G-Eye avansert koloskopi for økt polyppdeteksjonsrate-randomisert tandemstudie med forskjellig endoskopist
11. februar 2016 oppdatert av: Smart Medical Systems Ltd.
G-Eye avansert koloskopi for økt polyppdeteksjonsrate - randomisert tandemstudie med en annen endoskopist
Hensikten med denne studien er å sammenligne adenomdeteksjonsraten for G-EYE™ høydefinisjonskoloskopi med standard høydefinisjonskoloskopi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Enkeltsenter, toarms, randomisert, åpen studie med forskjellige og blindede endoskopister.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Frankfurt, Tyskland, 60318
- St. Marienkrankenhaus Frankfurt
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 50 år
- Henvist til koloskopi for screening, etter positiv FOBT-testing, endring av avføringsvaner eller for overvåkingskoloskopi (historie med adenomreseksjon).
- Pasienten må forstå og gi skriftlig samtykke til inngrepet.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med inflammatorisk tarmsykdom;
- Personer med en personlig historie med polyposesyndrom;
- Personer med mistanke om kronisk striktur som potensielt utelukker fullstendig koloskopi;
- Personer med divertikulitt eller giftig megakolon;
- Personer med en historie med strålebehandling til mage eller bekken;
- Gravide eller ammende kvinnelige forsøkspersoner;
- Forsøkspersoner som for øyeblikket er registrert i en annen klinisk undersøkelse.
- Personer med nåværende oral eller parenteral bruk av antikoagulantia
- Personer med nylig (innen de siste 3 monteringene) koronar iskemi eller CVA (slag)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Forsøkspersonene vil gjennomgå fullstendig standard koloskopi, etterfulgt av G-EYE(TM) koloskopi
|
Standard koloskopi
G-EYE(TM) koloskopi
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Personen vil gjennomgå G-EYE(TM) koloskopi etterfulgt av standard koloskopi
|
Standard koloskopi
G-EYE(TM) koloskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
G-EYE™-koloskopi-deteksjonshastighet for adenomer og taggete lesjoner sammenlignet med standard koloskopi-deteksjonshastighet for samme.
Tidsramme: estimert 14 dager (etter histologiske resultater)
|
estimert 14 dager (etter histologiske resultater)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
polypp- og adenomdeteksjon, prosedyretider og sikkerhet
Tidsramme: 24-72 timer etter prosedyren
|
24-72 timer etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ralf Kiesslich, Prof.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
19. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Adenom
Andre studie-ID-numre
- G-EYE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .