Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Международная программа расширенного доступа для предоставления рамуцирумаба для лечения метастатического рака желудка

7 января 2025 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Международный однокомпонентный протокол для обеспечения расширенного доступа к рамуцирумабу для лечения метастатической аденокарциномы желудка или желудочно-пищеводного соединения после прогрессирования заболевания после предшествующей фторпиримидиновой и/или платиносодержащей химиотерапии

Лечащий врач/исследователь связывается с Lilly, когда, на основании их медицинского заключения, пациент соответствует критериям для включения в программу благотворительного использования.

Обзор исследования

Статус

Одобрено для маркетинга

Условия

Вмешательство/лечение

Биологический: Рамуцирумаб

Тип исследования

Расширенный доступ

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австрия
- - Graz, Австрия, 8036
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Innsbruck, Австрия, 6020
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Linz, Австрия, 4020
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Salzburg, Австрия, 5020
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Steyr, Австрия, 4400
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Wien, Австрия, 1130
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Zams, Австрия, 6511
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Германия
- - Berlin, Германия, 13125
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Dresden, Германия, 01307
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Essen, Германия, 45122
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Friedrichshafen, Германия, 88045
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Hamburg, Германия, 20246
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Heidelberg, Германия, 69115
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Kaiserslautern, Германия, 67655
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Moenchengladbach, Германия, 41238
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Mönchengladbach, Германия, 41063
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Ulm, Германия, 02763
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Wolfsburg, Германия, 38440
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Греция
- - Athens, Греция, 11526
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Athens, Греция, 15562
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Heraklion, Греция, 71110
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Marousi, Греция, 15123
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Neo Faliro, Греция, 18547
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Thessaloniki, Греция, 57001
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Корея, Республика
- - Busan, Корея, Республика, 48108
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Cheong Ju-City, Корея, Республика, 361-711
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Chuncheon, Корея, Республика, 14068
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Dae Jeon, Корея, Республика, 35015
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Deagu, Корея, Республика, 41404
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Gangnam-gu, Корея, Республика, 06351
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Gangwon Do, Корея, Республика, 24289
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Guri City, Корея, Республика, 11923
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Gyeonggi-do, Корея, Республика, 463-070
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Incheon, Корея, Республика, 405-760
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  - Jeonbuk, Корея, Республика, 54907
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Jin Ju Si, Корея, Республика, 52727
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Jongno-gu, Корея, Республика, 03080
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  - Namdong-gu, Корея, Республика, 405-760
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Seongnam-si, Корея, Республика, 463-707
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  - Seowon-gu, Корея, Республика, 28644
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  - Suwon, Корея, Республика, 16247
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  - Taegu, Корея, Республика, 41931
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Ulsan-si, Корея, Республика, 44033
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
Нидерланды
- - Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Описание

Критерии включения:

У участника есть гистологически или цитологически подтвержденная карцинома желудка, включая аденокарциному желудка или аденокарциному желудочно-пищеводного соединения (GEJ). (Участники с аденокарциномой дистального отдела пищевода имеют право на участие, если первичная опухоль затрагивает GEJ)
У участника есть метастатическое заболевание или локально рецидивирующее нерезектабельное заболевание.
У участника есть измеримое или оцениваемое заболевание, определенное с помощью стандартной компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ). Примеры поддающихся оценке, но не поддающихся измерению заболеваний включают утолщение желудка, брюшины или брыжейки в областях известного заболевания или перитонеальные узлы, которые слишком малы, чтобы их можно было считать измеримыми по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST, версия 1.1).
У участника наблюдалось прогрессирование заболевания во время лечения или в течение 4 месяцев после последней дозы терапии первой линии при метастатическом заболевании, или во время лечения, или в течение 6 месяцев после последней дозы адъювантной терапии.
o Приемлемыми схемами предшествующей химиотерапии для данного протокола являются комбинированные схемы химиотерапии, включающие компоненты платины и/или фторпиримидина. Схемы, включающие третий агент, такой как антрациклин или таксан, приемлемы при условии использования фторпиримидина и/или платины.
Участник имеет резолюцию до степени ≤1 (или до степени ≤2 в случае невропатии) по общим терминологическим критериям нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE), версия 4.03, всех клинически значимых токсических эффектов предшествующей химиотерапии, хирургия, лучевая терапия или гормональная терапия (за исключением алопеции)
Участник имеет статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0 или 1.
У участника адекватная функция печени
Участник не имеет:
- цирроз на уровне Чайлд-Пью B (или хуже) или
- цирроз (любой степени) и наличие в анамнезе печеночной энцефалопатии или клинически значимого асцита в результате цирроза печени. Клинически значимый асцит определяется как асцит вследствие цирроза печени, требующий диуретиков или парацентеза.
У участника адекватная функция почек, определяемая уровнем креатинина в сыворотке ≤1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) или клиренсом креатинина (измеряемым с помощью 24-часового сбора мочи) ≥40 миллилитров в минуту (мл/минуту)
Белок в моче участника ≤1+ по тест-полоске или обычному анализу мочи (UA)
У участника адекватная гематологическая функция
Участник должен иметь адекватную функцию свертывания
Если участник ранее получал антрациклиновую терапию в рамках его или ее схемы лечения первой линии, он может заниматься обычной физической активностью без значительной усталости или одышки (эквивалент функции класса I Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
Поскольку тератогенность рамуцирумаба неизвестна, участница, если она ведет активную половую жизнь, должна быть в постменопаузе, хирургически стерильной или использовать эффективную контрацепцию (гормональные или барьерные методы).
Женщины-участницы детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до зачисления.

