosis. La ascitis clínicamente significativa se define como ascitis por cirrosis que requiere diuréticos o paracentesis.
  • El participante tiene una función renal adecuada definida por una creatinina sérica ≤1,5 ​​veces el límite superior normal (ULN) o aclaramiento de creatinina (medido a través de la recolección de orina de 24 horas) ≥40 mililitros por minuto (mL/minuto)
  • La proteína urinaria del participante es ≤1+ en tira reactiva o análisis de orina de rutina (UA)
  • El participante tiene una función hematológica adecuada.
  • El participante debe tener una función de coagulación adecuada.
  • Si el participante ha recibido una terapia previa con antraciclinas como parte de su régimen de primera línea, el participante puede realizar actividad física ordinaria sin fatiga o disnea significativas (equivalente a la función Clase I de la New York Heart Association)
  • Debido a que se desconoce la teratogenicidad de ramucirumab, la participante, si es sexualmente activa, debe ser posmenopáusica, estéril quirúrgicamente o usar métodos anticonceptivos efectivos (métodos hormonales o de barrera)
  • Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • El participante tiene metástasis cerebrales o leptomeníngeas documentadas y/o sintomáticas
  • El participante ha experimentado cualquier sangrado gastrointestinal (GI) de Grado 3 a 4 dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
  • El participante ha experimentado eventos tromboembólicos arteriales, incluidos, entre otros, infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular o angina inestable, dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
  • El participante tiene una infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca sintomática o mal controlada, trastorno trombótico o hemorrágico no controlado, o cualquier otro trastorno médico grave no controlado según la opinión del médico tratante.
  • El participante tiene una enfermedad psiquiátrica en curso o activa o una situación social que limitaría el cumplimiento del tratamiento.
  • El participante tiene hipertensión no controlada o mal controlada [>160 mililitros de mercurio (mmHg) sistólica o >100 mmHg diastólica durante >4 semanas] a pesar del tratamiento médico estándar
  • El participante tiene una herida, úlcera o fractura ósea grave o que no cicatriza en los 28 días anteriores a la inscripción.
  • El participante ha recibido quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia o terapia dirigida para el cáncer gástrico en las 2 semanas anteriores a la inscripción.
  • El participante ha recibido cualquier terapia en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
  • El participante se ha sometido a una cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores a la inscripción o a la colocación de un dispositivo de acceso venoso subcutáneo dentro de los 7 días anteriores a la inscripción
  • El participante ha recibido terapia previa con un agente que inhibe directamente el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) (incluido bevacizumab), o la actividad del receptor 2 del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR-2), o cualquier agente antiangiogénico.
  • El participante está recibiendo terapia antiplaquetaria crónica, que incluye aspirina, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE; incluidos ibuprofeno, naproxeno y otros), dipiridamol o clopidogrel, o agentes similares. Se permite el uso de aspirina una vez al día (dosis máxima de 325 mg/día)
  • El participante tiene una cirugía mayor electiva o planificada que se realizará durante el transcurso del ensayo clínico.
  • El participante tiene una alergia conocida a cualquiera de los componentes del tratamiento.
  • La participante está embarazada o amamantando.
  • Se sabe que el participante es positivo para la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • El participante tiene dependencia conocida de alcohol o drogas.
  • El participante tiene una neoplasia maligna activa concurrente que no sea cáncer de piel no melanomatoso tratado adecuadamente, otro carcinoma no invasivo o neoplasia in situ
  • El participante tiene una hipersensibilidad conocida al ramucirumab o a cualquiera de los excipientes.
  • El paciente no puede haber recibido más de 1 tratamiento previo en el entorno metastásico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14945
  • I4T-MC-JVCP (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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