Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nemzetközi kiterjesztett hozzáférési program a ramucirumab biztosítására az áttétes gyomorrák kezelésére

2025. január 7. frissítette: Eli Lilly and Company

Nemzetközi Egykarú Protokoll, amely kiterjesztett hozzáférést biztosít a ramucirumabhoz a metasztatikus gyomor- vagy gasztrooesophagealis csomóponti adenokarcinóma kezelésére a betegség előrehaladását követően, korábbi fluor-pirimidin és/vagy platinatartalmú kemoterápia után

A kezelőorvos/nyomozó felveszi a kapcsolatot Lillyvel, ha orvosi véleménye alapján a beteg megfelel az engedélyezés előtti programba való felvétel feltételeinek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Marketingre jóváhagyva

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Kiterjesztett hozzáférés

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Graz, Ausztria, 8036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Linz, Ausztria, 4020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Steyr, Ausztria, 4400
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wien, Ausztria, 1130
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zams, Ausztria, 6511
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Athens, Görögország, 11526
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Athens, Görögország, 15562
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Heraklion, Görögország, 71110
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Marousi, Görögország, 15123
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Neo Faliro, Görögország, 18547
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Thessaloniki, Görögország, 57001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Busan, Koreai Köztársaság, 48108
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cheong Ju-City, Koreai Köztársaság, 361-711
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chuncheon, Koreai Köztársaság, 14068
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dae Jeon, Koreai Köztársaság, 35015
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Deagu, Koreai Köztársaság, 41404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gangnam-gu, Koreai Köztársaság, 06351
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gangwon Do, Koreai Köztársaság, 24289
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guri City, Koreai Köztársaság, 11923
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 463-070
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 405-760
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Jeonbuk, Koreai Köztársaság, 54907
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jin Ju Si, Koreai Köztársaság, 52727
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jongno-gu, Koreai Köztársaság, 03080
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Namdong-gu, Koreai Köztársaság, 405-760
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seongnam-si, Koreai Köztársaság, 463-707
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Seowon-gu, Koreai Köztársaság, 28644
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Suwon, Koreai Köztársaság, 16247
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Taegu, Koreai Köztársaság, 41931
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ulsan-si, Koreai Köztársaság, 44033
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Berlin, Németország, 13125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dresden, Németország, 01307
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Essen, Németország, 45122
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Friedrichshafen, Németország, 88045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Németország, 20246
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Heidelberg, Németország, 69115
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kaiserslautern, Németország, 67655
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Moenchengladbach, Németország, 41238
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mönchengladbach, Németország, 41063
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ulm, Németország, 02763
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wolfsburg, Németország, 38440
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőnek szövettani vagy citológiailag igazolt gyomorrákja van, beleértve a gyomor adenokarcinómáját vagy a gastrooesophageal junction (GEJ) adenokarcinómáját. (A distalis nyelőcső adenokarcinómájában szenvedő résztvevők jogosultak, ha az elsődleges daganat a GEJ-t érinti)
  • A résztvevőnek metasztatikus vagy lokálisan visszatérő, nem reszekálható betegsége van
  • A résztvevő mérhető vagy értékelhető betegséggel rendelkezik, amelyet standard komputertomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) határoz meg. Az értékelhető, nem mérhető betegségek példái közé tartozik a gyomor-, a hashártya- vagy a mesenterialis megvastagodás az ismert betegségekkel küzdő területeken, vagy a peritoneális csomók, amelyek túl kicsik ahhoz, hogy mérhetőek legyenek a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumaival (RECIST 1.1-es verzió).
  • A résztvevőnél a betegség progresszióját tapasztalta a kezelés során vagy a metasztatikus betegség első vonalbeli terápiájának utolsó adagját követő 4 hónapon belül, vagy a kezelés alatt, vagy az adjuváns terápia utolsó adagját követő 6 hónapon belül.

    o Ebben a protokollban elfogadható korábbi kemoterápiás sémák a platina- és/vagy fluor-pirimidin-komponenseket tartalmazó kombinált kemoterápiás sémák. A harmadik szert, például antraciklint vagy taxánt tartalmazó kezelési rendek elfogadhatók, feltéve, hogy fluor-pirimidint és/vagy platinát használtak.