Критерий исключения:

У участника есть задокументированные и/или симптоматические метастазы в головной мозг или лептоменингеальные метастазы.
У участника были желудочно-кишечные кровотечения 3–4 степени тяжести в течение 3 месяцев до включения в исследование.
Участник перенес какие-либо артериальные тромбоэмболические события, включая, помимо прочего, инфаркт миокарда, транзиторную ишемическую атаку, нарушение мозгового кровообращения или нестабильную стенокардию в течение 6 месяцев до регистрации.
У участника есть текущая или активная инфекция, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, симптоматическая или плохо контролируемая сердечная аритмия, неконтролируемое тромботическое или геморрагическое расстройство или любые другие серьезные неконтролируемые медицинские расстройства, по мнению лечащего врача.
У участника есть текущее или активное психическое заболевание или социальная ситуация, которая ограничивает соблюдение режима лечения.
У участника неконтролируемая или плохо контролируемая гипертензия [> 160 миллилитров ртути (мм рт. ст.) систолическое или > 100 мм рт. ст. диастолическое в течение > 4 недель], несмотря на стандартное медицинское лечение.
У участника есть серьезная или незаживающая рана, язва или перелом кости в течение 28 дней до регистрации.
Участник прошел химиотерапию, лучевую терапию, иммунотерапию или таргетную терапию рака желудка в течение 2 недель до регистрации.
Участник получил любую исследуемую терапию в течение 30 дней до регистрации.
Участник перенес серьезную операцию в течение 28 дней до регистрации или установку устройства подкожного венозного доступа в течение 7 дней до регистрации.
Участник ранее получал терапию агентом, который непосредственно ингибирует фактор роста эндотелия сосудов (VEGF) (включая бевацизумаб), или активность рецептора фактора роста эндотелия сосудов-2 (VEGFR-2), или любым антиангиогенным агентом.
Участник получает постоянную антитромбоцитарную терапию, включая аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, включая ибупрофен, напроксен и другие), дипиридамол или клопидогрел или аналогичные препараты. Разрешен прием аспирина один раз в сутки (максимальная доза 325 мг/сутки).
У участника есть выборная или запланированная серьезная операция, которая будет выполнена в ходе клинического испытания.
У участника есть известная аллергия на любой из компонентов лечения.
Участница беременна или кормит грудью
Известно, что участник инфицирован вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
У участника была известная алкогольная или наркотическая зависимость
У участника есть параллельное активное злокачественное новообразование, отличное от адекватно леченного немеланоматозного рака кожи, другой неинвазивной карциномы или новообразования in situ.
У участника есть известная гиперчувствительность к рамуцирумабу или любому из вспомогательных веществ.
Пациент, возможно, не получил более 1 предшествующей терапии в метастатических условиях.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

14945
I4T-MC-JVCP (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метастатический рак желудка

xiaohua li

Рекрутинг

Чтобы изучить эффективность ситилимаба в сочетании с бевацизумабом при раке прямой кишки

Rcctal Cancer

Китай
Yonsei University

Еще не набирают

Открытое исследование с одноодельной, многоцентровой фазой II для оценки эффективности амивантамаба в сочетании с Folfiri в качестве лечения второй линии у пациентов с распространенным раком дикого типа RAS/BRAF, прогрессирующим на предварительном лечении на основе анти-EGFR.

RAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer Pement

Корея, Республика
Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

Завершенный

Долгосрочное наблюдение после OAGB

ГЭРБ | Ожирение, Морбид | Ожирение, Брюшной | Желчный рефлюкс-гастрит | Ona anastomosis gastric inboss

Италия

Клинические исследования Рамуцирумаб

Sun Yat-sen University

Еще не набирают

Maic of Fruquintinib Plus Paclitaxel против Ramucirumab Plus паклитаксела при продвинутой аденокарциноме G/GEJ

Аденокарцинома желудочно-пищеводного соединения | Продвинутый рак желудка | Рамоцирумаб | Фруктиниб
Elevation Oncology
Eli Lilly and Company; GlaxoSmithKline; CSPC Pharmaceutical Group Limited

Прекращено

Исследование EO-3021 у взрослых пациентов с солидными опухолями, которые могут экспрессировать CLDN18.2

Новообразования | Новообразования по локализации | Желудочно-кишечные новообразования | Новообразование пищеварительной системы | Новообразование желудка

Соединенные Штаты, Япония, Южная Корея
Sun Yat-sen University

Еще не набирают

Ivonescimab (AK112) плюс паклитаксел в качестве терапии второй линии у пациентов с распространенным раком G/GEJ

Рак желудка (кардии, тела)