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Erweiterte G-Eye-Koloskopie zur Erhöhung der Polypenerkennungsrate – randomisierte Tandemstudie mit verschiedenen Endoskopikern

11. Februar 2016 aktualisiert von: Smart Medical Systems Ltd.

Erweiterte G-Eye-Koloskopie zur Erhöhung der Polypenerkennungsrate – Randomisierte Tandemstudie mit verschiedenen Endoskopikern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Adenomerkennungsrate der hochauflösenden G-EYE™-Koloskopie mit der der standardmäßigen hochauflösenden Koloskopie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Single Center, zweiarmige, randomisierte, offene Studie mit verschiedenen und verblindeten Endoskopikern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Frankfurt, Deutschland, 60318
        • St. Marienkrankenhaus Frankfurt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten über 50 Jahre
  2. Überweisung zur Koloskopie zum Screening, nach positivem FOBT-Test, zur Änderung der Stuhlgewohnheiten oder zur Überwachungskoloskopie (Anamnese einer Adenomresektion).
  3. Der Patient muss den Eingriff verstehen und eine schriftliche Einwilligung dazu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit entzündlichen Darmerkrankungen;
  2. Personen mit einer persönlichen Vorgeschichte des Polyposis-Syndroms;
  3. Personen mit Verdacht auf chronische Striktur, die möglicherweise eine vollständige Koloskopie ausschließen;
  4. Personen mit Divertikulitis oder toxischem Megakolon;
  5. Personen mit einer Vorgeschichte einer Strahlentherapie des Bauches oder Beckens;
  6. Schwangere oder stillende weibliche Probanden;
  7. Probanden, die derzeit an einer anderen klinischen Untersuchung teilnehmen.
  8. Personen mit aktueller oraler oder parenteraler Anwendung von Antikoagulanzien
  9. Probanden mit kürzlich (innerhalb der letzten 3 Monate) koronarer Ischämie oder CVA (Schlaganfall)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Die Probanden werden einer vollständigen Standardkoloskopie unterzogen, gefolgt von einer G-EYE(TM)-Koloskopie
Standardkoloskopie
G-EYE(TM) Koloskopie
Aktiver Komparator: Gruppe B
Der Proband wird einer G-EYE(TM)-Koloskopie unterzogen, gefolgt von einer Standardkoloskopie
Standardkoloskopie
G-EYE(TM) Koloskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
G-EYE™-Koloskopie-Erkennungsrate von Adenomen und gezackten Läsionen im Vergleich zur standardmäßigen Koloskopie-Erkennungsrate derselben.
Zeitfenster: geschätzte 14 Tage (nach histologischen Ergebnissen)
geschätzte 14 Tage (nach histologischen Ergebnissen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erkennung von Polypen und Adenomen, Eingriffsdauer und Sicherheit
Zeitfenster: 24–72 Stunden nach dem Eingriff
24–72 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ralf Kiesslich, Prof.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Standardkoloskopie

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