Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

G-Eye geavanceerde colonoscopie voor verhoogde poliepdetectiesnelheid - gerandomiseerde tandemstudie met verschillende endoscopisten

11 februari 2016 bijgewerkt door: Smart Medical Systems Ltd.

G-Eye geavanceerde colonoscopie voor verhoogde poliepdetectiegraad - gerandomiseerde tandemstudie met verschillende endoscopisten

Het doel van deze studie is om het adenoomdetectiepercentage van G-EYE™ high-definition colonoscopie te vergelijken met dat van standaard high-definition colonoscopie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Single Center, tweearmige, gerandomiseerde, open-label studie met verschillende en geblindeerde endoscopisten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland, 60318
        • St. Marienkrankenhaus Frankfurt

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ouder dan 50 jaar
  2. Verwezen naar colonoscopie voor screening, na positieve FOBT-test, verandering van stoelgang of voor surveillance colonoscopie (geschiedenis van adenoomresectie).
  3. De patiënt moet de procedure begrijpen en schriftelijk toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met inflammatoire darmaandoeningen;
  2. Proefpersonen met een persoonlijke geschiedenis van polyposis-syndroom;
  3. Proefpersonen met vermoedelijke chronische vernauwing die mogelijk volledige colonoscopie uitsluiten;
  4. Proefpersonen met diverticulitis of toxisch megacolon;
  5. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van bestraling van de buik of het bekken;
  6. Zwangere of zogende vrouwelijke proefpersonen;
  7. Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek.
  8. Proefpersonen met actueel oraal of parenteraal gebruik van anticoagulantia
  9. Onderwerpen met recente (in de laatste 3 mounts) coronaire ischemie of CVA (beroerte)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Proefpersonen ondergaan een volledige standaard colonoscopie, gevolgd door G-EYE(TM) colonoscopie
Procedure: Standaard colonoscopie
Standaard colonoscopie
Procedure: G-EYE(TM) Colonoscopie
G-EYE(TM) Colonoscopie
Actieve vergelijker: Groep B
Proefpersoon ondergaat G-EYE(TM) colonoscopie gevolgd door standaard colonoscopie
Procedure: Standaard colonoscopie
Standaard colonoscopie
Procedure: G-EYE(TM) Colonoscopie
G-EYE(TM) Colonoscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
G-EYE™ colonoscopiedetectiepercentage van adenomen en gekartelde laesies in vergelijking met het standaard colonoscopiedetectiepercentage daarvan.
Tijdsspanne: geschatte 14 dagen (na histologische resultaten)
geschatte 14 dagen (na histologische resultaten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
poliep- en adenoomdetectie, proceduretijden en veiligheid
Tijdsspanne: 24-72 uur na de procedure
24-72 uur na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Smart Medical Systems Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ralf Kiesslich, Prof.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

19 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • G-EYE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren