Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokročilá kolonoskopie G-Eye pro zvýšenou míru detekce polypů – randomizovaná tandemová studie s různými endoskopisty

11. února 2016 aktualizováno: Smart Medical Systems Ltd.

Pokročilá kolonoskopie G-Eye pro zvýšenou míru detekce polypů – Randomizovaná tandemová studie s různými endoskopisty

Účelem této studie je porovnat míru detekce adenomu u kolonoskopie s vysokým rozlišením G-EYE™ se standardní kolonoskopií s vysokým rozlišením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednocentrová, dvouramenná, randomizovaná, otevřená studie s různými a zaslepenými endoskopisty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Frankfurt, Německo, 60318
        • St. Marienkrankenhaus Frankfurt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti starší 50 let
  2. Odvoláno na kolonoskopii pro screening, po pozitivním testu FOBT, změnu střevních návyků nebo pro kontrolní kolonoskopii (anamnéza resekce adenomu).
  3. Pacient musí porozumět a poskytnout písemný souhlas s výkonem.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty se zánětlivým onemocněním střev;
  2. Subjekty s osobní anamnézou syndromu polypózy;
  3. Subjekty s podezřením na chronickou strikturu potenciálně vylučující kompletní kolonoskopii;
  4. Subjekty s divertikulitidou nebo toxickým megakolonem;
  5. Subjekty s anamnézou radiační terapie břicha nebo pánve;
  6. Těhotné nebo kojící ženy;
  7. Subjekty, které jsou v současné době zařazeny do jiného klinického hodnocení.
  8. Subjekty se současným perorálním nebo parenterálním užíváním antikoagulancií
  9. Subjekty s nedávnou (během posledních 3 aplikací) koronární ischemií nebo CVA (mrtvice)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Subjekty podstoupí kompletní standardní kolonoskopii, následovanou kolonoskopií G-EYE™
Postup: Standardní kolonoskopie
Standardní kolonoskopie
Postup: Kolonoskopie G-EYE™
Kolonoskopie G-EYE™
Aktivní komparátor: Skupina B
Subjekt podstoupí G-EYE™ kolonoskopii následovanou standardní kolonoskopií
Postup: Standardní kolonoskopie
Standardní kolonoskopie
Postup: Kolonoskopie G-EYE™
Kolonoskopie G-EYE™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra detekce adenomů a vroubkovaných lézí kolonoskopií G-EYE™ ve srovnání se standardní mírou detekce kolonoskopií.
Časové okno: odhadem 14 dní (podle výsledků histologie)
odhadem 14 dní (podle výsledků histologie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
detekce polypů a adenomu, doba zákroku a bezpečnost
Časové okno: 24-72 hodin po zákroku
24-72 hodin po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Smart Medical Systems Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ralf Kiesslich, Prof.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

19. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • G-EYE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní kolonoskopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit