Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaawansowana kolonoskopia G-Eye w celu zwiększenia częstości wykrywania polipów - randomizowane badanie tandemowe z udziałem różnych endoskopistów

11 lutego 2016 zaktualizowane przez: Smart Medical Systems Ltd.

Zaawansowana kolonoskopia G-Eye zwiększająca wykrywalność polipów — randomizowane badanie tandemowe z udziałem różnych endoskopistów

Celem tego badania jest porównanie częstości wykrywania gruczolaka w kolonoskopii wysokiej rozdzielczości G-EYE™ ze standardową kolonoskopią wysokiej rozdzielczości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, dwuramienne, randomizowane, otwarte badanie z różnymi i zaślepionymi endoskopistami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy, 60318
        • St. Marienkrankenhaus Frankfurt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci powyżej 50 roku życia
  2. Skierowany na kolonoskopię w celu przesiewu, po pozytywnym wyniku testu FOBT, zmianie rytmu wypróżnień lub kolonoskopii kontrolnej (historia resekcji gruczolaka).
  3. Pacjent musi zrozumieć i wyrazić pisemną zgodę na zabieg.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmioty z chorobą zapalną jelit;
  2. Osoby z osobistą historią zespołu polipowatości;
  3. Osoby z podejrzeniem przewlekłego zwężenia potencjalnie wykluczające pełną kolonoskopię;
  4. Pacjenci z zapaleniem uchyłków lub toksycznym rozszerzeniem okrężnicy;
  5. Osoby z historią radioterapii jamy brzusznej lub miednicy;
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  7. Pacjenci, którzy są obecnie włączeni do innego badania klinicznego.
  8. Osoby aktualnie stosujące doustnie lub pozajelitowo antykoagulanty
  9. Osoby z niedawnym (w ciągu ostatnich 3 wierzchołków) niedokrwieniem wieńcowym lub CVA (udar)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Pacjenci zostaną poddani pełnej standardowej kolonoskopii, a następnie kolonoskopii G-EYE™
Procedura: Standardowa kolonoskopia
Standardowa kolonoskopia
Procedura: Kolonoskopia G-EYE™
Kolonoskopia G-EYE™
Aktywny komparator: Grupa B
Pacjent zostanie poddany kolonoskopii G-EYE™, a następnie standardowej kolonoskopii
Procedura: Standardowa kolonoskopia
Standardowa kolonoskopia
Procedura: Kolonoskopia G-EYE™
Kolonoskopia G-EYE™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość wykrywania gruczolaków i zmian ząbkowanych w kolonoskopii G-EYE™ w porównaniu ze standardową szybkością wykrywania tej samej kolonoskopii.
Ramy czasowe: szacunkowo 14 dni (po wynikach histologicznych)
szacunkowo 14 dni (po wynikach histologicznych)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
wykrywanie polipów i gruczolaków, czas zabiegu i bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Procedura po 24-72 godzinach
Procedura po 24-72 godzinach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Smart Medical Systems Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ralf Kiesslich, Prof.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G-EYE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj