폴립 검출 증가를 위한 G-Eye 고급 대장내시경 검사
2016년 2월 11일 업데이트: Smart Medical Systems Ltd.
증가된 폴립 검출률을 위한 G-Eye 고급 대장내시경 - 다른 내시경 의사를 대상으로 한 무작위 탠덤 연구
본 연구의 목적은 G-EYE™ 고화질 대장내시경과 표준 고화질 대장내시경의 샘종 발견율을 비교하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
서로 다른 맹검 내시경 의사를 대상으로 하는 단일 센터, 투 암, 무작위, 공개 라벨 연구.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Frankfurt, 독일, 60318
- St. Marienkrankenhaus Frankfurt
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50세 이상의 환자
- 양성 FOBT 검사 후, 배변 습관의 변화 또는 감시 대장내시경 검사(선종 절제 병력)를 위해 선별 검사를 위해 대장내시경 검사를 의뢰했습니다.
- 환자는 절차를 이해하고 서면 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 염증성 장 질환이 있는 피험자;
- 용종증 증후군의 개인 병력이 있는 피험자;
- 잠재적으로 완전한 결장경 검사를 배제하는 의심되는 만성 협착이 있는 피험자;
- 게실염 또는 독성 거대결장을 가진 피험자;
- 복부 또는 골반에 대한 방사선 치료 이력이 있는 피험자;
- 임신 또는 수유중인 여성 피험자;
- 현재 다른 임상 조사에 등록된 피험자.
- 항응고제를 현재 경구 또는 비경구적으로 사용하는 피험자
- 최근(마지막 3회 마운트 이내) 관상 동맥 허혈 또는 CVA(뇌졸중)가 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
피험자는 완전한 표준 대장내시경 검사를 받은 후 G-EYE(TM) 대장내시경 검사를 받게 됩니다.
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표준 대장내시경
G-EYE(TM) 대장내시경
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활성 비교기: 그룹 B
피험자는 G-EYE(TM) 대장내시경 검사 후 표준 대장내시경 검사를 받게 됩니다.
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표준 대장내시경
G-EYE(TM) 대장내시경
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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G-EYE™ 대장내시경 검사에서 선종 및 톱니모양 병변의 검출률은 표준 대장내시경 검출률과 비교됩니다.
기간: 예상 14일(조직학 결과에 따름)
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예상 14일(조직학 결과에 따름)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용종 및 선종 감지, 시술 시간 및 안전
기간: 시술 후 24~72시간
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시술 후 24~72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ralf Kiesslich, Prof.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 16일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
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