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Colonoscopia avançada G-Eye para aumento da taxa de detecção de pólipos estudo randomizado em tandem com diferentes endoscopistas

11 de fevereiro de 2016 atualizado por: Smart Medical Systems Ltd.

Colonoscopia avançada G-Eye para aumentar a taxa de detecção de pólipos - Estudo tandem randomizado com diferentes endoscopistas

O objetivo deste estudo é comparar a taxa de detecção de adenoma da colonoscopia de alta definição G-EYE™ com a da colonoscopia padrão de alta definição.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo de centro único, de dois braços, randomizado, aberto com endoscopistas diferentes e cegos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Frankfurt, Alemanha, 60318
        • St. Marienkrankenhaus Frankfurt

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com mais de 50 anos
  2. Encaminhado para colonoscopia para triagem, após teste FOBT positivo, mudança de hábitos intestinais ou para colonoscopia de vigilância (história de ressecção de adenoma).
  3. O paciente deve entender e fornecer consentimento por escrito para o procedimento.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com doença inflamatória intestinal;
  2. Indivíduos com história pessoal de síndrome de polipose;
  3. Indivíduos com suspeita de estenose crônica potencialmente impedindo a colonoscopia completa;
  4. Indivíduos com diverticulite ou megacólon tóxico;
  5. Indivíduos com histórico de radioterapia no abdome ou pelve;
  6. Indivíduos do sexo feminino grávidas ou lactantes;
  7. Indivíduos que estão atualmente inscritos em outra investigação clínica.
  8. Indivíduos com uso atual de anticoagulantes orais ou parenterais
  9. Indivíduos com isquemia coronariana recente (nos últimos 3 meses) ou AVC (AVC)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A
Os indivíduos serão submetidos a colonoscopia padrão completa, seguida de colonoscopia G-EYE(TM)
Procedimento: Colonoscopia Padrão
Colonoscopia Padrão
Procedimento: Colonoscopia G-EYE(TM)
Colonoscopia G-EYE(TM)
Comparador Ativo: Grupo B
O sujeito será submetido a colonoscopia G-EYE(TM) seguida de colonoscopia padrão
Procedimento: Colonoscopia Padrão
Colonoscopia Padrão
Procedimento: Colonoscopia G-EYE(TM)
Colonoscopia G-EYE(TM)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de detecção por colonoscopia G-EYE™ de adenomas e lesões serrilhadas em comparação com a taxa de detecção por colonoscopia padrão dos mesmos.
Prazo: 14 dias estimados (após os resultados da histologia)
14 dias estimados (após os resultados da histologia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
detecção de pólipos e adenomas, tempos de procedimento e segurança
Prazo: 24-72 horas após o procedimento
24-72 horas após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Smart Medical Systems Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Ralf Kiesslich, Prof.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

19 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • G-EYE

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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