G-Eye の高度な結腸内視鏡検査によるポリープ検出率の向上、異なる内視鏡医によるランダム化タンデム研究
2016年2月11日 更新者：Smart Medical Systems Ltd.
ポリープ検出率を向上させる G-Eye の高度な結腸内視鏡検査 - 異なる内視鏡医によるランダム化タンデム研究
この研究の目的は、G-EYE™ 高解像度結腸内視鏡検査の腺腫検出率を標準的な高解像度結腸内視鏡検査の腺腫検出率と比較することです。
調査の概要
詳細な説明
異なる盲検内視鏡医による単一センター、二群、無作為化、非盲検試験。
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Frankfurt、ドイツ、60318
- St. Marienkrankenhaus Frankfurt
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50歳以上の患者さん
- FOBT検査陽性後のスクリーニング、排便習慣の変化、または監視結腸内視鏡検査（腺腫切除歴）のために結腸内視鏡検査を参照。
- 患者はこの手順を理解し、書面による同意を提供する必要があります。
除外基準:
- 炎症性腸疾患のある被験者;
- ポリープ症症候群の個人歴のある被験者。
- 慢性狭窄が疑われる被験者は完全な結腸内視鏡検査を行うことができない可能性があります。
- 憩室炎または中毒性巨大結腸症を患っている被験者。
- 腹部または骨盤への放射線治療歴のある被験者。
- 妊娠中または授乳中の女性被験者;
- 現在別の臨床研究に登録されている被験者。
- 現在抗凝固薬を経口または非経口使用している被験者
- 最近（過去3回以内）冠状動脈虚血またはCVA（脳卒中）を患っている被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
被験者は完全な標準的な結腸内視鏡検査を受け、その後G-EYE(TM)結腸内視鏡検査を受けます。
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標準的な結腸内視鏡検査
G-EYE(TM) 大腸内視鏡検査
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アクティブコンパレータ：グループB
被験者はG-EYE(TM)結腸内視鏡検査を受け、続いて標準的な結腸内視鏡検査を受けます。
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標準的な結腸内視鏡検査
G-EYE(TM) 大腸内視鏡検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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G-EYE™ 大腸内視鏡検査による腺腫および鋸歯状病変の検出率を、標準的な大腸内視鏡検査による検出率と比較したもの。
時間枠：推定 14 日 (組織学の結果を受けて)
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推定 14 日 (組織学の結果を受けて)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ポリープと腺腫の検出、処置時間と安全性
時間枠：処置後24～72時間
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処置後24～72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ralf Kiesslich, Prof.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月16日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月11日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。