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Colonscopia avanzata G-Eye per studio in tandem randomizzato con frequenza di rilevamento di polipi aumentata con endoscopisti diversi

11 febbraio 2016 aggiornato da: Smart Medical Systems Ltd.

Colonscopia avanzata G-Eye per un aumento del tasso di rilevamento dei polipi - Studio tandem randomizzato con endoscopista diverso

Lo scopo di questo studio è confrontare il tasso di rilevamento dell'adenoma della colonscopia ad alta definizione G-EYE™ con quello della colonscopia standard ad alta definizione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio a centro singolo, a due bracci, randomizzato, in aperto con endoscopisti diversi e in cieco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Frankfurt, Germania, 60318
        • St. Marienkrankenhaus Frankfurt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con più di 50 anni
  2. Sottoposto a colonscopia per screening, a seguito di test FOBT positivo, cambiamento delle abitudini intestinali o per colonscopia di sorveglianza (storia di resezione dell'adenoma).
  3. Il paziente deve comprendere e fornire il consenso scritto per la procedura.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con malattia infiammatoria intestinale;
  2. Soggetti con una storia personale di sindrome da poliposi;
  3. Soggetti con sospetta stenosi cronica potenzialmente preclusa colonscopia completa;
  4. Soggetti con diverticolite o megacolon tossico;
  5. Soggetti con una storia di radioterapia all'addome o al bacino;
  6. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento;
  7. Soggetti che sono attualmente arruolati in un'altra indagine clinica.
  8. Soggetti con attuale uso orale o parenterale di anticoagulanti
  9. Soggetti con recente (entro gli ultimi 3 attacchi) ischemia coronarica o CVA (ictus)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
I soggetti saranno sottoposti a colonscopia standard completa, seguita dalla colonscopia G-EYE(TM).
Procedura: Colonscopia standard
Colonscopia standard
Procedura: G-EYE(TM) Colonscopia
G-EYE(TM) Colonscopia
Comparatore attivo: Gruppo B
Il soggetto verrà sottoposto a colonscopia G-EYE(TM) seguita da colonscopia standard
Procedura: Colonscopia standard
Colonscopia standard
Procedura: G-EYE(TM) Colonscopia
G-EYE(TM) Colonscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento della colonscopia G-EYE™ di adenomi e lesioni seghettate rispetto al tasso di rilevamento della colonscopia standard degli stessi.
Lasso di tempo: 14 giorni stimati (a seguito dei risultati istologici)
14 giorni stimati (a seguito dei risultati istologici)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
rilevamento di polipi e adenomi, tempi di procedura e sicurezza
Lasso di tempo: 24-72 ore dopo la procedura
24-72 ore dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Smart Medical Systems Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ralf Kiesslich, Prof.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

19 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G-EYE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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