  • A résztvevő ≤1-es fokozatra (vagy neuropátia esetén ≤2-es fokozatra) rendelkezik a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) 4.03-as verziója szerint, a korábbi kemoterápia összes klinikailag jelentős toxikus hatása tekintetében, műtét, sugárterápia vagy hormonterápia (az alopecia kivételével)
  • A résztvevő Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport teljesítménystátusza (ECOG PS) 0 vagy 1
  • A résztvevőnek megfelelő májfunkciója van
  • A résztvevő nem rendelkezik:

    • cirrhosis Child-Pugh B (vagy rosszabb) szintű, ill
    • cirrhosis (bármilyen fokú) és a kórelőzményben szereplő hepatikus encephalopathia vagy cirrhosisból eredő, klinikailag jelentős ascites. A klinikailag jelentõs ascites a cirrhosisból eredõ ascites, amely diuretikumot vagy paracentézist igényel.
  • A résztvevő megfelelő vesefunkcióval rendelkezik, amelyet a szérum kreatinin ≤ a normál felső határának 1,5-szerese (ULN) vagy a kreatinin-clearance (24 órás vizeletgyűjtéssel mérve) ≥ 40 milliliter/perc (ml/perc) határoz meg.
  • A résztvevő vizeletfehérje értéke ≤1+ a mérőpálcán vagy a rutin vizeletvizsgálaton (UA)
  • A résztvevő megfelelő hematológiai funkcióval rendelkezik
  • A résztvevőnek megfelelő koagulációs funkcióval kell rendelkeznie
  • Ha a résztvevő előzetesen antraciklin kezelésben részesült az első vonalbeli adagolási rend részeként, akkor a résztvevő képes a szokásos fizikai aktivitásra jelentős fáradtság vagy nehézlégzés nélkül (amely megfelel a New York Heart Association I. osztályú funkciójának)
  • Mivel a ramucirumab teratogén hatása nem ismert, a résztvevőnek, ha szexuálisan aktív, posztmenopauzában kell lennie, műtétileg sterilnek kell lennie, vagy hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia (hormonális vagy barrier módszer).
  • A fogamzóképes korú női résztvevőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a beiratkozás előtt 7 napon belül

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevőnek dokumentált és/vagy tüneti agyi vagy leptomeningeális metasztázisai vannak
  • A résztvevő 3-4. fokozatú gyomor-bélrendszeri (GI) vérzést tapasztalt a felvételét megelőző 3 hónapon belül
  • A résztvevő bármilyen artériás thromboemboliás eseményt tapasztalt, beleértve, de nem kizárólagosan szívizominfarktust, tranziens ischaemiás rohamot, cerebrovascularis balesetet vagy instabil anginát a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül.
  • A résztvevőnek folyamatban lévő vagy aktív fertőzése, tünetekkel járó pangásos szívelégtelensége, instabil angina pectorisa, tüneti vagy rosszul kontrollált szívritmuszavara, kontrollálatlan thromboticus vagy vérzéses rendellenessége, vagy a kezelőorvos véleménye szerint egyéb súlyos, nem kontrollált egészségügyi rendellenessége van.
  • A résztvevőnek folyamatban lévő vagy aktív pszichiátriai betegsége vagy szociális helyzete van, amely korlátozza a kezelésben való részvételt
  • A résztvevőnek a szokásos orvosi kezelés ellenére kontrollálatlan vagy rosszul kontrollált magas vérnyomása van [>160 milliliter higany (Hgmm) szisztolés vagy >100 Hgmm diasztolés több mint 4 hétig]
  • A résztvevőnek súlyos vagy nem gyógyuló sebe, fekélye vagy csonttörése van a jelentkezést megelőző 28 napon belül
  • A résztvevő kemoterápiában, sugárterápiában, immunterápiában vagy gyomorrák célzott terápiájában részesült a beiratkozást megelőző 2 héten belül
  • A résztvevő a beiratkozást megelőző 30 napon belül vizsgálati terápiában részesült
  • A résztvevő a beiratkozást megelőző 28 napon belül jelentős műtéten esett át, vagy a beiratkozást megelőző 7 napon belül szubkután vénás eszközt helyeztek el.
  • A résztvevő előzetesen kapott olyan szert, amely közvetlenül gátolja a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) (beleértve a bevacizumabot) vagy a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor receptor-2 (VEGFR-2) aktivitását, vagy bármilyen antiangiogén szerrel
  • A résztvevő krónikus thrombocyta-aggregációt gátló terápiában részesül, beleértve aszpirint, nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID-okat, beleértve az ibuprofént, naproxent és másokat), dipiridamolt vagy klopidogrelt vagy hasonló szereket. Az aszpirin napi egyszeri alkalmazása (maximális adag 325 mg/nap) megengedett
  • A résztvevőnek tervezett vagy tervezett nagyobb műtétje van a klinikai vizsgálat során
  • A résztvevőnek ismert allergiája van a kezelés bármely összetevőjére
  • A résztvevő terhes vagy szoptat
  • A résztvevőről ismert, hogy pozitív a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzésre.
  • A résztvevő alkohol- vagy kábítószer-függősége ismert
  • A résztvevőnek egyidejű aktív rosszindulatú daganata van, kivéve a megfelelően kezelt nem melanomás bőrrákot, egyéb nem invazív karcinómát vagy in situ daganatot.
  • A résztvevő ismert túlérzékenysége a ramucirumabbal vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben
  • Előfordulhat, hogy a beteg legfeljebb 1 korábbi kezelést kapott metasztatikus környezetben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 17.

Első közzététel (Becsült)

2014. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a Ramucirumab

Iratkozz fel