- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02066064
Erweiterte G-Eye-Koloskopie zur Erhöhung der Polypenerkennungsrate – randomisierte Tandemstudie mit verschiedenen Endoskopikern
11. Februar 2016 aktualisiert von: Smart Medical Systems Ltd.
Erweiterte G-Eye-Koloskopie zur Erhöhung der Polypenerkennungsrate – Randomisierte Tandemstudie mit verschiedenen Endoskopikern
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Adenomerkennungsrate der hochauflösenden G-EYE™-Koloskopie mit der der standardmäßigen hochauflösenden Koloskopie zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Single Center, zweiarmige, randomisierte, offene Studie mit verschiedenen und verblindeten Endoskopikern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
58
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Frankfurt, Deutschland, 60318
- St. Marienkrankenhaus Frankfurt
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 50 Jahre
- Überweisung zur Koloskopie zum Screening, nach positivem FOBT-Test, zur Änderung der Stuhlgewohnheiten oder zur Überwachungskoloskopie (Anamnese einer Adenomresektion).
- Der Patient muss den Eingriff verstehen und eine schriftliche Einwilligung dazu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit entzündlichen Darmerkrankungen;
- Personen mit einer persönlichen Vorgeschichte des Polyposis-Syndroms;
- Personen mit Verdacht auf chronische Striktur, die möglicherweise eine vollständige Koloskopie ausschließen;
- Personen mit Divertikulitis oder toxischem Megakolon;
- Personen mit einer Vorgeschichte einer Strahlentherapie des Bauches oder Beckens;
- Schwangere oder stillende weibliche Probanden;
- Probanden, die derzeit an einer anderen klinischen Untersuchung teilnehmen.
- Personen mit aktueller oraler oder parenteraler Anwendung von Antikoagulanzien
- Probanden mit kürzlich (innerhalb der letzten 3 Monate) koronarer Ischämie oder CVA (Schlaganfall)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe A
Die Probanden werden einer vollständigen Standardkoloskopie unterzogen, gefolgt von einer G-EYE(TM)-Koloskopie
|
Standardkoloskopie
G-EYE(TM) Koloskopie
|
Aktiver Komparator: Gruppe B
Der Proband wird einer G-EYE(TM)-Koloskopie unterzogen, gefolgt von einer Standardkoloskopie
|
Standardkoloskopie
G-EYE(TM) Koloskopie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
G-EYE™-Koloskopie-Erkennungsrate von Adenomen und gezackten Läsionen im Vergleich zur standardmäßigen Koloskopie-Erkennungsrate derselben.
Zeitfenster: geschätzte 14 Tage (nach histologischen Ergebnissen)
|
geschätzte 14 Tage (nach histologischen Ergebnissen)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Erkennung von Polypen und Adenomen, Eingriffsdauer und Sicherheit
Zeitfenster: 24–72 Stunden nach dem Eingriff
|
24–72 Stunden nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ralf Kiesslich, Prof.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Februar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Adenom
Andere Studien-ID-Nummern
- G-EYE
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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